Кабивен периферал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кабивен Периферал, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабивен Периферал и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Кабивен Периферал
3. Как применять Кабивен Периферал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кабивен Периферал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кабивен Периферал и для чего он применяется

Кабивен Периферал — это лекарственное средство, содержащее: аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков),
жиры, глюкозу и электролиты. Обеспечивает внутривенное поступление энергии (из сахара и жиров) и
аминокислот, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Кабивен Периферал показан к применению в качестве компонента комплексного парентерального питания,
в сочетании с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Кабивен Периферал

Когда не следует применять препарат Кабивен Периферал
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к Кабивен Периферал, к действующим веществам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) на яйца, сою или арахис;
• если у пациента наблюдается повышенное содержание жиров (например, холестерина) в крови;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента наблюдается острый шок (вызванный потерей большого объёма крови или аллергической реакцией);
• если у пациента имеются нарушения системы свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром) или если кровь не сворачивается должным образом;
• если у пациента имеются нарушения метаболизма белков или аминокислот;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
• если у пациента имеется гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), требующая введения более 6 единиц инсулина в час;
• если у пациента имеется повышенная концентрация электролитов (солей) в крови;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз (накопление в крови и тканях избыточного количества кислых веществ);
• если у пациента имеется избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• если у пациента имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
• если пациент находится в коме;
• если у пациента имеются проблемы с сердцем;
• если пациент обезвожен и имеет низкое содержание солей;
• если у пациента наблюдается тяжёлая системная воспалительная реакция (состояние, при котором в организме развивается тяжёлая инфекция).

Не следует применять препарат Кабивен Периферал новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• нарушения функции печени;
• нелеченная сахарный диабет;
• нарушения метаболизма жиров;
• заболевания почек;
• любые заболевания поджелудочной железы;
• заболевания щитовидной железы — гипотиреоз;
• системная воспалительная реакция (состояние, при котором в организме развивается инфекция);
• нарушения выведения электролитов из организма;
• недостаточное поступление кислорода в клетки;
• повышенная осмолярность сыворотки.

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, озноб или затруднённое дыхание, необходимо
немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу. Эти симптомы могут быть вызваны
аллергической реакцией или передозировкой препарата (см. пункт 4).
Данный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Перед проведением обследования необходимо сообщить врачу о применении этого препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля эффективности действия препарата Кабивен Периферал.
Взаимодействие Кабивен Периферал с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• гепарин — препарат, предотвращающий образование тромбов и способствующий их растворению;
• варфарин, поскольку витамин К, содержащийся в соевом масле, может влиять на способность крови к свёртыванию;
• инсулин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата Кабивен Периферал у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания. Если требуется парентеральное (вне кишечника) питание у женщин в период беременности или кормления грудью, врач назначит Кабивен Периферал только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

3. Как применять Кабивен Периферал

Кабивен Периферал вводят в виде инфузии.
Дозировку и объем используемой упаковки определяют в зависимости от массы тела пациента
и его способности к метаболизму жиров и углеводов. Кабивен Периферал вводят
медленно капельно в течение от 12 до 24 часов. Дозировку врач подбирает индивидуально каждому
пациенту.
Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Не следует применять лекарство Кабивен Периферал у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кабивен Периферал
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Кабивен Периферал, поскольку
этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом. Симптомами передозировки являются тошнота,
рвота, чрезмерное потоотделение и задержка жидкости в организме. Также наблюдалась
гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) и нарушения электролитного баланса. В случае
передозировки существует риск поступления слишком большого количества жиров. Это состояние называется «синдром
передозировки жирами». Для ознакомления с подробной информацией — см. пункт 4.
Возможные нежелательные явления. Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы или он считает, что получил
большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Кабивен Периферал, он должен немедленно сообщить об этом
врачу или медсестре. Они могут снизить скорость инфузии или прекратить её.
Все эти симптомы обычно исчезают или ослабевают после прекращения инфузии.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кабивен Периферал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) Кабивен Периферал может вызывать
аллергию (повышенную чувствительность). Немедленно сообщите врачу, если появятся:

• зудящая сыпь с волдырями по телу;
• очень высокая температура;
• затруднённое дыхание.

Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще,
чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела;
• воспаление вены, в которую вводили препарат.

Нечастые побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще,
чем у 1 из 1000 пациентов):

• озноб;
• усталость;
• боли в животе;
• головные боли;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности печеночных ферментов. Врач проинформирует пациента о возникновении этого побочного эффекта.

Остальные побочные эффекты возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000
пациентов):

• повышенное или пониженное артериальное давление;
• учащённое дыхание;
• продолжительная болезненная эрекция у мужчин;
• нарушения картины крови.

Синдром передозировки жирами
Синдром передозировки жирами возникает, когда организм испытывает трудности с метаболизмом жиров вследствие получения избыточного количества препарата Кабивен Периферал. Он также может возникнуть из-за внезапного ухудшения состояния здоровья пациента (например, проблемы с почками или печенью). Возможные симптомы: лихорадка, повышенное содержание жира в крови, клетках и тканях, нарушения функции нескольких органов и кома. Все эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кабивен Периферик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лечащий врач или фармацевт несут ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения,
применения и утилизации препарата Кабивен Периферик.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружном пакете.
Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять, если упаковка повреждена.
Для однократного применения. Остатки неиспользованного препарата не подлежат дальнейшему использованию.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кабивен Периферал
Кабивен Периферал доступен в трехкамерных пакетах.
Трехкамерные пакеты производятся в трех объемах.
Каждый трехкамерный пакет содержит следующие компоненты в различных объемах:

Это соответствует следующим составам:

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол,
гидроксид натрия (для установления pH), уксусная ледяная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит Кабивен Периферик и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот с электролитами прозрачные, бесцветные до слегка желтоватых,
а жировая эмульсия — белая и однородная. Упаковка лекарственного средства Кабивен Периферик состоит
из трехкамерного внутреннего пакета и внешнего пакета. Между внутренним и внешним пакетами
находится абсорбент кислорода, который следует удалить перед применением препарата. Внутренний пакет
разделён на три камеры сварными швами, которые разрываются в процессе подготовки пакета к использованию.
Содержимое всех трёх камер необходимо смешать перед применением.
Размеры упаковок:
1440 мл, 1920 мл, 2400 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрации и производитель
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Во избежание рисков, связанных со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется проводить её непрерывно и тщательно контролировать, по возможности с использованием объёмного инфузионного насоса.
Поскольку применение центрального венозного доступа для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера необходимо строго соблюдать асептические правила, чтобы предотвратить любые инфекционные осложнения.
Также рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс, а также проводить ферментативные пробы печени (щелочная фосфатаза, АсАТ, АлАТ).
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.
Не следует вводить препарат Кабивен Периферал одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.
Как и при применении других гипертонических растворов для инфузий, при введении в периферические вены может развиться тромбофлебит.

Способ введения
Внутривенное введение — инфузия в периферическую или центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания необходимо дополнительно, в зависимости от потребностей пациента, вводить микроэлементы, витамины и электролиты (с учётом электролитов, содержащихся в препарате Кабивен Периферал).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.
Доза жиров не должна превышать 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г жиров на кг массы тела). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Совместимость
Данные о совместимости имеются для препаратов Дипептивен, Аддамел N/Супливен, Гликофос, Аддифос, Виталипид N Adult/Infant и Солювит N в определённых количествах и при определённой концентрации электролитов. При добавлении электролитов необходимо учитывать уже содержащееся в пакете их количество, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления указанных препаратов в активированный пакет согласно следующей таблице:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 8 дней, из них 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C.

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке. Перед назначением указанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждёнными информационными листками.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей доступна по запросу.
Все добавки должны смешиваться с препаратом в асептических условиях.
Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.

Срок годности и условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружном пакете.
Не замораживать.

Срок годности после смешивания содержимого камер пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время проведения инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения перед применением несёт пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
После разрыва защитных элементов и смешивания содержимого камер пакета можно добавить другие компоненты через порт для введения дополнительных веществ.
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение до 8 дней, а именно: 6 дней при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время проведения инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения перед применением несёт пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата
Не применять, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот с электролитами и глюкозы прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, а жировая эмульсия — белая и однородная. Перед использованием необходимо смешать содержимое всех трёх камер.
После снятия защитных элементов необходимо сразу несколько раз перевернуть пакет, чтобы получить однородную смесь перед началом инфузии.
Для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата не подлежат дальнейшему использованию.
Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.

Кабивен Периферал — Инструкция по подготовке пакета типа Biofine к применению

1. Разрез в наружном пакете
2. Ручка пакета
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного пакета

• Чтобы удалить наружный пакет, положите его горизонтально и, начиная с разреза возле портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите наружный пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Положите пакет на ровную поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой, пока не лопнут вертикальные сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления наружного пакета. Внимание: жидкость легко смешивается, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.

• Переверните пакет три раза, чтобы тщательно перемешать содержимое трёх камер, что обеспечит равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные подготовительные действия

• Снова поместите пакет на ровную, гладкую поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Удерживая основание порта для введения дополнительных веществ, введите иглу и впрысните дополнительные вещества (с известной совместимостью) точно в центр места для инъекций (B).
• Тщательно перемешайте содержимое пакета после добавления каждого компонента, перевернув пакет три раза. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Используйте инфузионные системы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Введите наконечник инфузионного устройства в инфузионный порт. Для надёжной фиксации наконечника введите его полностью. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет, используя отверстие под ручкой.