Kabiven Peripheral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kabiven Peripheral, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kabiven Peripheral e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kabiven Peripheral
3. Come usare Kabiven Peripheral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kabiven Peripheral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kabiven Peripheral e a cosa serve

Kabiven Peripheral è un medicinale contenente: aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine),
lipidi, glucosio ed elettroliti. Fornisce per via endovenosa energia (da zuccheri e lipidi) e aminoacidi quando l'alimentazione orale non è possibile, è insufficiente o controindicata.
Kabiven Peripheral è indicato come componente di una dieta parenterale completa, da somministrare insieme a sali, elementi in traccia e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kabiven Peripheral

Quando non utilizzare Kabiven Peripheral
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a Kabiven Peripheral, alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) a uova, soia o arachidi;
• se il paziente presenta un eccessivo livello di grassi (ad esempio colesterolo) nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia del fegato;
• se il paziente è in stato di shock acuto (causato da perdita di grandi quantità di sangue o da reazione allergica);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione (sindrome emofagocitaria) o se il sangue non coagula correttamente;
• se il paziente ha disturbi del metabolismo delle proteine o degli aminoacidi;
• se il paziente ha una grave malattia dei reni;
• se il paziente presenta iperglicemia ( troppo zucchero nel sangue ) che richiede somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora;
• se il paziente ha elevati livelli di elettroliti (sali) nel sangue;
• se il paziente ha acidosi metabolica (accumulo nel sangue e nei tessuti di sostanze acide in eccesso);
• se il paziente ha troppo liquido nell'organismo (sovraccarico di liquidi);
• se il paziente ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• se il paziente è in coma;
• se il paziente ha problemi al cuore;
• se il paziente è disidratato e ha bassi livelli di sali;
• se il paziente presenta una grave reazione infiammatoria sistemica (condizione in cui l'organismo è colpito da una grave infezione).

Non somministrare Kabiven Peripheral ai neonati e ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità del fegato;
• diabete mellito non trattato;
• disturbi del metabolismo dei grassi;
• malattie dei reni;
• qualsiasi malattia del pancreas;
• malattie della tiroide – ipotiroidismo;
• reazione infiammatoria sistemica (condizione in cui l'organismo è colpito da un'infezione);
• disturbi nell'eliminazione degli elettroliti dall'organismo;
• insufficiente apporto di ossigeno alle cellule;
• aumentata osmolarità del siero.

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, brividi o difficoltà respiratorie durante l'infusione,
avvertire immediatamente il personale medico qualificato. Tali sintomi potrebbero essere dovuti
a una reazione allergica o a un dosaggio eccessivo del medicinale (vedere punto 4).
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami. Informare il medico dell'uso di questo
farmaco prima di sottoporsi a qualsiasi analisi.
Il medico potrebbe raccomandare controlli ematici regolari per verificare il corretto funzionamento di Kabiven
Peripheral.
Kabiven Peripheral e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

• eparina – un medicinale che previene la formazione di coaguli e aiuta a scioglierli;
• warfarina, poiché la vitamina K presente nell'olio di soia può influenzare la coagulazione del sangue;
• insulina – un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso di Kabiven Peripheral in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Se la somministrazione di nutrizione parenterale (nutrizione al di fuori dell'intestino) è necessaria
in donne in gravidanza o durante l'allattamento, il medico utilizzerà Kabiven Peripheral solo dopo
un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

3. Come utilizzare Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral viene somministrato per infusione.
La posologia e la dimensione del contenitore utilizzato dipendono dal peso corporeo del paziente
e dalla sua capacità di metabolizzare grassi e zuccheri. Kabiven Peripheral deve essere somministrato
mediante infusione lenta della durata da 12 a 24 ore. Il medico stabilirà la posologia individualmente per ogni paziente.
Il personale medico può monitorare le condizioni di salute del paziente durante il trattamento.
Non somministrare Kabiven Peripheral a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kabiven Peripheral
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Kabiven Peripheral, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, sudorazione eccessiva e ritenzione idrica nell'organismo. Sono state osservate anche iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di assumere una quantità eccessiva di grassi. Questo effetto è noto come "sindrome da sovradosaggio di grassi". Per informazioni dettagliate, vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare i sintomi sopra descritti o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Kabiven Peripheral, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Questi potranno ridurre la velocità dell'infusione o interromperla.
Tutti questi sintomi in genere regrediscono o si attenuano dopo l'interruzione dell'infusione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Kabiven Peripheral può molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) causare
reazioni di ipersensibilità (allergia). Informare immediatamente il medico in caso di:

• eruzioni cutanee nodulari e pruriginose;
• febbre molto alta;
• difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti):

• aumento della temperatura corporea;
• infiammazione della vena in cui è stato somministrato il medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1.000 pazienti):

• brividi;
• affaticamento;
• dolori addominali;
• mal di testa;
• nausea;
• vomito;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici. Il medico informerà il paziente della comparsa di questo effetto indesiderato.

Altri effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• pressione sanguigna alta o bassa;
• respiro accelerato;
• erezione prolungata e dolorosa negli uomini;
• alterazioni del profilo ematico.

Sindrome da sovraccarico di grassi
La sindrome da sovraccarico di grassi si verifica quando l'organismo ha problemi a metabolizzare i grassi a causa della somministrazione di una quantità eccessiva del medicinale Kabiven Peripheral. Può anche manifestarsi a seguito di un improvviso cambiamento delle condizioni di salute del paziente (ad esempio problemi renali o epatici). I sintomi possibili includono febbre, aumento dei livelli di grassi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, alterazioni del funzionamento di numerosi organi e coma. Tutti questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo l'infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kabiven Peripheral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
utilizzo e smaltimento del medicinale Kabiven Peripheral.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione esterna.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Per uso singolo. Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere conservato per un successivo utilizzo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kabiven Peripheral
Kabiven Peripheral è disponibile in sacche a tre camere.
Le sacche a tre camere sono prodotte in tre diverse capacità.
Ogni sacca a tre camere contiene i seguenti componenti in volumi diversi:

Ciò corrisponde alle seguenti composizioni:

Componenti non attivi (eccipienti): fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Kabiven Peripheral e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi con elettroliti sono trasparenti, incolori fino a leggermente giallognole, mentre l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. La confezione di Kabiven Peripheral è costituita da una busta interna a tre compartimenti e da una busta esterna. Tra la busta interna e quella esterna è presente un assorbente di ossigeno che deve essere rimosso prima dell'utilizzo del medicinale. La busta interna è suddivisa in tre compartimenti separati da saldature che si rompono durante la preparazione della busta per l'uso. Il contenuto dei tre compartimenti deve essere mescolato prima dell'utilizzo.
Confezioni disponibili:
1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
Per evitare rischi legati ad una velocità di infusione eccessiva, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un aumento del rischio di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere è raccomandata un'accurata osservanza delle procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda inoltre il monitoraggio della glicemia e degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base e l'esecuzione di test enzimatici epatici (fosfatasi alcalina, AST, ALT).
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Il medicinale Kabiven Peripheral non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Come per altre soluzioni ipertoniche per infusione, quando somministrato attraverso vene periferiche può verificarsi flogosi tromboflebitica.

Modalità di somministrazione
Per via endovenosa, infusione in vena periferica o centrale.
Per garantire un nutrimento parenterale completo, è necessario somministrare separatamente, in base alle esigenze del paziente, oligoelementi, vitamine ed elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già contenuti nel medicinale Kabiven Peripheral).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione di glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.
La dose di aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/ora.
La dose di lipidi non deve superare 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo). La durata raccomandata dell'infusione è compresa tra 12 e 24 ore.

Compatibilità
I dati sulla compatibilità sono disponibili per i medicinali Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N in quantità specifiche e con elettroliti a concentrazione definita. Quando si aggiungono elettroliti, è necessario considerare le quantità già presenti nella sacca al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali alla sacca attivata secondo la tabella seguente:
Intervallo di compatibilità: stabile per 8 giorni, ovvero 6 giorni conservati a temperatura di 2-8 °C, seguiti da 48 ore a temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio. Prima di prescrivere i suddetti medicinali, è necessario consultare i fogli illustrativi approvati.
Informazioni riguardo la compatibilità con altri additivi e i tempi di conservazione delle diverse miscele sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere combinati con il medicinale in condizioni asettiche.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Periodo di validità e condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta esterna.
Non congelare.
Periodo di validità dopo miscelazione del contenuto delle camere della sacca
È stata dimostrata stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di massima superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo aver rotto le chiusure di sicurezza e aver miscelato il contenuto delle camere della sacca, è possibile aggiungere altri componenti attraverso il porto per l'aggiunta di sostanze.
È stata dimostrata stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere con sostanze aggiuntive per un periodo fino a 8 giorni, ovvero 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di massima superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Smaltimento dei residui del medicinale
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente quando le soluzioni di aminoacidi con elettroliti e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto di tutte e tre le camere deve essere miscelato prima dell'uso.
Dopo aver rimosso le chiusure di sicurezza, capovolgere immediatamente più volte la sacca al fine di ottenere una miscela omogenea prima dell'infusione.
Per uso singolo. I residui non utilizzati del medicinale non sono adatti per un ulteriore utilizzo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Kabiven Peripheral - Istruzioni per la preparazione della sacca tipo Biofine per l'uso

1. Incisione sulla busta esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per appenderla
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, posizionarla orizzontalmente e iniziare a strappare dal taglio situato vicino alle aperture, lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Mescolamento

• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la borsa verso le porte, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino a rompere le saldature verticali. Queste si aprono sotto l'effetto della pressione del liquido. Le saldature possono essere aperte anche prima della rimozione della borsa esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la borsa tre volte; questo dovrebbe garantire un'accurata miscelazione dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Posizionare nuovamente la borsa su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta di sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze aggiuntive (A). Avvertenza: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili note) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della borsa dopo l'aggiunta di ogni componente, ruotando la borsa tre volte dopo ogni aggiunta. Utilizzare siringhe con aghi dal calibro 18 al 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima del collegamento del set di infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Avvertenza: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set di infusione senza dispositivo di spurgo oppure chiudere il dispositivo di spurgo.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire l'ago del dispositivo di infusione nel porto di infusione. Per garantire un fissaggio adeguato, inserire l'intera lunghezza dell'ago. Avvertenza: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della sacca

• Sospendere la sacca utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.