Кабівен Периферал
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке Кабівен Периферал і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабівен Периферал
- 3. Як застосовувати Кабівен Периферал
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Кабівен Периферал
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
- 1. Видалення зовнішнього пакета
- 2. Змішування
- 3. Остатні підготовчі дії
- 4. Підвішування пакета
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Кабівен Периферал, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
- При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Кабівен Периферал і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабівен Периферал
- Як застосовувати Кабівен Периферал
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Кабівен Периферал
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кабівен Периферал і для чого його застосовують
Кабівен Периферал — це лікарський засіб, що містить: амінокислоти (компоненти, необхідні для утворення білків),
жири, глюкозу та електроліти. Забезпечує внутрішньовенне постачання енергії (з цукру та жирів) і
амінокислот, коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Кабівен Периферал показаний для застосування як складова частина повноцінної внутрішньовенної дієти разом
з солями, мікроелементами та вітамінами.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабівен Периферал
Коли не застосовувати лікарський засіб Кабівен Периферал
Не слід застосовувати лікарський засіб:
- якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до Кабівен Периферал, до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
- якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до яєць, сої або арахісу;
- якщо у пацієнта спостерігається занадто високий рівень жирів (наприклад, холестерину) у крові;
- якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
- якщо у пацієнта виник гострий шок (спричинений втратою великої кількості крові або алергією);
- якщо у пацієнта є порушення згортання крові (гемофагоцитарний синдром) або якщо кров не згіртається належним чином;
- якщо у пацієнта є порушення метаболізму білків або амінокислот;
- якщо пацієнт має тяжке захворювання нирки;
- якщо у пацієнта гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові), що вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину;
- якщо у пацієнта підвищений рівень електролітів (солей) у крові;
- якщо пацієнт має метаболічний ацидоз (накопичення в крові та тканинах надмірної кількості кислотних речовин);
- якщо у пацієнта занадто багато рідини в організмі (перевантаження рідиною);
- якщо у пацієнта є рідина в легенях (гострий набряк легень);
- якщо пацієнт перебуває в комі;
- якщо у пацієнта є проблеми з серцем;
- якщо пацієнт дегідратований і має низький рівень солей;
- якщо у пацієнта виник тяжкий системний запальний стан (стан, при якому в організмі виникає тяжке інфекційне захворювання).
Не слід застосовувати лікарський засіб Кабівен Периферал новонародженим та дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:
- порушення функції печінки;
- не лікована цукровий діабет;
- порушення метаболізму жирів;
- захворювання нирки;
- будь-які захворювання підшлункової залози;
- захворювання щитовидної залози — гіпотиреоз;
- системний запальний стан (стан, при якому в організмі виникає інфекція);
- порушення виведення електролітів з організму;
- недостатнє надходження кисню до клітин;
- підвищена осмолярність сироватки.
Якщо під час інфузії виникнуть гарячка, висипання, озноб або труднощі з диханням, необхідно
негайно повідомити про це медичний персонал. Ці симптоми можуть бути спричинені
алергічною реакцією або введенням надто великої дози лікарського засобу (див. розділ 4).
Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень. Необхідно повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу
перед проведенням дослідження.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові, щоб підтвердити правильну дію лікарського засобу Кабівен Периферал.
Кабівен Периферал і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:
- гепарин — лікарський засіб, який запобігає утворенню тромбів та допомагає їх розчиненню;
- варфарин, оскільки вітамін К, який міститься в соєвій олії, може впливати на здатність крові до згортання;
- інсулін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Кабівен Периферал у жінок під час вагітності або годування грудьми. Якщо застосування парентерального харчування (позакишкового) є необхідним у жінок під час вагітності або годування грудьми, лікар застосує Кабівен Периферал тільки після ретельного зважування користі та ризику.
3. Як застосовувати Кабівен Периферал
Кабівен Периферал вводять інфузійно.
Дозування та обсяг застосованого пакування визначаються залежно від маси тіла пацієнта
та його здатності до метаболізму жирів і цукрів. Кабівен Периферал вводять
повільною інфузією протягом 12–24 годин. Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного
пацієнта.
Медичний персонал може контролювати стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кабівен Периферал у новонароджених та дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кабівен Периферал
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу Кабівен Периферал, оскільки
цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Симптомами передозування є нудота,
блювота, надмірне потовиділення та затримка рідини в організмі. Також спостерігалася
гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) та порушення електролітного балансу. У разі
передозування існує ризик надмірного надходження жирів. Цей стан називається «синдром
передозування жирів». Для отримання детальної інформації див. пункт 4.
Можливі небажані ефекти. Якщо пацієнт помітить вищезазначені симптоми або вважає, що отримав
більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу Кабівен Периферал, він повинен негайно повідомити
про це лікаря або медсестру. Вони можуть зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Усі ці симптоми, як правило, зникають або зменшуються після припинення інфузії.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) Кабівен Периферал може викликати
алергію (підвищену чутливість). Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення:
- вузликового сверблячого висипу на тілі;
- дуже високої температури;
- утрудненого дихання.
Часті побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше,
ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- підвищення температури тіла;
- запалення вени, у яку вводили препарат.
Нечасті побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів, але
частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
- озноб;
- втому;
- болі в животі;
- головний біль;
- нудоту;
- блювоту;
- підвищення активності печінкових ферментів. Лікар повідомить пацієнта про виникнення цього побічного ефекту.
Інші побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
- підвищений або знижений артеріальний тиск;
- прискорене дихання;
- тривала болісна ерекція у чоловіків;
- порушення показників крові.
Синдром передозування жиром
Синдром передозування жиром виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів
у зв’язку з отриманням надмірної кількості препарату Кабівен Периферал. Він також може виникнути
через раптову зміну стану здоров’я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або печінкою). Можливі
симптоми: підвищення температури, підвищений вміст жирів у крові, клітинах і тканинах, порушення
функціонування багатьох органів та кома. Зазвичай усі ці симптоми зникають після припинення інфузії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Кабівен Периферал
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Кабівен Периферал.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у зовнішньому пакеті.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Для одноразового використання. Не використана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому застосуванню.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Кабівен Периферал
Кабівен Периферал доступний у трикамерних пакетах.
Пакети, що містять 3 камери, виробляються в трьох об’ємах.
Кожен трикамерний пакет містить такі компоненти різних об’ємів:
| 2400 мл | 1920 мл | 1440 мл | |
| глюкоза 11% | 1475 мл | 1180 мл | 885 мл |
| розчин амінокислот з електролітами | 500 мл | 400 мл | 300 мл |
| емульсія жирова (Intralipid 20%) | 425 мл | 340 мл | 255 мл |
Це відповідає таким складам:
| Активні речовини: | 2400 мл | 1920 мл | 1440 мл |
| очищена соєва олія | 85 г | 68 г | 51 г |
| глюкоза моногідратна, що відповідає безводній глюкозі | 178 г 162 г | 143 г 130 г | 107 г 97 г |
| аланін | 8,0 г | 6,4 г | 4,8 г |
| аргінін | 5,6 г | 4,5 г | 3,4 г |
| аспарагінова кислота | 1,7 г | 1,4 г | 1,0 г |
| глутамінова кислота | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| гліцин (амінооцтова кислота) | 4,0 г | 3,2 г | 2,4 г |
| гістидин | 3,4 г | 2,7 г | 2,0 г |
| ізолейцин | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| лейцин | 4,0 г | 3,2 г | 2,4 г |
| хлорид лізину | 5,6 г | 4,5 г | 3,4 г |
| що відповідає безводному лізину | 4,5 г | 3,6 г | 2,7 г |
| метіонін | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| фенілаланін | 4,0 г | 3,2 г | 2,4 г |
| пролін | 3,4 г | 2,7 г | 2,0 г |
| серин | 2,2 г | 1,8 г | 1,4 г |
| треонін | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| триптофан | 0,95 г | 0,76 г | 0,57 г |
| тирозин | 0,12 г | 0,092 г | 0,069 г |
| валін | 3,6 г | 2,9 г | 2,2 г |
| хлорид кальцію дигідратний, що відповідає хлориду кальцію | 0,49 г 0,37 г | 0,39 г 0,30 г | 0,29 г 0,22 г |
| гліцерофосфат натрію, що відповідає безводному гліцерофосфату натрію | 2,5 г | 2,0 г | 1,5 г |
| сульфат магнію гептагідратний, що відповідає сульфату магнію | 1,6 г 0,8 г | 1,3 г 0,64 г | 0,99 г 0,48 г |
| хлорид калію | 3,0 г | 2,4 г | 1,8 г |
| ацетат натрію тригідратний, що відповідає ацетату натрію | 4,1 г 2,4 г | 3,3 г 2,0 г | 2,5 г 1,5 г |
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол,
натрію гідроксид (для регулювання pH), оцтова льодяна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Кабівен Периферал і що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот з електролітами є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих,
а жирова емульсія — білою та однорідною. Упаковка лікарського засобу Кабівен Периферал складається
з трьохкамерного внутрішнього пакета та зовнішнього пакета. Між внутрішнім і зовнішнім пакетами
розташований абсорбер кисню, який слід видалити перед застосуванням препарату. Внутрішній пакет
поділений на три камери за допомогою зварних швів, які розриваються під час підготовки пакета до
використання. Вміст усіх трьох камер необхідно змішати перед застосуванням.
Розміри упаковок:
1440 мл, 1920 мл, 2400 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Щоб уникнути небезпеки, пов’язаної з надто високою швидкістю інфузії, рекомендується проводити її
постійно та належним чином контролювати, за можливості за допомогою об’ємної помпи.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції,
під час встановлення та обслуговування катетера слід суворо дотримуватися правил асептичних процедур,
щоб уникнути будь-якої інфекції.
Також рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність,
баланс рідини, кислотно-лужний баланс, а також проводити ензиматичні проби функції печінки (лужна фосфатаза, АсАТ, АлАТ).
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції інфузію необхідно негайно припинити.
Не слід вводити препарат Кабівен Периферал одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті
через ризик виникнення псевдоаглютинації.
Як і при введенні інших гіпертонічних розчинів для інфузії, при введенні через периферичні вени може виникнути тромбофлебіт.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно, інфузія в периферичну або центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування слід додатково застосовувати — залежно від потреб пацієнта — мікроелементи, вітаміни та електроліти (враховуючи електроліти, що містяться в препараті Кабівен Периферал).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину.
Доза амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/кг маси тіла/годину.
Доза жирів не повинна перевищувати 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози,
0,09 г амінокислот і 0,13 г жирів на кг маси тіла). Рекомендований час інфузії становить
від 12 до 24 годин.
Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для лікарських засобів Діпептівен, Аддамел N/Суплівен, Ґлікофос, Аддіфос, Віталіпід N Adult/Infant і Солувіт N у визначених кількостях та в електролітах із визначеною концентрацією. Під час додавання електролітів слід враховувати їх кількість, яка вже міститься в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених лікарських засобів до активованого пакета згідно з наведеною нижче таблицею:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігається при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C.
| Одиниця | Максимальний загальний вміст | |||
| Розмір мішечка Кабівен Периферал | мл | 1440 | 1920 | 2400 |
| Додаток | Об’єм | |||
| Dipeptiven | мл | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 |
| Supliven/Addamel N | мл | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 |
| Soluvit N | флакон | 0 - 1 | 0 - 1 | 0 - 1 |
| Vitalipid N Adult/Infant | мл | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 |
| Обмеження електролітів1 | Кількість на мішечок | |||
| Натрій | ммоль | ≤ 216 | ≤ 288 | ≤ 360 |
| Калій | ммоль | ≤ 216 | ≤ 288 | ≤ 360 |
| Кальцій | ммоль | ≤ 7,2 | ≤ 9,6 | ≤ 12 |
| Магній | ммоль | ≤ 7,2 | ≤ 9,6 | ≤ 12 |
| Неорганічний фосфат (Addiphos) або Органічний фосфат (Glycophos) | ммоль | ≤ 22 | ≤ 29 | ≤ 36 |
Увага: ця таблиця має на меті показати сумісність. Вона не є керівництвом щодо
дозування. Перед призначенням зазначених ліків слід ознайомитися з затвердженими інструкціями.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та термінів зберігання різних сумішей доступна за запитом.
Усі добавки слід змішувати з ліком у асептичних умовах.
Усі не використані залишки лікувального засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Термін придатності та умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в зовнішньому пакеті.
Не заморожувати.
Термін придатності після змішування вмісту камер пакета
Фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета підтверджено протягом 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати одразу. В іншому випадку відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням покладається на користувача. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Після розриву захисних елементів і змішування вмісту камер пакета можна додати інші компоненти через порт для введення додаткових речовин.
Фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета з додатковими речовинами підтверджено протягом до 8 днів, тобто 6 днів при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати одразу після додавання інших компонентів. В іншому випадку відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням покладається на користувача. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація залишків лікувального засобу
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот з електролітами та глюкози є прозорими, безбарвними до слабко жовтих, а жирова емульсія — білою та однорідною. Вміст усіх трьох камер слід змішати перед використанням.
Після розриву захисних елементів пакет слід негайно кілька разів перевернути, щоб отримати однорідну суміш перед інфузією.
Для одноразового застосування. Не використані залишки лікувального засобу не придатні для подальшого застосування.
Усі не використані залишки лікувального засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Кабівен Периферал — Інструкція з підготовки пакета типу Biofine до застосування
- Надріз у зовнішньому пакеті
- Ручка пакета
- Отверстя для підвішування пакета
- Зварювання, що розділяють окремі камери пакета
- Сліпа мітка (використовується лише під час виробництва)
- Порт для введення додаткових речовин
- Інфузійний порт
- Абсорбент кисню
1. Видалення зовнішнього пакета
- Щоб видалити зовнішній пакет, потрібно розташувати його горизонтально і, починаючи з надрізу біля портів, розірвати вздовж верхнього краю (A).
- Потім розірвати зовнішній пакет уздовж довгого краю, зняти його і викинути разом з абсорбером кисню (B).
2. Змішування
- Покласти пакет на рівну поверхню.
- Починаючи з боку ручки, щільно скотити пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно тиснути лівою рукою, аж поки не розірвуться вертикальні шви. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Шви також можна відкрити раніше, до видалення зовнішнього пакета. Увага: рідина змішується легко, навіть якщо горизонтальний шов залишається непорушеним.
- Ретельно змішати вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет, щоб забезпечити точне змішування компонентів.
3. Остатні підготовчі дії
- Знову помістити пакет на рівну, горизонтальну поверхню. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин від’єднати одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
- Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку та ввести додаткові речовини (з відомою сумісністю) в центр місця для ін’єкцій (B).
- Ретельно перемішати вміст пакета після додавання кожного компонента, обертаючи пакет тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 G та максимальною довжиною 40 мм.
- Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного набору від’єднати одноразовий захисний ковпачок з блакитного інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
- Використовувати інфузійні набори без повітровідсікача або закрити повітровідсікач.
- Тримати основу інфузійного порту.
- Ввести наконечник інфузійного пристрою в інфузійний порт. Для забезпечення надійного закріплення наконечника слід ввести всю його довжину. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.
4. Підвішування пакета
- Підвісьте пакет, використовуючи отвір під ручкою.