Cabazitaxel Ever Pharma

Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
cabazitaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto :

1. Qué es Cabazitaxel EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Cabazitaxel EVER Pharma
3. Cómo usar Cabazitaxel EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel EVER Pharma y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Cabazitaxel EVER Pharma. El nombre común es cabazitaxel. Pertenece al grupo de medicamentos denominados "taxanos", que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Cabazitaxel EVER Pharma se utiliza en el tratamiento del cáncer de glándula prostática (próstata) cuando se ha comprobado progresión de la enfermedad tras la administración de otro tipo de quimioterapia. Este medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Como parte del tratamiento, también se debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona). Consulte con su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm³).
• Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática.
• Si el paciente ha recibido recientemente o debe recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe administrarse el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma se realizarán análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas, así como la función hepática y renal, sean adecuados para la administración del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si:

• Aparece fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel EVER Pharma existe la posibilidad de que disminuya el número de glóbulos blancos. El médico realizará análisis de sangre y controlará el estado general del paciente en busca de signos de infección. También podría indicar el uso de otros medicamentos para mantener un número adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros sanguíneos bajos pueden aparecer infecciones potencialmente graves. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que, si esta aparece, debe informarse inmediatamente al médico.
• El paciente ha tenido previamente alguna alergia (reacción alérgica). Durante el tratamiento con Cabazitaxel EVER Pharma pueden producirse reacciones alérgicas graves.
• Aparece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Todos estos síntomas pueden provocar una deshidratación grave y podrían requerir tratamiento.
• El paciente siente entumecimiento, hormigueo, escozor o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies.
• Aparece cualquier tipo de sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico suspenderá el tratamiento con Cabazitaxel EVER Pharma. Esto se debe a que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia o perforación de la pared intestinal.
• Aparecen alteraciones renales.
• Aparece ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser síntomas de enfermedad hepática.
• Aumenta o disminuye significativamente el volumen de orina eliminado en un día.
• Aparece sangre en la orina.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel EVER Pharma o interrumpir el tratamiento.

Cabazitaxel EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cabazitaxel EVER Pharma o bien Cabazitaxel EVER Pharma puede afectar al efecto de otros medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como por ejemplo simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de recibir cualquier vacuna, debe informarse al médico de que se está tomando Cabazitaxel EVER Pharma.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

No debe utilizarse Cabazitaxel EVER Pharma en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

No debe utilizarse Cabazitaxel EVER Pharma durante la lactancia.

El paciente debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel EVER Pharma puede estar presente en el semen y podría afectar al feto. Los pacientes que tomen Cabazitaxel EVER Pharma no deben intentar ser padres durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, y antes de iniciar el tratamiento deberían consultar sobre la posibilidad de conservar su semen, ya que Cabazitaxel EVER Pharma puede afectar a la fertilidad en hombres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento puede aparecer sensación de cansancio o mareo. En tal caso, no debe conducirse ni manipularse maquinaria ni herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel EVER Pharma contiene etanol (alcohol)

Vial de 4,5 ml
Este medicamento contiene 888,8 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 4,5 ml, lo que equivale a 22,5 ml de cerveza o 9,4 ml de vino.

Vial de 5 ml
Este medicamento contiene 987,5 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 5 ml, lo que equivale a 25 ml de cerveza o 10,4 ml de vino.

Vial de 6 ml
Este medicamento contiene 1.185 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 6 ml, lo que equivale a 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes.

El alcohol presente en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Informe al médico si está tomando otros medicamentos.

Si el paciente es dependiente del alcohol, debe informar de ello al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma

Instrucciones de uso
Antes de administrar el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma, se deben administrar al paciente medicamentos antiinflamatorios para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma es administrado por un médico o una enfermera.
• El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma debe prepararse adecuadamente (diluirse) antes de su administración. Esta hoja informativa contiene información práctica para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre la manipulación y la administración del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma.
• El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma se administra en un hospital en forma de perfusión intravenosa (infusión) que dura aproximadamente una hora, en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• Como parte del tratamiento, el paciente debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona).

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitualmente utilizada depende de la superficie corporal del paciente. El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determinará así la dosis adecuada.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. El médico tratante debe hablar con el paciente sobre los posibles efectos adversos y explicar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Fiebre (temperatura corporal elevada). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede producirse como consecuencia de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• Dolor abdominal intenso o dolor abdominal que no desaparece. Estos síntomas pueden indicar que el paciente tiene un orificio en el estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Esto podría conducir a la muerte.

Debe informarse inmediatamente al médico si cualquiera de los efectos mencionados anteriormente afecta al paciente.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• Disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• Dolor de espalda
• Presencia de sangre en la orina
• Sensación de fatiga, debilidad o falta de energía

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto
• Dificultad para respirar
• Tos
• Dolor abdominal
• Pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse)
• Dolor articular
• Infección del tracto urinario
• Ausencia de glóbulos blancos asociada con fiebre e infección
• Sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o pérdida de sensibilidad en manos y pies
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Disminución o aumento de la presión arterial
• Sensación de malestar estomacal, acidez o eructos
• Dolor estomacal
• Hemorroides
• Calambres musculares
• Dolor al orinar o orinar con frecuencia
• Incontinencia urinaria
• Enfermedad renal o alteraciones de la función renal
• Úlceras bucales o en los labios
• Infecciones o riesgo de infecciones
• Aumento de la concentración de azúcar en sangre
• Insomnio
• Confusión
• Sensación de ansiedad
• Alteraciones sensoriales, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en manos y pies
• Dificultad para mantener el equilibrio
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Coágulo sanguíneo en las piernas o en los pulmones
• Enrojecimiento súbito de la piel
• Dolor en la boca o garganta
• Sangrado rectal
• Malestar, debilidad o dolores musculares
• Hinchazón de pies o piernas
• Escalofríos
• Alteraciones de las uñas (cambio en el color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la concentración de potasio en sangre
• Zumbidos en los oídos
• Sensación de calor en la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Cistitis, que puede aparecer si el paciente ha recibido anteriormente radioterapia (cistitis provocada por recurrencia de síntomas postradiación).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial tras la expresión «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congele.
Viales multidosis: Tras la primera apertura, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante un período de 28 días a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma es adecuado para uso múltiple.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma tras la dilución y la preparación para su uso se describe en la sección «INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL EVER PHARMA».
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma
La sustancia activa del medicamento es cabazitaxel. Cada mililitro de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene cabazitaxel monohidratado o anhidro en una cantidad equivalente a 10 mg de cabazitaxel.
Cada frasco con 4,5 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene cabazitaxel monohidratado o anhidro en una cantidad equivalente a 45 mg de cabazitaxel.
Cada frasco con 5 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene cabazitaxel monohidratado o anhidro en una cantidad equivalente a 50 mg de cabazitaxel.
Cada frasco con 6 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene cabazitaxel monohidratado o anhidro en una cantidad equivalente a 60 mg de cabazitaxel.
Cada frasco del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma contiene un exceso de concentrado para la preparación de una solución para perfusión, con el fin de garantizar la extracción de un volumen de 4,5 ml, 5 ml o 6 ml que contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.
Los demás componentes del medicamento son polisorbato 80, macrogol 300, ácido cítrico y etanol anhidro (ver sección 2: "Cabazitaxel EVER Pharma contiene etanol (alcohol)").

Aspecto del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma y contenido del envase
El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es un líquido transparente, oleaginoso, de color amarillo claro.
Un envase de Cabazitaxel EVER Pharma contiene:
Un frasco de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutil y un sello de aluminio con una tapa plástica protectora (cierre tipo flip-off), que contiene 4,5 ml (5 ml o 6 ml) de concentrado.
Los frascos pueden, pero no necesariamente, estar protegidos con una cubierta protectora.

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Cabazitaxel EVER Pharma
España Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croacia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hungría Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Cabazitaxel EVER Pharma
Países Bajos Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Cabazitaxel EVER Pharma
Portugal Cabazitaxel EVER Pharma
Eslovenia Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovaquia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infúzny koncentrát
Reino Unido Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL EVER PHARMA

La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 del prospecto.
Antes de preparar la solución para perfusión, debe leerse completamente todo el procedimiento descrito.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos, salvo los utilizados para la dilución.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No congelar.

Después de la primera apertura:
Viales multidosis: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 28 días a una temperatura inferior a 25 °C. El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma es adecuado para uso múltiple.

Después de la dilución en bolsa y (o) frasco para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión durante 48 horas a temperatura inferior a 25 °C y durante 14 días bajo condiciones refrigeradas.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, y generalmente el tiempo de almacenamiento no debe superar 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones durante la preparación y administración
El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma debe prepararse y administrarse únicamente por personal capacitado en el manejo de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas del personal sanitario no deben tener contacto con este producto.

Como con otros medicamentos antineoplásicos, debe tenerse precaución al manipular el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma y al preparar sus soluciones, utilizando equipos que limiten la exposición al medicamento, medios de protección individual (por ejemplo, guantes) y procedimientos adecuados de preparación del medicamento para su uso. En caso de contacto del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma con la piel en cualquier etapa de su manipulación, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con una membrana mucosa, debe enjuagarse inmediatamente la zona afectada con agua.

Etapas de la preparación

Lea atentamente TODOS los puntos siguientes. El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma requiere una ÚNICA dilución antes de la administración.

El proceso de dilución descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para perfusión.
La preparación de la dosis adecuada puede requerir el uso de más de un vial de concentrado.

Dilución para la preparación de la solución para perfusión

Paso 1: Mediante una jeringa graduada, extraer en condiciones asépticas la cantidad adecuada del concentrado (10 mg/ml de cabazitaxel). Por ejemplo, una dosis de 45 mg de Cabazitaxel EVER Pharma requiere extraer 4,5 ml del concentrado.

Cada vial del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma contiene un exceso de concentrado para la preparación de la solución para perfusión, con el fin de garantizar la extracción de un volumen de 4,5 ml, 5 ml o 6 ml que contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.

Paso 2: Inyectar en un recipiente estéril no fabricado en PVC, que contenga solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Paso 3: Retirar la jeringa y mezclar manualmente el contenido de la bolsa o frasco para perfusión mediante un movimiento suave de balanceo.

Paso 4: Como con todos los productos destinados a administración parenteral, debe examinarse visualmente la solución para perfusión antes de su uso. Dado que la solución para perfusión está sobresaturada, con el tiempo puede cristalizar. En tal caso, no debe utilizarse y debe desecharse.

La solución para perfusión debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, el tiempo de almacenamiento de la solución preparada puede ser más largo bajo ciertas condiciones descritas en el apartado Periodo de validez y precauciones especiales de conservación anterior.

No debe mezclarse el medicamento Cabazitaxel EVER Pharma con otros productos distintos de los mencionados.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Vía de administración
El medicamento Cabazitaxel EVER Pharma se administra mediante perfusión intravenosa de 1 hora de duración.

Para la preparación y administración del medicamento Cabazitaxel EVER Pharma no deben utilizarse bolsas de perfusión fabricadas en PVC ni conjuntos de perfusión de poliuretano.