Kidofen

Prospecto: Información para el usuario

Kidofen, 125 mg, supositorios
ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Kidofen
3. Cómo utilizar Kidofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kidofen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza

Kidofen es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene como principio activo el ibuprofeno.
Indicaciones
Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como por ejemplo:

• dolor asociado a la dentición y dolor dental,
• dolor de cabeza,
• dolor de oído,
• dolor de garganta,
• dolor postoperatorio,
• dolor debido a lesiones de los tejidos blandos, articulaciones y huesos,
• dolor y fiebre asociados a resfriados y gripe.

Kidofen se utiliza cuando la administración oral del medicamento no es adecuada, por ejemplo, cuando hay vómitos.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kidofen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kidofen

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que Kidofen podría provocar en estos pacientes efectos adversos similares;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha sufrido alguna vez perforación (perforación) de la pared del estómago o del intestino relacionada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno o hemorragia por úlcera;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos hemorrágicos (alteraciones de la coagulación sanguínea);
• en niños con un peso inferior a 12,5 kilogramos;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Kidofen
y ponerse en contacto sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kidofen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del estómago y/o intestino (por ejemplo: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, que se manifiesta entre otros síntomas con diarrea crónica), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas debidas a retención de líquidos;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente se encuentra inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor;
• si el paciente padece asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia (actual o previa), ya que tras la administración del medicamento podría presentarse un espasmo bronquial;
• si el paciente tiene deshidratación grave, provocada por diarrea, especialmente precaución en niños;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática, está tomando diuréticos o ha perdido gran cantidad de líquidos debido, por ejemplo, a una intervención quirúrgica importante, el médico indicará controles periódicos de la función renal;
• si el paciente tiene 65 años o más, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos del medicamento, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación de la pared del estómago o duodeno, que pueden ser mortales. El paciente debe informar al médico sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia, dolor), sobre todo al comienzo del tratamiento;
• si el paciente ha tenido úlcera y/o hemorragia gastrointestinal y tiene 65 años o más, Kidofen solo debe utilizarse tras consultar con el médico;
• si el paciente padece varicela, no se recomienda el uso del medicamento;
• si durante el uso prolongado de dosis altas de analgésicos aparecen dolores de cabeza, no deben tratarse aumentando la dosis del analgésico;
• si Kidofen se utiliza durante un período prolongado, el médico indicará controles periódicos de la función renal, hepática y análisis de sangre;
• si aparecen alteraciones visuales, el paciente debe ponerse en contacto con un oftalmólogo;
• Kidofen puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres; este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Kidofen puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Kidofen podría retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
No debe utilizarse el medicamento Kidofen si se están tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib).

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Kidofen y buscar ayuda médica.

Kidofen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomarse simultáneamente con Kidofen ninguno de los medicamentos mencionados a continuación. Kidofen puede afectar la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• glucocorticosteroides (medicamentos esteroideos, utilizados entre otros para tratar el asma bronquial);
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado para tratar, entre otros, el eccema atópico);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados de órganos).

Kidofen puede potenciar el efecto de:

• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).

Kidofen puede reducir la eficacia de:

• medicamentos que reducen la presión arterial;
• diuréticos, ya que existe un mayor riesgo de alteraciones de la función renal, como aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia). Si se produce esta alteración, el paciente debe ingerir grandes cantidades de líquidos.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para niños. Existen otros medicamentos que contienen ibuprofeno como principio activo, autorizados para adultos.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Kidofen si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el período del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Kidofen a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar el dolor o la fiebre durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Kidofen puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que no hay informes sobre efectos perjudiciales del medicamento en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve de ibuprofeno a las dosis empleadas para tratar el dolor y la fiebre.

Fertilidad
Kidofen pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres.
Este efecto es transitorio y desaparece tras suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso a corto plazo de Kidofen no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Kidofen

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sin consultar previamente con el médico, no debe utilizarse el medicamento Kidofen durante más de 3 días.

Vía de administración
Medicamento para uso rectal.
El supositorio debe extraerse del blíster e introducirse en el recto, preferiblemente después de que el niño haya defecado.
Para facilitar su lubricación, el supositorio puede calentarse brevemente en la palma de la mano o sumergirse momentáneamente en agua tibia.
No debe superarse la dosis diaria máxima de entre 20 mg y 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.

• Niños con un peso corporal entre 12,5 kg y 17 kg (entre 2 y 4 años de edad): la dosis inicial es 1 supositorio. Posteriormente, si es necesario, 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios (375 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
• Niños con un peso corporal entre 17 kg y 20,5 kg: la dosis inicial es 1 supositorio. Posteriormente, si es necesario, 1 supositorio cada 6 horas. No administrar más de 4 supositorios (500 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

No debe utilizarse este medicamento en niños con un peso inferior a 12,5 kg. Para estos niños se recomiendan medicamentos que contengan una menor cantidad de ibuprofeno.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre o dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kidofen
Si el paciente ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Kidofen o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede producirse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar el cuadro asmático. Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de una dosis de Kidofen
Debe continuarse con la administración del medicamento sin aumentar la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conocimiento, paro respiratorio o paro cardíaco;
• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchaz0 de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción roja escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Pueden producirse otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dispepsia (sensación de pesadez gástrica, distensión abdominal, eructos, acidez, estreñimiento), dolor abdominal y náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento y vómitos;
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• hemorragia gastrointestinal (provocada por perforación de la pared del estómago o intestino); a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;
• estomatitis ulcerosa;
• empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn;
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica);
• irritación local del ano;
• cefalea, mareo, insomnio, acúfenos y fatiga;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• edema;
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca;
• disminución en la excreción de urea;
• nefritis intersticial;
• síndrome nefrótico;
• insuficiencia renal aguda;
• necrosis de las papilas renales;
• aumento de la concentración de urea en suero;
• alteraciones de la función hepática;
• daño hepático;
• hepatitis aguda;
• disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales o hematomas subcutáneos;
• infecciones graves de la piel y tejidos blandos como complicación de la varicela;
• rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación (son síntomas de meningitis aséptica que puede presentarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte respirar, hablar o tragar, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial o shock grave, empeoramiento de los síntomas de asma.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La administración de medicamentos como Kidofen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kidofen

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kidofen

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: grasa sólida (A), grasa sólida (B).

Aspecto de Kidofen y contenido del envase
Kidofen son supositorios de color blanco a ligeramente amarillento, con forma de torpedo afilado por un extremo.
El envase del medicamento contiene: 10 supositorios, empaquetados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
E-mail: [email protected]
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów