IPP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IPP, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è IPP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di IPP
3. Come usare IPP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IPP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IPP e a cosa serve

IPP contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica, un medicinale che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco. È utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino causate dall'acidità.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è prescritto dal medico solo quando, in una determinata fase del trattamento, la somministrazione per via endovenosa di pantoprazolo è considerata più appropriata rispetto all'assunzione di compresse. Le compresse sostituiranno il farmaco endovenoso non appena il medico lo riterrà possibile.
IPP è indicato negli adulti per il trattamento di:
esofagite da reflusso. Infiammazione dell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco) causata dal reflusso di acido cloridrico;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da una secrezione eccessiva e anomala di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale IPP

Quando non usare il medicinale IPP
se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale IPP, parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere:
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato è stata
diagnosticata al paziente una malattia del fegato. Il medico controllerà più frequentemente
l'attività degli enzimi epatici. Se questa attività aumenta, il trattamento deve essere interrotto.
se il paziente assume inibitori della proteasi dell'HIV, come l'atazanavir (usato nel trattamento
dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, poiché in tal caso deve consultare il
medico per un consiglio.
se il paziente assume un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per
un periodo superiore a un anno, poiché ciò può leggermente aumentare il rischio di fratture
dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, se il paziente ha osteoporosi (ridotta densità ossea)
o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente
assume farmaci steroidei).
se il paziente assume il medicinale IPP per più di tre mesi, poiché potrebbe verificarsi una
diminuzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio
può manifestarsi con sensazione di affaticamento, contrazioni muscolari involontarie,
disorientamento, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente
presenta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa
concentrazione di magnesio può anche portare a una riduzione della concentrazione di potassio o
calcio nel sangue. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per controllare la
concentrazione di magnesio.
se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea dopo l'uso di un medicinale simile al
medicinale IPP (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).
Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il
trattamento con il medicinale IPP. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come il
dolore articolare.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee con l'uso di pantoprazolo, inclusi la sindrome di
Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere l'assunzione di
pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a
queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (che potrebbero indicare una malattia
diversa e più grave), è necessario informare immediatamente il medico prima di usare questo
medicinale:
perdita di peso involontaria
vomito, specialmente ricorrente
vomito con sangue (che può apparire come grani scuri simili al caffè nei vomiti)
presenza di sangue nelle feci (feci nere o catramose)
difficoltà di deglutizione o dolore durante la deglutizione
pallore della pelle e sensazione di debolezza (anemia)
dolore toracico
dolore addominale
diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un leggero
aumento del rischio di diarrea infettiva.
Il medico potrebbe decidere di effettuare alcuni esami per escludere una malattia tumorale, poiché
il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i sintomi
persistono nonostante il trattamento, il medico potrebbe valutare di effettuare ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale IPP nei bambini e negli adolescenti, poiché non ci sono
dati sull'efficacia in pazienti di età inferiore a 18 anni.
IPP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale IPP può influenzare l'efficacia di altri farmaci, pertanto è necessario informare il
medico se si assumono:
medicinali come il ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle
infezioni fungine) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tumori), poiché il medicinale IPP
potrebbe inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali;
warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue; potrebbero essere
necessari ulteriori esami;
farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
metotrexato (usato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori);
se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il
trattamento con il medicinale IPP, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di metotrexato
nel sangue;
fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); nei pazienti
che assumono fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose;
rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) usata nel trattamento della depressione lieve.
Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente
deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per la ricerca del tetraidrocannabinolo, THC).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati casi
di passaggio del pantoprazolo nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale IPP può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio terapeutico
per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale IPP non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare
veicoli né usare macchinari.
IPP contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato
"privo di sodio".
3. Come usare il medicinale IPP
L'infermiere o il medico somministra la dose giornaliera del medicinale per via endovenosa in
un'iniezione della durata da 2 a 15 minuti.
Dose raccomandata:
Adulti
Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale e dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi caratterizzati da
una secrezione eccessiva di acido cloridrico
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il medico potrebbe successivamente aggiustare la dose in base alla quantità di acido cloridrico
prodotto.
Se il medico ha prescritto più di due fiale (80 mg) al giorno, il paziente riceverà il medicinale in due
dosi uguali. Il medico potrebbe raccomandare temporaneamente una dose superiore a quattro
fiale (160 mg) al giorno. Se è necessario ridurre rapidamente la secrezione acida, una dose
iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per una riduzione adeguata.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica, deve ricevere una dose giornaliera
endovenosa pari soltanto a 20 mg (mezza fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale IPP nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18
anni.
Uso di una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale IPP
Le dosi del medicinale sono attentamente controllate dall'infermiere o dal medico, pertanto un
sovradosaggio è estremamente improbabile.
Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Reazioni allergiche gravi (rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): gonfiore
della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico
del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione
abbondante.
Gravi alterazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati
disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi

• formazione di vesciche sulla pelle con rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) negli occhi, nel naso, nella bocca/labbra o negli organi genitali oppure ipersensibilità della pelle/eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni in alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici
• punti o macchie rossastre non rilevate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. L'insorgenza di tale grave eruzione cutanea può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri gravi disturbi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave
danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può evolvere fino a insufficienza renale).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
infiammazione della parete venosa e flebite tromboflebitica nel sito di iniezione, lievi polipi gastrici.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
mal di testa; vertigini; diarrea; nausea; vomito; sensazione di pienezza e meteorismo (gas);
stipsi; secchezza della bocca; dolore addominale e sensazione di disagio; eruzione cutanea; eruzione;
erosioni; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno,
frattura all'anca, al polso o alla colonna vertebrale.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
disturbi o perdita totale del gusto, disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
disorientamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
allucinazioni, confusione mentale (soprattutto nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato tali sintomi);
sensazione di formicolio, punture, pizzicore, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea che può
essere accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida diminuzione
del numero di granulociti (globuli bianchi) nel sangue, con comparsa di febbre elevata.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
diminuzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamento o comparsa più facile del solito di ematomi; diminuzione del numero di globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero sia di globuli rossi che di globuli bianchi e piastrine.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
diminuzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IPP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Utilizzare la soluzione preparata entro 12 ore.
Utilizzare la soluzione preparata e diluita entro 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente dopo la preparazione, non deve essere conservato per più di 12 ore
a una temperatura non superiore a 25 °C. Spetta all’utilizzatore garantire le condizioni e la durata
della conservazione prima della somministrazione.
Non utilizzare il medicinale IPP se si osservano cambiamenti nell’aspetto (ad esempio dovuti a
opalescenza o formazione di un precipitato).
Il contenuto della fiala è destinato all’uso singolo. Qualsiasi quantità di prodotto residuo nella fiala
deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IPP
Principio attivo: un flaconcino di IPP contiene 45,11 mg di pantoprazolo sodico monoidrato,
corrispondente a 40 mg di pantoprazolo.
Aspetto del medicinale IPP e contenuto della confezione
IPP è un pulvis bianco o giallastro (polvere per soluzione per iniezione) contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma rossa e chiusura in alluminio con capsula di protezione in plastica.
I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone. Ogni scatola contiene 1 o 10 flaconcini di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione per iniezioni allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio in un flaconcino contenente polvere. La soluzione ottenuta deve essere incolore o leggermente gialla. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione per iniezioni allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio o con 100 ml di soluzione per iniezioni al 5% (55 mg/ml) di glucosio monoidrato. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o in plastica.
Non è consentito preparare o mescolare il prodotto IPP con soluzioni diverse da quelle indicate.
La soluzione preparata deve essere utilizzata entro 12 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente dopo la preparazione, non deve essere conservato per più di 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. L'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato all'uso singolo. Ogni quantità residua di prodotto nel flaconcino o qualsiasi prodotto il cui aspetto sia cambiato (ad esempio torbidezza o precipitazione) deve essere scartata.