Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

IPP, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Pantoprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб IPP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу IPP
Як застосовувати лікарський засіб IPP
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб IPP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб IPP і для чого його застосовують

IPP містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи — засобом, який зменшує кількість соляної кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують у лікуванні захворювань шлунка та кишечника, спричинених соляною кислотою.
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, і лікар рекомендує його застосування лише тоді, коли вважає, що на даному етапі лікування внутрішньовенне введення пантопразолу є більш доцільним для пацієнта, ніж прийом ліку у вигляді таблеток. Таблетки замінять внутрішньовенний засіб, як тільки лікар визначить таку можливість.
IPP застосовують у дорослих для лікування:
рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (відрізок травного каналу, що з'єднує горло зі шлунком) з рефлюксом соляної кислоти;
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються патологічним надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки IPP

Коли не застосовувати ліки IPP
якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки IPP слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому діагностували захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів. Якщо ця активність зросте, слід припинити застосування ліку.
якщо пацієнт одночасно отримує інгібітори протеази ВІЛ, наприклад атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) і пантопразол, оскільки в цьому випадку слід звернутися до лікаря за порадою.
якщо пацієнт отримує інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо довше ніж рік, оскільки може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
якщо пацієнт приймає ліки IPP довше ніж три місяці, оскільки може зменшитися концентрація магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникла шкірна реакція після застосування ліку, подібного до ліку IPP (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку IPP. Також слід повідомити про будь-які інші небажані ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
якщо у пацієнта планується виконання певного дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
У разі появи будь-яких із наступних симптомів (які можуть вказувати на інше, тяжче захворювання), перед застосуванням цього ліку слід негайно повідомити лікареві:
ненавмисне зниження маси тіла
блювота, особливо повторювана
кров’яна блювота (що може виглядати як наявність темних кавових зерен у блювотних масах)
наявність крові в калі (чорний або дьогтявий стілець)
труднощі або біль під час ковтання
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудній клітці
біль у шлунку
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.
Лікар може вирішити провести певні дослідження пацієнта для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки його діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, лікар розгляне можливість проведення додаткових досліджень.

Діти та підлітки
Застосування ліку IPP не рекомендується дітям та підліткам, оскільки немає даних щодо його дії у пацієнтів віком до 18 років.

IPP та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки IPP можуть впливати на ефективність інших препаратів, тому слід повідомити лікареві про прийом:
таких ліків, як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (ліки, що використовуються для лікування певних видів раку), оскільки ліки IPP можуть пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарину та фенпрокумону, які впливають на згортання або розрідження крові; можуть знадобитися додаткові дослідження;
ліків, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атазанавір;
метотрексату (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку); якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може тимчасово припинити застосування ліку IPP, оскільки він може підвищити концентрацію метотрексату в крові;
флуоксаміну (ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, що приймають флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
ріфампіцину (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
зірки звичайної ( Hypericum perforatum ), що використовується для лікування легких форм депресії.
Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Є повідомлення про проникнення пантопразолу до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки IPP можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від лікування для матері переважає потенційний ризик для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки IPP не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти у вигляді запаморочення або порушень зору, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

IPP містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки IPP
Медсестра або лікар вводить добову дозу ліку внутрішньовенно у вигляді ін’єкції тривалістю від 2 до 15 хвилин.

Рекомендована доза:
Дорослі
Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагіту
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
Тривале лікування синдрому Золінгера-Еллісона та інших порушень, що супроводжуються неправильним, надмірним виділенням соляної кислоти
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може пізніше підібрати дозу ліку залежно від кількості утвореної соляної кислоти.
Якщо лікар призначив більше ніж дві ампули (80 мг) на добу, пацієнт отримає ліки у двох рівних дозах. Лікар може рекомендувати тимчасове застосування дози понад чотири ампули (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидко зменшити секрецію кислоти, початкова доза 160 мг (4 ампули) повинна бути достатньою для відповідного зниження секреції.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, йому слід призначати добову внутрішньовенну дозу лише 20 мг (половина ампули).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку IPP не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку IPP
Дози ліку ретельно перевіряються медсестрою або лікарем, тому передозування є надзвичайно малоймовірним.
Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк
язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний
набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже
швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні ураження (частота невідома: частоту не можна визначити на основі
наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наведених нижче симптомів:

утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров’я, ерозії (з незначним кровотечінням) у області очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів
червоні, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої тяжкої шкірної висипки може передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші тяжкі стани (частота невідома): жовтяниця шкіри або склер очей (тяжке
ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді з
болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що
може прогресувати до ниркової недостатності).
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
запалення стінки вени та тромбофлебіт у місці ін’єкції, доброякісні поліпи шлунка.
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; відчуття переповнення та метеоризм (гази);
запор; сухість у порожнині рота; біль у животі та відчуття дискомфорту; висипання на шкірі; екзема;
ерозії; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або поганого самопочуття; порушення сну,
перелом у ділянці стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока
гарячка; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у
чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми вже були в минулому);
відчуття поколювання, уколів, оніміння, печіння або відчуття мурашок; висипання, якому може
супроводжувати біль у суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження
кількості гранулоцитів (білих кров’яних тілець) у крові, з підвищеною гарячкою.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або легкого утворення синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як червоних, так і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки IPP

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Фіалки слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготований розчин слід використати протягом 12 годин.
Приготований і розведений розчин слід використати протягом 12 годин.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно після приготування, його не слід зберігати довше 12 годин при температурі до 25 °C.
Відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе користувач.
Ліки IPP не слід застосовувати, якщо виявлено зміни їхнього вигляду (наприклад, унаслідок помутніння або
випадіння осаду).
Вміст фіалки призначений для одноразового використання. Будь-яку кількість продукту, що залишилася
у фіалці, слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як
позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб IPP
Діюча речовина: одна ампула лікарського засобу IPP містить 45,11 мг пантопразолу натрію півтораводного,
що відповідає 40 мг пантопразолу.
Як виглядає лікарський засіб IPP та що містить упаковка
IPP — це білий або жовтуватий порошок (порошок для приготування розчину для ін’єкцій) у скляних
ампулах із гумовим червоним корком і алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ковпачком.
Ампули упаковані в картонні коробки. Кожна коробка містить 1 або 10 скляних ампул.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших
країнах — учасницях Європейського економічного простору — звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину Natrii chloridum для ін'єкцій у флакон з порошком. Отриманий розчин повинен бути безбарвним до блідо-жовтого. Підготовлений розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину Natrii chloridum для ін'єкцій або 5% (55 мг/мл) розчину Glucosi monohydratum для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Продукт IPP не можна готувати або змішувати з іншими розчинами, окрім зазначених.
Підготовлений розчин необхідно використовувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовують одразу після приготування, його не повинно зберігатися довше 12 годин при температурі до 25 °C.
Відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе користувач.
Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування. Будь-яку залишкову кількість продукту, або продукт, який змінив зовнішній вигляд (наприклад, помутніння або утворення осаду), слід утилізувати.