Kidofen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kidofen, 125 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kidofen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Kidofen
3. Come usare Kidofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kidofen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kidofen e a cosa serve

Kidofen è un medicinale con proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Contiene come principio attivo l’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore da lieve a moderato, ad esempio:

• dolori legati alla dentizione e dolori dentali,
• cefalea,
• dolori auricolari,
• mal di gola,
• dolori post-operatori,
• dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, delle articolazioni e delle ossa,
• dolori e febbre associati a raffreddamento e influenza.

Kidofen viene impiegato quando l’assunzione orale del medicinale non è indicata, ad esempio in caso di vomito.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kidofen

Quando non utilizzare il medicinale Kidofen

• se il paziente è allergico all’ibuprofene e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza asma, rinite, orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché Kidofen potrebbe indurre sintomi indesiderati simili in questi pazienti;
• se il paziente ha in atto o ha avuto in precedenza emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto in precedenza o ha attualmente perforazione (foratura) della parete dello stomaco o dell’intestino, correlata all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in precedenza malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale o emorragia da ulcera;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha una diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue);
• nei bambini con peso inferiore a 12,5 chilogrammi;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (edema angioneurotico), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Kidofen e rivolgersi senza indugio al medico o ai servizi di emergenza medica.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kidofen, consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie gastriche e (o) intestinali (ad esempio: colite cronica, ulcera duodenale, malattia di Crohn con sintomi come diarrea cronica), malattie dell’ano e del retto, poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali;
• se il paziente ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e (o) disturbi della funzione cardiaca dovuti a ritenzione idrica;
• se il paziente ha disturbi della funzione renale o epatica;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
• se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico di grande entità;
• se il paziente ha asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o allergie (attuali o pregresse), poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo;
• se il paziente ha grave disidratazione causata da diarrea, particolare cautela va osservata nei bambini;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca, renale o epatica, assume diuretici o ha perso molti liquidi a causa, ad esempio, di un intervento chirurgico di grande entità – il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale;
• se il paziente ha superato i 65 anni, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati del medicinale, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione della parete dello stomaco o del duodeno, che possono essere fatali. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia, dolore), specialmente all’inizio del trattamento;
• se il paziente ha avuto ulcere e (o) emorragie gastrointestinali e ha superato i 65 anni, Kidofen può essere utilizzato solo dopo consultazione medica;
• se il paziente ha la varicella – l’uso del medicinale non è raccomandato;
• se durante un uso prolungato di dosi elevate di analgesici si verificano cefalee – non si devono trattare aumentando la dose di analgesico;
• se Kidofen viene utilizzato per periodi prolungati, il medico prescriverà controlli regolari della funzionalità renale ed epatica e analisi del sangue;
• se si verificano disturbi della vista, il paziente deve rivolgersi al medico oculista;
• Kidofen può influire negativamente sulla fertilità nelle donne; tale effetto è transitorio e regredisce alla sospensione del trattamento;
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato “Infezioni”.

Infezioni
Kidofen può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Kidofen potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nel corso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Non si deve assumere il medicinale Kidofen contemporaneamente ad altri farmaci della classe dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib).

Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Kidofen e cercare immediatamente assistenza medica.

Kidofen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si devono assumere contemporaneamente a Kidofen i medicinali elencati di seguito. Kidofen può influire sull’efficacia di altri medicinali e viceversa. Il paziente deve informare il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.

Farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale:

• acido acetilsalicilico (utilizzato per il sollievo del dolore e la riduzione della febbre);
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• glicocorticosteroidi (farmaci detti steroidi, utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’asma bronchiale);
• antiaggreganti (farmaci che riducono il rischio di formazione di trombi);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche).

Farmaci che possono causare danni renali:

• tacrolimus (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento della dermatite atopica);
• ciclosporina (farmaco utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

Kidofen può potenziare l’effetto di:

• anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come ad esempio la warfarina);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione);
• metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide).

Kidofen può ridurre l’efficacia di:

• farmaci antiipertensivi;
• diuretici, poiché esiste un aumentato rischio di disturbi della funzione renale, come ad esempio un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). In caso di comparsa di tale disturbo, il paziente dovrebbe assumere abbondanti liquidi.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini. Sono disponibili altri medicinali contenenti ibuprofene come principio attivo, autorizzati per l’uso negli adulti.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Kidofen negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere Kidofen a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Kidofen può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in misura minima. Poiché non ci sono segnalazioni di effetti dannosi del medicinale sui neonati, non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore e della febbre.

Fertilità
Kidofen appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne.
Questo effetto è transitorio e regredisce alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine del medicinale Kidofen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Kidofen

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale Kidofen per un periodo superiore a 3 giorni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso rettale.
Il supposto deve essere estratto dal blister e inserito nel retto, preferibilmente dopo che il bambino ha evacuato.
Per facilitare l'inserimento, il supposto può essere riscaldato leggermente tra le mani o immerso per un breve istante in acqua tiepida.
Non superare la dose massima giornaliera di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole.

• Bambini con peso corporeo da 12,5 kg a 17 kg (età compresa tra 2 e 4 anni): dose iniziale di 1 supposto. Successivamente, se necessario, 1 supposto ogni 6-8 ore. Non utilizzare più di 3 supposte (375 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
• Bambini con peso corporeo da 17 kg a 20,5 kg: dose iniziale di 1 supposto. Successivamente, se necessario, 1 supposto ogni 6 ore. Non utilizzare più di 4 supposte (500 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con peso inferiore a 12,5 kg. Per questi bambini sono raccomandati medicinali contenenti una minore quantità di ibuprofene.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Va utilizzata la dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso il più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 di seguito), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l'assunzione di dosi elevate, si possono osservare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma, possono verificarsi peggioramenti dei sintomi asmatici. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.

Dimenticanza della somministrazione di Kidofen
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco;
• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile alla fecce di caffè, feci nere o sangue nelle feci);
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (pustolosi esfoliativa acuta generalizzata).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• disturbi digestivi (sensazione di pesantezza gastrica, meteorismo, eruttazioni, bruciore di stomaco, stitichezza), dolori addominali e nausea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito;
• ulcera gastrica e (o) duodenale;
• emorragia gastrointestinale (causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino); talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani;
• stomatite ulcerosa;
• peggioramento dei sintomi di colite ulcerosa e malattia di Crohn;
• gastrite;
• irritazione locale dell'ano;
• cefalea, vertigini, insonnia, acufeni e affaticamento;
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• edema;
• ipertensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca;
• riduzione dell'escrezione di urea;
• nefrite interstiziale;
• sindrome nefrosica;
• insufficienza renale acuta;
• necrosi delle papille renali;
• aumento della concentrazione di urea nel siero;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• danno epatico;
• epatite acuta;
• marcata riduzione del numero di globuli (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie nasali o emorragie sottocutanee;
• gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanza della varicella;
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (sintomi di meningite asettica che può manifestarsi in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo);
• gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe che rende difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna o grave shock anafilattico, peggioramento dei sintomi dell'asma.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce.

L'assunzione di medicinali come Kidofen può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kidofen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kidofen

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: grasso solido (A), grasso solido (B).

Aspetto di Kidofen e contenuto della confezione
Kidofen è una supposta di colore bianco fino a leggermente giallastro, a forma di torpedine con punta su un'estremità.
La confezione del medicinale contiene: 10 supposte, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
E-mail: [email protected]
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów