Kabiven Peripheral

Prospecto: Información para el usuario

Kabiven Peripheral, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kabiven Peripheral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kabiven Peripheral
3. Cómo usar Kabiven Peripheral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kabiven Peripheral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kabiven Peripheral y para qué se utiliza

Kabiven Peripheral es un medicamento que contiene: aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), grasas, glucosa y electrolitos. Proporciona por vía intravenosa energía (a partir de azúcares y grasas) y aminoácidos cuando la nutrición por vía oral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Kabiven Peripheral está indicado como componente de una dieta parenteral completa, junto con sales minerales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kabiven Peripheral

Cuándo no debe utilizarse Kabiven Peripheral
No debe administrarse este medicamento:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a Kabiven Peripheral, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a huevos, soja o cacahuetes;
• si el paciente tiene niveles excesivamente altos de grasas (por ejemplo, colesterol) en sangre;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente presenta un shock agudo (provocado por la pérdida de una gran cantidad de sangre o por una reacción alérgica);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico) o si la sangre no coagula adecuadamente;
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de las proteínas o aminoácidos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) que requiera la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente tiene elevados niveles de electrolitos (sales) en sangre;
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en sangre y tejidos de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
• si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• si el paciente está en estado de coma;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente está deshidratado y presenta bajos niveles de sales;
• si el paciente tiene una reacción inflamatoria sistémica grave (estado en el que el organismo presenta una infección grave).

No debe administrarse Kabiven Peripheral a recién nacidos ni a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico si el paciente presenta:

• alteraciones en la función hepática;
• diabetes mellitus no tratada;
• trastornos del metabolismo de las grasas;
• enfermedades renales;
• cualquier enfermedad del páncreas;
• enfermedades de la tiroides – hipotiroidismo;
• reacción inflamatoria sistémica (estado en el que el organismo presenta una infección);
• alteraciones en la eliminación de electrolitos del organismo;
• insuficiente aporte de oxígeno a las células;
• osmolaridad sérica elevada.

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, escalofríos o dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado. Estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a la administración de una dosis excesiva del medicamento (véase el apartado 4).
Este medicamento puede afectar los resultados de determinadas pruebas médicas. Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento antes de realizarse cualquier análisis.
El médico podría recomendar realizar análisis de sangre de forma periódica para comprobar el correcto funcionamiento de Kabiven Peripheral.
Kabiven Peripheral y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• heparina, un medicamento que previene la formación de coágulos y ayuda a disolverlos;
• warfarina, ya que la vitamina K presente en el aceite de soja podría afectar a la capacidad de coagulación de la sangre;
• insulina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de Kabiven Peripheral en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Si se requiere nutrición parenteral (nutrición intravenosa) en mujeres embarazadas o durante la lactancia, el médico solo administrará Kabiven Peripheral tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

3. Cómo utilizar Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral se administra en forma de perfusión.
La dosis y el tamaño del envase utilizado se determinan en función del peso corporal del paciente
y de su capacidad para metabolizar grasas e hidratos de carbono. Kabiven Peripheral se administra
mediante perfusión lenta que dura entre 12 y 24 horas. La dosis la establece el médico individualmente
para cada paciente.
El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
No debe utilizarse Kabiven Peripheral en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kabiven Peripheral
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Kabiven Peripheral, ya que este
medicamento es administrado por personal médico especializado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas,
vómitos, sudoración excesiva y retención de líquidos en el organismo. También se ha observado
hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) y alteraciones en el equilibrio electrolítico. En caso de
sobredosis, existe el riesgo de recibir una cantidad excesiva de grasas. Este efecto se conoce como
«síndrome de sobredosis de grasa». Para obtener información detallada, consulte el apartado 4.
Posibles efectos adversos. Si el paciente observa estos síntomas o cree que ha recibido una dosis
superior a la recomendada de Kabiven Peripheral, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Ellos podrán reducir la velocidad de la perfusión o interrumpirla.
Generalmente, todos estos síntomas desaparecen o disminuyen tras interrumpir la perfusión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Kabiven Peripheral puede provocar muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) una
reacción de hipersensibilidad (alergia). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los
siguientes síntomas:

• erupción cutánea con picor y nódulos;
• fiebre muy alta;
• dificultad para respirar.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la temperatura corporal;
• inflamación del vaso sanguíneo por donde se administró el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• escalofríos;
• fatiga;
• dolores abdominales;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la aparición de este efecto adverso.

Otros efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• presión arterial elevada o baja;
• respiración acelerada;
• erección prolongada y dolorosa en hombres;
• alteraciones en el análisis de sangre.

Síndrome de sobredosis de grasa
El síndrome de sobredosis de grasa se produce cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a la administración de una cantidad excesiva del medicamento Kabiven Peripheral. También puede presentarse como consecuencia de un cambio brusco en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o hepáticos). Los síntomas posibles incluyen fiebre, aumento de los niveles de grasa en la sangre, células y tejidos, alteraciones en el funcionamiento de varios órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Medicamentos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kabiven Peripheral

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento,
uso y eliminación del medicamento Kabiven Peripheral.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar dentro de la bolsa exterior.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar si el envase está dañado.
Uso único. El sobrante no utilizado del medicamento no es apto para su posterior utilización.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kabiven Peripheral
Kabiven Peripheral está disponible en bolsas de tres compartimentos.
Las bolsas con tres compartimentos se fabrican en tres capacidades diferentes.
Cada bolsa de tres compartimentos contiene los siguientes componentes en distintos volúmenes:

Esto corresponde a las siguientes composiciones:

Excipientes (componentes auxiliares): fosfolípidos de huevo de gallina purificados, glicerol,
hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Kabiven Peripheral y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos con electrolitos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas,
y la emulsión grasa es blanca y homogénea. El envase del medicamento Kabiven Peripheral consta
de una bolsa interior de tres compartimentos y una bolsa exterior. Entre la bolsa interior
y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno, que debe retirarse antes de la utilización del medicamento. La bolsa
interior está dividida en tres compartimentos mediante soldaduras que se rompen durante la preparación de la bolsa
para su uso. Debe mezclarse el contenido de los tres compartimentos antes de la administración.
Tamaños de envase:
1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar riesgos relacionados con una velocidad excesiva de infusión, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de infusión volumétrica.
Dado que el uso de una vena central para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y el manejo del catéter se debe respetar rigurosamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier infección.
Asimismo, se recomienda el control de la concentración sérica de glucosa y electrolitos, de la osmolaridad, del balance hídrico, del equilibrio ácido-base y la realización de pruebas enzimáticas hepáticas (fosfatasa alcalina, AST, ALT).
En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
No se debe administrar el medicamento Kabiven Peripheral simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Como ocurre con otras soluciones hipertónicas para infusión, durante la administración por vías periféricas puede presentarse flebitis trombótica.

Vía de administración
Vía intravenosa, infusión en vena periférica o vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben administrar adicionalmente, según las necesidades del paciente, oligoelementos, vitaminas y electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en Kabiven Peripheral).

Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora.
La dosis de aminoácidos no debe superar 0,1 g/kg de peso corporal/hora.
La dosis de lípidos no debe superar 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe exceder los 3,7 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de lípidos por kg de peso corporal). La duración recomendada de la infusión es de entre 12 y 24 horas.

Compatibilidad
Existen datos disponibles sobre compatibilidad para los medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N en cantidades específicas y con electrolitos de concentración determinada. Al añadir electrolitos, se debe tener en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman que es posible añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada según la siguiente tabla:
Rango de compatibilidad: estable durante 8 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C, seguidos de 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Atención: Esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de
dosificación. Antes de recetar los medicamentos mencionados, se debe consultar la información
oficial aprobada.
Información sobre la compatibilidad con otros adyuvantes y los tiempos de conservación de
distintas mezclas estará disponible bajo petición.
Todos los adyuvantes deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Período de validez y condiciones de almacenamiento
No conservar por encima de 25°C. Conservar en la bolsa exterior.
No congelar.

Período de validez tras la mezcla del contenido de las cámaras de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres
cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el
punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario,
el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de
almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24
horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas
controladas y validadas.

Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Tras romper los precintos y mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa, pueden añadirse otros
componentes a través del puerto para la administración de sustancias adicionales.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres
cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 8 días, es decir, 6 días a una
temperatura de 2-8 °C y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de
infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente
tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período
de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la
administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8
°C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de residuos del medicamento
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente cuando las soluciones de aminoácidos con electrolitos y glucosa sean
transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y la emulsión grasa sea blanca y homogénea.
El contenido de las tres cámaras debe mezclarse antes de su uso.
Tras retirar los precintos, se debe invertir inmediatamente la bolsa varias veces para obtener una
mezcla homogénea antes de la infusión.
Uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento no es apto para su uso posterior.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Kabiven Peripheral - Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Sellados que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente en la producción)
6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa exterior

• Para eliminar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y comience a desgarrarla desde el corte situado cerca de los puertos, a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper las soldaduras verticales. Estas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces, lo que debería garantizar una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso, marcado con una flecha, que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujetar la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja e inyectar las sustancias adicionales (de compatibilidad conocida) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezclar bien el contenido de la bolsa después de añadir cada componente, girando la bolsa tres veces tras cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de perfusión, retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de perfusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de perfusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de perfusión sin filtro de aire o bien mantener el filtro de aire cerrado.
• Sujetar la base del puerto de perfusión.
• Insertar la punta del dispositivo de perfusión en el puerto de perfusión. Para garantizar un buen fijación, introducir toda la longitud de la punta. Advertencia: la superficie interna del puerto de perfusión es estéril.

4. Sujeción de la bolsa

• Sujete la bolsa utilizando la abertura situada debajo del asa.