Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кидофен, 125 мг, суппозитории ректальные
Ибупрофенум
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Кидофен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Кидофен
Как применять Кидофен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кидофен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кидофен и для чего он применяется

Кидофен — это обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное лекарственное средство. Относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат содержит активное вещество — ибупрофен.
Показания к применению
Лечение боли слабой и умеренной интенсивности, например:

боль при прорезывании зубов и зубная боль,
головная боль,
боль в ушах,
боль в горле,
послеоперационная боль,
боль, вызванная повреждением мягких тканей, суставов и костей,
боль и лихорадка при простуде и гриппе.

Кидофен применяется в тех случаях, когда прием препарата в пероральной форме противопоказан, например, при наличии рвоты.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Кидофен

Когда не применять препарат Кидофен

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку Кидофен может вызвать аналогичные побочные эффекты у таких пациентов;
если у пациента в настоящее время или ранее имели место кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента ранее возникал прободение (перфорация) стенки желудка или кишечника, связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеется или ранее возникала язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из язвы;
если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется геморрагический диатез (нарушения свертываемости крови);
у детей с массой тела менее 12,5 кг;
в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Кидофен и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед началом применения препарата Кидофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания желудка и (или) кишечника (например: хронический колит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в частности, хронической диареей), заболевания анального отверстия и прямой кишки, поскольку возрастает риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеются определенные заболевания кожи (системная красная волчанка (SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани);
если у пациента имеется артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца, связанные с задержкой жидкости;
если у пациента имеются нарушения функции почек и печени;
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения);
если пациент находится непосредственно после крупных хирургических вмешательств;
если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергия (в настоящее время или в анамнезе), поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм;
если у пациента имеется тяжелое обезвоживание, вызванное диареей, следует проявлять особую осторожность у детей;
если у пациента имеется сердечная, почечная или печеночная недостаточность, он принимает мочегонные препараты или потерял большое количество жидкости, например, после обширной хирургической операции — врач назначит регулярный контроль функции почек;
если пациенту исполнилось 65 лет, поскольку возрастает риск побочных эффектов препарата, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и прободения стенки желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут быть смертельными. Пациент должен сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении, болях), особенно в начальный период лечения;
если у пациента ранее была язва и (или) кровотечение из желудочно-кишечного тракта и ему уже исполнилось 65 лет, применение Кидофена возможно только после консультации с врачом;
если пациент болеет ветряной оспой — применение препарата не рекомендуется;
если при длительном применении больших доз обезболивающих препаратов возникают головные боли — их не следует устранять увеличением дозы обезболивающего;
если Кидофен применяется длительно, врач назначит регулярные анализы функции почек, печени и общие анализы крови;
если возникнут нарушения зрения, пациент должен обратиться к офтальмологу;
Кидофен может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин; это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения;
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Инфекции
Кидофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кидофен может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Кидофен одновременно с другими препаратами группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб).

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Кидофен и обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие Кидофена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять Кидофен с препаратами, перечисленными ниже. Препарат Кидофен может влиять на действие других лекарственных средств и наоборот. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов.

Препараты, которые могут усиливать кровотечение из желудочно-кишечного тракта:

ацетилсалициловая кислота (применяется для облегчения боли и снижения температуры);
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
глюкокортикостероиды (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы);
антиагреганты (препараты, уменьшающие риск образования тромбов);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (препараты, применяемые при лечении ревматических заболеваний).

Препараты, которые могут вызвать повреждение почек:

такролимус (препарат, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита);
циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов).

Кидофен может усиливать действие:

антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертывание крови, например, варфарина);
лития (препарата, применяемого при лечении депрессии);
метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита).

Кидофен может снижать эффективность:

препаратов, снижающих артериальное давление;
мочегонных препаратов, поскольку возрастает риск нарушений функции почек, например, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия). Если такое нарушение возникает, пациенту следует принимать большое количество жидкости.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат предназначен для детей. Для взрослых разрешены к продаже другие препараты, содержащие ибупрофен в качестве активного вещества.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Кидофен в последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кидофен не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке зачатия, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кидофен может вызывать у нерожденного ребенка сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в незначительной степени проникает в грудное молоко. Поскольку нет сообщений о вредном воздействии препарата на младенцев, прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном применении ибупрофена в дозах, используемых для лечения боли и лихорадки.

Фертильность
Кидофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после прекращения приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Кратковременное применение препарата Кидофен не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять Кидофен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Без консультации с врачом препарат Кидофен не следует применять дольше 3 дней.

Способ применения
Препарат для ректального применения.
Суппозиторий следует извлечь из блистера и ввести в прямую кишку, предпочтительно после того, как ребёнок опорожнил кишечник.
Для лучшего увлажнения суппозитория его можно слегка согреть в руке или на мгновение погрузить в тёплую воду.
Не следует превышать максимальную суточную дозу от 20 мг до 30 мг ибупрофена на кг массы тела, разделённую на 3–4 приёма.

Дети с массой тела от 12,5 кг до 17 кг (в возрасте от 2 до 4 лет): начальная доза — 1 суппозиторий. Затем, при необходимости, 1 суппозиторий через каждые 6–8 часов. Не применять более 3 суппозиториев (375 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Дети с массой тела от 17 кг до 20,5 кг: начальная доза — 1 суппозиторий. Затем, при необходимости, 1 суппозиторий через каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев (500 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Препарат не следует применять у детей с массой тела менее 12,5 кг. Для этих детей рекомендуются препараты, содержащие меньшее количество ибупрофена.
Пациенты с нарушением функции почек или печени перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).

Применение препарата Кидофен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с астмой может усилиться проявление симптомов астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Кидофен
Следует продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кидофен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

сыпь, сильная отёчность лица, губ или горла, затрудняющая дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность, тревожность, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердца;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, известной как синдром Куниса;
покраснение, плоские, напоминающие щитки или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (слущивающийся дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь).

Могут возникать и другие побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

диспепсия (ощущение тяжести в желудке, вздутие живота, отрыжка, изжога, запоры), боли в животе и тошнота.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

диарея, вздутие живота, запоры и рвота;
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызванное прободением стенки желудка или кишки); иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
язвенный стоматит;
обострение симптомов воспаления толстой кишки и болезни Крона;
гастрит;
местное раздражение ануса;
головная боль, головокружение, бессонница, шум в ушах и утомление;
аллергические реакции с крапивницей и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

отёк;
артериальная гипертензия;
сердечная недостаточность;
снижение выделения мочевины;
интерстициальный нефрит;
нефротический синдром;
острая почечная недостаточность;
некроз почечных сосочков;
повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;
нарушения функции печени;
поражение печени;
острый гепатит;
значительное снижение числа кровяных клеток (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния;
тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей как осложнение ветряной оспы;
ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация (симптомы асептического менингита, которые могут возникать у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани);
тяжёлые аллергические реакции: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления или тяжёлый шок, обострение симптомов астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность кожи к свету.

Приём таких препаратов, как Кидофен, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата
и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кидофен

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет подвергаться прямому воздействию света.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot: Номер серии.
EXP: Срок годности.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кидофен

Действующим веществом препарата является ибупрофен. 1 суппозиторий содержит 125 мг ибупрофена.
Другие компоненты: жир твёрдый (А), жир твёрдый (В).

Как выглядит Кидофен и что содержит упаковка
Кидофен — это суппозитории белого до слегка жёлтого цвета, в форме торпеды, заострённой с одной стороны.
Упаковка препарата: 10 суппозиториев, упакованных в картонную коробку.
Регистрационное лицо
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100
Эл. почта: [email protected]
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув