Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кідофен, 125 мг, супозиторії
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Кідофен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кідофен
Як застосовувати Кідофен
Можливі небажані явища
Як зберігати Кідофен 6 . Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Кідофен і для чого його застосовують

Кідофен є знеболювальним, жарознижувальним і протизапальним засобом. Належить до групи
лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Засіб містить діючу речовину ібупрофен.
Показання до застосування
Лікування болю від слабкого до помірного, наприклад:

болі під час прорізування зубів і зубний біль,
головний біль,
вуховий біль,
біль у горлі,
післяопераційний біль,
біль внаслідок ушкодження м'яких тканин, суглобів і кісток,
біль і лихоманка, що виникають при застуді та грипі.

Кідофен застосовують, коли пероральне введення лікарського засобу є недоцільним, наприклад, при наявності блювоти.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кідофен

Коли не застосовувати лік Кідофен

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6);
якщо у пацієнта виникли задишка, астма, риніт або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), оскільки Кідофен може викликати подібні небажані ефекти у цих пацієнтів;
якщо у пацієнта коли-небудь виникало або наразі виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта коли-небудь виникла або виникає перфорація стінки шлунка або кишки, пов’язана з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта наразі є або коли-небудь була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з виразки;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт має геморагічну схильність (порушення згортання крові);
у дітей із масою тіла менше 12,5 кілограма;
у останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійних реакцій на цей лік, у тому числі труднощі
із диханням, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Кідофен
та негайно звернутися до лікаря або медичних служб невідкладної допомоги.
Перед початком застосування ліку Кідофен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт має захворювання шлунка та (або) кишечника (наприклад: хронічний коліт, виразковий коліт, хвороба Крона, що проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання анального отвору та прямої кишки, оскільки зростає ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця внаслідок затримки рідини;
якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі);
якщо пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічний риніт, синусит, носові поліпи або алергію (наявну або в анамнезі), оскільки після застосування ліку може виникнути бронхоспазм;
якщо у пацієнта є тяжке обезводнення, спричинене діареєю, особливу обережність слід дотримуватися у дітей;
якщо пацієнт має серцеву, ниркову або печінкову недостатність, приймає сечогінні засоби або втратив багато рідини, наприклад, після великого хірургічного втручання — лікар призначить регулярний контроль функції нирок;
якщо пацієнт досяг 65 років, оскільки зростає ризик небажаних ефектів ліку, зокрема кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації стінки шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть бути смертельними. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, болі), зокрема на початку лікування;
якщо пацієнт мав виразку та (або) кровотечу з шлунково-кишкового тракту і досяг 65 років, Кідофен може застосовуватися після консультації з лікарем;
якщо пацієнт хворіє на вітрянку — застосування ліку не рекомендується;
якщо під час тривалого застосування великих доз знеболювальних засобів виникають головні болі — не слід намагатися зменшити їх, збільшуючи дозу знеболювального;
якщо Кідофен застосовується тривало, лікар призначить регулярне обстеження функції нирок, печінки та аналізи крові;
якщо виникнуть порушення зору, пацієнт повинен звернутися до офтальмолога;
Кідофен може несприятливо впливати на фертильність у жінок; цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування;
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Інфекції
Кідофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кідофен може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а отже, призводити до
збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лік Кідофен у разі прийому інших ліків із групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб).
Реакції на шкірі
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ліку Кідофен та звернутися за медичною допомогою.

Кідофен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з ліком Кідофен ліки, перелічені нижче. Лік Кідофен може впливати на дію інших ліків і навпаки. Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижче перелічених ліків.
Ліки, які можуть посилювати кровотечу з шлунково-кишкового тракту:

ацетилсаліцилова кислота (використовується для полегшення болю та зниження температури);
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
глюкокортикостероїди (ліки, що називаються стероїдами, використовуються, зокрема, для лікування бронхіальної астми);
антиагреганти (ліки, що зменшують ризик утворення тромбів у крові);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії);
селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ліки, що використовуються для лікування ревматичних захворювань).

Ліки, які можуть спричинити ураження нирок:

такролімус (лік, що використовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту);
циклоспорин (лік, що використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Кідофен може посилювати дію:

антикоагулянтів (ліків, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарину);
літію (лік, що використовується для лікування депресії);
метотрексату (лік, що використовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту).

Кідофен може зменшити ефективність:

ліків, що знижують артеріальний тиск;
ліків, що підвищують утворення сечі, оскільки існує підвищений ризик порушень функції нирок, наприклад, підвищення концентрації калію у крові (гіперкаліємія). Якщо виникне таке порушення, пацієнт повинен приймати велику кількість рідини.

Вагітність та годування груддю
Цей лік призначений для дітей. Для дорослих дозволено до обігу інші ліки, що містять ібупрофен як
діючу речовину.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Кідофен, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у жінки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Кідофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Кідофен може спричиняти у ненародженого дитини звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, що можуть призвести до низького рівня навколонародної рідини, що оточує дитину (олігогідромініон). Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування груддю
Ібупрофен проникає до грудного молока в незначній кількості. Оскільки немає повідомлень
про шкідливий вплив ліку на немовлят, припиняти годування груддю не потрібно під час
короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
Фертильність
Кідофен належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Короткотривале застосування ліку Кідофен не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кідофен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати лікарський засіб Кідофен довше, ніж 3 дні.
Спосіб застосування
Лікарський засіб для ректального застосування.
Супозиторій слід вийняти з блистра та ввести в пряму кишку, найкраще після попереднього випорожнення дитини.
Для кращого зволоження супозиторію його можна зігріти в долоні або на короткий час занурити у теплу воду.
Не слід перевищувати максимальної добової дози від 20 мг до 30 мг ібупрофену на кг маси тіла, розділеної на 3–4 окремі дози.

Діти з масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років): початкова доза — 1 супозиторій. Потім, за необхідності, 1 супозиторій через кожні 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 супозиторії (375 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Діти з масою тіла від 17 кг до 20,5 кг: початкова доза — 1 супозиторій. Потім, за необхідності, 1 супозиторій через кожні 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 супозиторії (500 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей з масою тіла менше ніж 12,5 кг. Для цих дітей рекомендовані лікарські засоби, що містять меншу кількість ібупрофену.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кідофен
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Кідофен або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідкісних випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великих доз відзначали сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбінового тесту/INR, ймовірно, через порушення функції циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Кідофен
Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серця;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота з кров’ю або змістом, схожим на кавову гущу, чорний стілець або кров у калі);
біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
червоні, непідвищені, круглі або щитоподібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (шелушувальний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілок);
червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

диспепсія (відчуття тиску в шлунку, метеоризм, відрижка, печія, запори), болі в животі та нудота.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

діарея, метеоризм, запори та блювота;
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту (спричинена пробоїном стінки шлунка або кишки); іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку;
виразковий стоматит;
загострення симптомів коліту та хвороби Крона;
гастрит;
місцеве подразнення анального отвору;
головний біль, запаморочення, безсоння, шум у вухах та втому;
алергічні реакції з кропив’янкою та свербінням.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

набряк;
артеріальна гіпертензія;
серцева недостатність;
зниження виведення сечовини;
інтерстиціальний нефрит;
нефротичний синдром;
гостра ниркова недостатність;
некроз ниркових сосочків;
підвищення концентрації сечовини в сироватці;
порушення функції печінки;
ураження печінки;
гострий гепатит;
значне зниження кількості кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, грипоподібні симптоми, значне виснаження, кровотечі з носа або підшкірні крововиливи;
тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин як ускладнення вітряної віспи;
шийний ригідність, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація (симптоми асептичного менінгіту, який може виникати у пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини);
тяжкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та гортані, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, задишка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або тяжкий шок, загострення симптомів астми.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких ліків, як Кідофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту.
У разі виникнення будь-яких з перелічених вище симптомів необхідно припинити прийом препарату
та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кідофен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot: Номер серії.
EXP: Термін придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кідофен

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 супозиторій містить 125 мг ібупрофену.
Інші складові: жир твердий (А), жир твердий (В).

Як виглядає Кідофен і що містить упаковка
Кідофен — це супозиторії білого до слабко жовтого кольору, у формі торпеди з гострим кінцем з одного боку.
Упаковка лікарського засобу: 10 супозиторіїв, упакованих у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Польська Sp. з o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: + 48 42 22-53-100
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Aflofarm Farmacja Польська Sp. з o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув