Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ИПП, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ИПП и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ИПП
Как применять лекарственное средство ИПП
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство ИПП
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ИПП и для чего оно применяется

ИПП содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Лекарство вводится внутривенно, и врач рекомендует его применение только в тех случаях, когда на данном этапе лечения внутривенное введение пантопразола является более подходящим для пациента, чем приём препарата в виде таблеток. Таблетки заменят внутривенное введение, как только врач сочтёт это возможным.
ИПП применяется у взрослых для лечения:
рефлюкс-эзофагита. Воспаления пищевода (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызванного забросом соляной кислоты;
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, сопровождающихся патологической избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением лекарства ИПП

Когда не применять лекарство ИПП
если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства ИПП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если у
пациента ранее когда-либо диагностировалось заболевание печени. Врач будет чаще контролировать
активность печеночных ферментов. Если активность этих ферментов возрастет, необходимо
прекратить прием лекарства.
если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, например атазанавир (применяется
при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку в этом случае следует обратиться к врачу за консультацией.
если пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно дольше года,
поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника, если у
пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он
подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы
стероидов).
если пациент принимает лекарство ИПП дольше трех месяцев, поскольку возможно снижение
концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться ощущением усталости,
непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или
учащенным сердцебиением. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению
концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для
контроля уровня магния.
если у пациента ранее когда-либо была кожная реакция после применения лекарства, схожего с
лекарством ИПП (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных
лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться
прекращение применения лекарства ИПП. Также следует сообщить о любых других побочных
эффектах, таких как боль в суставах.
При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN),
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить
прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью при обнаружении любых
симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
если пациенту необходимо пройти специфическое исследование крови (определение концентрации
хромогранина А).

При появлении любого из следующих симптомов (которые могут указывать на другое, более
тяжелое заболевание), перед применением этого лекарства необходимо немедленно сообщить врачу:
непреднамеренное снижение массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
кровавая рвота (что может выглядеть как наличие темных частиц, напоминающих кофейную гущу, в
рвотных массах);
наличие крови в кале (черный или дегтеобразный стул);
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность кожи и ощущение слабости (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим
увеличением частоты возникновения инфекционной диареи.

Врач может принять решение о проведении у пациента определенных обследований для исключения
онкологического заболевания, поскольку пантопразол снимает симптомы рака и может привести к
задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, врач рассмотрит вопрос
о проведении дополнительных обследований.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарства ИПП у детей и подростков, поскольку отсутствуют данные о
его эффективности у пациентов младше 18 лет.

Взаимодействие ИПП с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует
принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

Лекарство ИПП может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо
сообщить врачу о приеме:
таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении
грибковых инфекций) или эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей),
поскольку лекарство ИПП может подавлять нормальное действие этих и других препаратов;
варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови; могут потребоваться
дополнительные анализы;
препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (препарата, применяемого при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака);
если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить применение лекарства ИПП,
так как оно может повысить концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамина (препарата, применяемого при лечении депрессии и других психических заболеваний);
у пациентов, принимающих флуоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицина (препарата, применяемого при лечении инфекций);
растения зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемого при лечении легкой депрессии.

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента планируется
проведение специфического анализа мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что
пантопразол проникает в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или
планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого лекарства.

Лекарство ИПП можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство ИПП не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у пациента появятся побочные эффекты в виде головокружения или нарушений зрения, он не
должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в ИПП
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство ИПП
Медсестра или врач вводит суточную дозу лекарства внутривенно в виде инъекции, продолжающейся
от 2 до 15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослым
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Один флакон (40 мг пантопразола) в сутки.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся
патологической избыточной секрецией соляной кислоты
Два флакона (80 мг пантопразола) в сутки.

Врач может позже скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой соляной
кислоты.

Если врач назначил более двух флаконов (80 мг) в сутки, пациент будет получать лекарство в двух
равных дозах. Врач может назначить временное применение дозы, превышающей 4 флакона (160 мг) в
сутки. Если необходимо быстро снизить секрецию кислоты, начальная доза 160 мг (4 флакона) должна
быть достаточной для соответствующего снижения секреции.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, суточная внутривенная доза должна
составлять только 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение лекарства ИПП у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства ИПП
Дозы лекарства тщательно проверяются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне
маловероятна.

Симптомы передозировки неизвестны.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных побочных действий необходимо
немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (редкие: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): отек
языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический
отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с очень
быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании
доступных данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:

появление пузырей на коже с резким ухудшением общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов
красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое
повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).
Другие побочные действия:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)
воспаление стенки вены и тромбофлебит в месте инъекции, доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; ощущение переполнения и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение дискомфорта; сыпь на коже; экзантема; эрозии; зуд; ощущение слабости, истощения или плохого самочувствия; нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых эти симптомы уже наблюдались в прошлом); ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или покалывания; сыпь, которой может сопутствовать боль в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Побочные действия, выявленные при анализах крови:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови, резкое снижение числа гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови с развитием высокой лихорадки.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более легкому образованию синяков, чем обычно; снижение числа белых кровяных клеток, что может стать причиной более частых инфекций; неправильное снижение числа как красных, так и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)
снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИПП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Флаконы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор использовать в течение 12 часов.
Приготовленный и разбавленный раствор использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не был
использован сразу после приготовления, хранение не должно превышать 12 часов при температуре до 25 °C.
Ответственность за условия и срок хранения до момента введения лежит на пользователе.
Препарат ИПП не следует применять, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, помутнение или
выпадение осадка).
Содержимое флакона предназначено для однократного применения. Любое количество продукта, оставшееся
во флаконе, подлежит утилизации.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИПП
Действующее вещество: одна флакон лекарства ИПП содержит 45,11 мг пантопразола натрия полуторагидрата,
что соответствует 40 мг пантопразола.
Как выглядит лекарство ИПП и что содержит упаковка
ИПП — это белый или желтоватый порошок (порошок для приготовления раствора для инъекций) в стеклянных
флаконах с резиновой красной пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой защитной накладкой.
Флаконы упакованы в картонные коробки. Каждая коробка содержит 1 или 10 стеклянных флаконов.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации о лекарстве, а также о его наименованиях в других
странах — членах Европейского экономического пространства — обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций в флакон с порошком. Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо-желтоватым. Готовый раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций или 5% (55 мг/мл) раствора глюкозы моногидрата для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Продукт ИПП нельзя готовить и смешивать с другими растворами, кроме указанных.
Готовый раствор должен быть использован в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован сразу после приготовления, его нельзя хранить дольше 12 часов при температуре до 25 °C. Ответственность за время и условия хранения до введения несёт пользователь.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для однократного применения. Любое количество продукта, оставшееся во флаконе, или продукт, изменивший внешний вид (например, помутнение или выпадение осадка), подлежит утилизации.