Cabazitaxel Ever Pharma

Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
cabazitaxel
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cabazitaxel EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel EVER Pharma
3. Come usare Cabazitaxel EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel EVER Pharma e a cosa serve

Il nome del medicinale è Cabazitaxel EVER Pharma. Il nome chimico è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „taxani”, utilizzati nel trattamento del cancro.
Cabazitaxel EVER Pharma viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della ghiandola prostatica (prostata) in caso di progressione della malattia dopo un precedente trattamento chemioterapico. Il medicinale agisce bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Parte integrante del trattamento è anche l'assunzione giornaliera, per via orale, di un corticosteroide (prednisone o prednisolone). Per informazioni su questo medicinale, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cabazitaxel EVER Pharma

Quando non usare Cabazitaxel EVER Pharma:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1500/mm³).
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
• Se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Non deve essere somministrato il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima dell'uso di Cabazitaxel EVER Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni somministrazione di Cabazitaxel EVER Pharma, verranno effettuati esami del sangue per verificare che i livelli delle cellule ematiche, nonché la funzionalità epatica e renale, siano adeguati per la somministrazione del medicinale.
Informare immediatamente il medico se si verifica:

• Comparsa di febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel EVER Pharma, può verificarsi una riduzione del numero dei globuli bianchi. Il medico eseguirà controlli ematici e monitorerà lo stato generale del paziente per individuare segni di infezione. Potrebbe inoltre prescrivere altri farmaci per mantenere un numero adeguato di globuli bianchi. Nei pazienti con valori ematici bassi, possono insorgere infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione può essere la febbre; pertanto, in caso di comparsa di febbre, è necessario informare immediatamente il medico.
• Precedenti episodi di allergie (ipersensibilità). Durante il trattamento con Cabazitaxel EVER Pharma possono manifestarsi gravi reazioni allergiche.
• Comparsa di diarrea grave o prolungata, nausea o vomito. Tutti questi sintomi possono causare una grave disidratazione e potrebbero richiedere un trattamento specifico.
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani o piedi.
• Comparsa di sanguinamento intestinale, variazione del colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel EVER Pharma. Questo perché il medicinale può aumentare il rischio di emorragie o perforazione della parete intestinale.
• Disturbi renali.
• Comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea intensa o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattia epatica.
• Aumento o diminuzione significativa del volume delle urine emesse nell'arco di 24 ore.
• Presenza di sangue nelle urine.

Informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta.
Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel EVER Pharma o interrompere il trattamento.
Cabazitaxel EVER Pharma e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono infatti influenzare l'effetto di Cabazitaxel EVER Pharma o viceversa. Ciò riguarda in particolare i seguenti farmaci:

• chetoconazolo, rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati nel trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (fitoterapico utilizzato per la depressione e altri disturbi);
• statine (ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (farmaci per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione);
• repaglinide (utilizzato nel trattamento del diabete).

Prima di sottoporsi a vaccinazioni, informare il medico che si sta assumendo Cabazitaxel EVER Pharma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve essere usato Cabazitaxel EVER Pharma in donne in stato di gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Non deve essere usato Cabazitaxel EVER Pharma durante l'allattamento al seno.
Il paziente deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta. Cabazitaxel EVER Pharma può essere presente nel liquido seminale e potrebbe danneggiare il feto. I pazienti in trattamento con Cabazitaxel EVER Pharma non devono diventare padri nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento. Prima dell'inizio del trattamento, dovrebbero discutere con il medico la possibilità di conservare il proprio sperma, poiché Cabazitaxel EVER Pharma può alterare la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento, potrebbe manifestarsi stanchezza o vertigini. In tal caso, non guidare veicoli, non usare macchinari né strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.
Cabazitaxel EVER Pharma contiene etanolo (alcol)
Fiala da 4,5 ml
Questo medicinale contiene 888,8 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala da 4,5 ml, pari a 22,5 ml di birra o 9,4 ml di vino.
Fiala da 5 ml
Questo medicinale contiene 987,5 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala da 5 ml, pari a 25 ml di birra o 10,4 ml di vino.
Fiala da 6 ml
Questo medicinale contiene 1.185 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala da 6 ml, pari a 30 ml di birra o 12,5 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non ha effetti negli adulti e negli adolescenti.
L'alcol presente nel medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Informare il medico se si assumono altri medicinali.
Se il paziente è affetto da dipendenza da alcol, informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma

Istruzioni per l'uso
Prima di somministrare il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma, al paziente devono essere somministrati farmaci antiallergici
per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma deve essere opportunamente preparato (diluito) prima della somministrazione. Nella presente scheda sono riportate informazioni pratiche per medici, infermieri e farmacisti riguardo alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma.
• Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma viene somministrato in ospedale sotto forma di fleboclisi (infusione) della durata di circa un'ora, in una delle vene del paziente (somministrazione endovenosa).
• La terapia prevede anche l'assunzione orale giornaliera da parte del paziente di un corticosteroide (prednisone o prednisolone).

Dose e frequenza di somministrazione

• La dose solitamente utilizzata dipende dalla superficie corporea del paziente. Il medico calcola la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
• L'infusione viene generalmente effettuata ogni 3 settimane.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al
medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medico curante dovrebbe discutere con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegare i potenziali rischi e benefici derivanti dal trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre (alta temperatura corporea). Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Grave perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione). Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10). La disidratazione può verificarsi a causa di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.
• Forte dolore addominale o dolore addominale che non passa. Questi sintomi possono manifestarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). Tale condizione può portare al decesso.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• Riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di emorragie)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Irritazione dello stomaco, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• Dolore alla schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del gusto
• Affanno
• Tosse
• Dolore addominale
• Perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la normale ricrescita dei capelli dovrebbe riprendere)
• Dolore articolare
• Infezione delle vie urinarie
• Assenza di globuli bianchi associata a febbre e infezione
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani e piedi
• Vertigini
• Cefalea
• Riduzione o aumento della pressione sanguigna
• Sensazione di disagio allo stomaco, reflusso acido o eruttazioni
• Dolore allo stomaco
• Emorroidi
• Crampi muscolari
• Dolore durante la minzione o minzione frequente
• Incontinenza urinaria
• Malattia renale o alterazioni della funzionalità renale
• Ulcere alla bocca o alle labbra
• Infezioni o rischio di infezioni
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• Insonnia
• Confusione mentale
• Sensazione di ansia
• Alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità o sensazione di dolore in mani e piedi
• Difficoltà nel mantenere l'equilibrio
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Trombosi nelle gambe o nei polmoni
• Arrossamento cutaneo improvviso
• Dolore alla bocca o alla gola
• Sanguinamento dal retto
• Disagio, debolezza o dolori muscolari
• Gonfiore dei piedi o delle gambe
• Brividi
• Alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono distaccarsi).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Acufene
• Sensazione di calore della pelle
• Arrossamento della pelle
• Cistite, che può manifestarsi se il paziente ha ricevuto in precedenza radioterapia (cistite da recidiva di sintomi post-radiazione).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pneumonite interstiziale non infettiva (pneumonite che provoca tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta della fiala
dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non congelare.
Fiale multidose: Dopo la prima apertura, si è dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione
per un periodo di 28 giorni a una temperatura inferiore a 25°C. Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma è
adatto per un uso multiplo.
Le informazioni sulle condizioni e la durata di conservazione del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma
dopo la diluizione e la preparazione per l’uso sono riportate nella sezione „INFORMAZIONI PRATICHE PER
I MEDICI E IL PERSONALE SANITARIO RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, ALL’ASSUNZIONE E AL
MANEGGIO DEL MEDICINALE CABAZITAXEL EVER PHARMA”.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma
La sostanza attiva del medicinale è il cabazitaxel. Un ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, in una quantità corrispondente a 10 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino da 4,5 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, in una quantità corrispondente a 45 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, in una quantità corrispondente a 50 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, in una quantità corrispondente a 60 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma contiene un eccesso di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, al fine di garantire il prelievo di un volume di 4,5 ml, 5 ml o 6 ml contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Gli altri componenti del medicinale sono polisorbato 80, macrogol 300, acido citrico ed etanolo anidro (vedere il punto 2 „Cabazitaxel EVER Pharma contiene etanolo (alcol)”).
Come si presenta il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, oleosa, di colore giallo chiaro.
Una confezione del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma contiene:
Un flaconcino in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo in gomma bromobutile grigio e sigillato con un anello in alluminio provvisto di un cappuccio in plastica (chiusura tipo flip-off), contenente 4,5 ml (5 ml o 6 ml) di concentrato.
I flaconcini possono, ma non devono necessariamente, essere protetti da una protezione di sicurezza.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca Cabazitaxel EVER Pharma
Spagna Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croazia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ungheria Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Cabazitaxel EVER Pharma
Olanda Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Cabazitaxel EVER Pharma
Portogallo Cabazitaxel EVER Pharma
Slovenia Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovacchia Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infúzny koncentrát
Regno Unito Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

INFORMAZIONI PRATICHE PER I MEDICI E IL PERSONALE SANITARIO RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE CABAZITAXEL EVER PHARMA
La presente informazione integra i punti 3 e 5 destinati all'utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione, leggere attentamente l'intera procedura descritta di seguito.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per la diluizione.
Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non congelare.
Dopo la prima apertura:
Fiale multidose: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per un periodo di 28 giorni a temperatura inferiore a 25°C. Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma è adatto all'uso multiplo.
Dopo diluizione nel sacco e (o) nella bottiglia per infusione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per un periodo di 48 ore a temperatura inferiore a 25°C e per 14 giorni in condizioni refrigerate.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura inferiore a 25°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione
Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione di sostanze citotossiche. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve avere contatto con il prodotto.
Come per tutti i farmaci antineoplastici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma e la preparazione delle sue soluzioni, prevedendo l'uso di dispositivi atti a limitare l'esposizione al medicinale, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure adeguate per la preparazione del medicinale. In caso di contatto del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma con la cute in qualsiasi fase della manipolazione, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua e sapone. In caso di contatto con una membrana mucosa, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Fasi di preparazione
Leggere attentamente TUTTO questo paragrafo. Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma richiede una SOLA diluizione prima della somministrazione.
La procedura di diluizione descritta di seguito deve essere eseguita in modo asettico al fine di preparare la soluzione per infusione.
La preparazione della dose appropriata può richiedere l'uso di più di una fiala di concentrato.
Diluizione per la preparazione della soluzione per infusione
Fase 1: Utilizzando una siringa graduata, prelevare in condizioni asettiche la quantità appropriata di concentrato (10 mg/ml di cabazitaxel). Ad esempio, una dose di 45 mg di Cabazitaxel EVER Pharma richiede il prelievo di 4,5 ml di concentrato.
Ogni fiala del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma contiene un eccesso di concentrato per consentire il prelievo di un volume di 4,5 ml, 5 ml o 6 ml contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Fase 2: Iniettare nel contenitore sterile, non realizzato in PVC, contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Fase 3: Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto del sacco o della bottiglia per infusione con movimento oscillatorio.
Fase 4: Come per tutti i medicinali destinati alla somministrazione parenterale, ispezionare visivamente la soluzione per infusione prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, nel tempo può verificarsi cristallizzazione. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Il tempo di conservazione della soluzione preparata può tuttavia essere più lungo in determinate condizioni, come descritto nel paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione sopra riportato.
Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma non deve essere mescolato con altri medicinali diversi da quelli indicati.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Cabazitaxel EVER Pharma viene somministrato come infusione di 1 ora di durata.
Per la preparazione e la somministrazione del medicinale Cabazitaxel EVER Pharma non devono essere utilizzati sacchi per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano.