Prospecto: Información para el paciente

IPP, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es IPP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar IPP
Cómo tomar IPP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IPP
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IPP y para qué se utiliza

IPP contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino provocadas por el ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa, y su médico decidirá utilizarlo únicamente cuando considere que, en esa fase del tratamiento, la administración de pantoprazol mediante inyección es más adecuada para el paciente que la toma de comprimidos. Los comprimidos sustituirán al medicamento administrado por vía intravenosa tan pronto como el médico lo considere oportuno.
IPP se utiliza en adultos para tratar:
esofagitis por reflujo. Inflamación del esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo del ácido clorhídrico;
úlcera gástrica y duodenal;
síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos caracterizados por una secreción excesiva e inadecuada de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IPP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IPP
si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento IPP, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si en algún momento del
pasado se le ha diagnosticado una enfermedad hepática. El médico controlará con mayor frecuencia la
actividad de las enzimas hepáticas. Si esta actividad aumenta, deberá interrumpirse la administración del
medicamento.
si el paciente está recibiendo inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo atazanavir (utilizado en el
tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, ya que en ese caso debe
consultar al médico.
si el paciente está recibiendo un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente
durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y
columna vertebral, si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le
ha informado de que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos
del grupo de los esteroides).
si el paciente está recibiendo el medicamento IPP durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad
de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede
manifestarse con sensación de fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones,
mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al
médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración
de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la
concentración de magnesio.
si el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción cutánea tras la administración de un medicamento
similar al medicamento IPP (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).
Si el paciente desarrolla erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar
al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP.
También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpirse la administración de pantoprazol y
consultar inmediatamente al médico si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas
graves descritas en el apartado 4.
si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas (que podrían indicar una enfermedad diferente y más grave),
debe informar inmediatamente al médico antes de utilizar este medicamento:
pérdida de peso no intencionada
vómitos, especialmente recurrentes
vómitos con sangre (que pueden parecerse a posos de café)
presencia de sangre en las heces (heces negras o alquitranosas)
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento de la
frecuencia de diarrea infecciosa.
El médico puede decidir realizar al paciente ciertas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que
el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a
pesar del tratamiento, el médico considerará realizar más pruebas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento IPP en niños y adolescentes, ya que no existen datos sobre su
eficacia en pacientes menores de 18 años.

IPP y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no
requieran receta médica.
El medicamento IPP puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico
si está tomando:
medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones
por hongos) o erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores), ya que el medicamento
IPP podría inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación sanguínea; podrían ser necesarias pruebas adicionales;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer); si el
paciente está recibiendo metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el medicamento IPP, ya
que podría aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos); en
pacientes que toman fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis administrada;
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión leve.
Debe consultar al médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente debe someterse a un análisis
específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se han notificado casos
de paso del pantoprazol a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene
previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento IPP solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento para la
madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento IPP no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni
manejar máquinas.

El IPP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera un
medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento IPP
La enfermera o el médico administran la dosis diaria del medicamento por vía intravenosa en una inyección
que dura entre 2 y 15 minutos.

Dosis recomendada:
Adultos
Tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica gástrica y duodenal, y esofagitis por reflujo
Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos con secreción excesiva
de ácido clorhídrico
Dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico puede ajustar posteriormente la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico producido.
Si el médico ha recetado más de dos ampollas (80 mg) al día, el paciente recibirá el medicamento en dos
dosis iguales. El médico puede recomendar temporalmente una dosis superior a cuatro ampollas (160 mg) al
día. Si es necesario reducir rápidamente la secreción de ácido, una dosis inicial de 160 mg (4 ampollas)
debería ser suficiente para lograr una reducción adecuada.

Pacientes con alteraciones hepáticas
Si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves, debe recibir una dosis diaria intravenosa de solo 20 mg
(media ampolla).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento IPP en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosificación del medicamento IPP
Las dosis del medicamento son cuidadosamente verificadas por la enfermera o el médico, por lo que una
sobredosis es extremadamente improbable.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico
o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración excesiva.
Alteraciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas:

formación de ampollas en la piel con empeoramiento repentino del estado general de salud, erosiones (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o órganos genitales, o sensibilidad de la piel/erupción cutánea, especialmente en las zonas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
puntos o manchas rojizas, planas, en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros estados graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave, que puede progresar hasta insuficiencia renal).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
inflamación de la pared venosa y flebitis trombótica en el lugar de la inyección, pólipos gástricos benignos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión abdominal (gases); estreñimiento; sequedad bucal; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; eccema; erosiones; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas en cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
alteraciones o pérdida total del gusto, alteraciones visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes previos de estos síntomas); sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados en análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en sangre, con aparición de fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición más fácil de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento IPP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Utilizar la solución preparada dentro de las 12 horas siguientes.
Utilizar la solución preparada y diluida dentro de las 12 horas siguientes.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente después de su preparación, no debe conservarse más de 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C. El usuario es responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de la administración.
No utilizar el medicamento IPP si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, turbidez o formación de un precipitado).
El contenido del vial está destinado para uso único. Cualquier cantidad restante del producto en el vial debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IPP
Principio activo: un vial del medicamento IPP contiene 45,11 mg de pantoprazol sódico hemiheptahidratado,
equivalente a 40 mg de pantoprazol.
Aspecto del medicamento IPP y contenido del envase
IPP es un polvo blanco o ligeramente amarillento (polvo para preparar una solución para perfusión) contenido en viales de vidrio con tapón de goma rojo y cierre de aluminio con tapa protectora de plástico.
Los viales se presentan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1 o 10 viales de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La solución para administración se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) en un vial que contiene el polvo. La solución obtenida debe ser incolora o ligeramente amarillenta. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa monohidratada al 5% (55 mg/ml). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
No se debe preparar ni mezclar el producto IPP con otras soluciones distintas de las mencionadas.
La solución preparada debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente tras su preparación, no debe conservarse más de 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C. El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier cantidad de producto que quede en el vial o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, turbidez o formación de un precipitado) debe desecharse.