Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ігзелім, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
тікагрелор
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ігзелім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ігзелім
Як застосовувати лікарський засіб Ігзелім
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ігзелім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ігзелім і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ігзелім
Ігзелім містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів,
що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Ігзелім
Ігзелім у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують
виключно у дорослих пацієнтів, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб Ігзелім
Ігзелім впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (так звані тромбоцити). Тромбоцити — це дуже
маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись і закриваючи невеликі пошкодження
у місці порізу або ушкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити болі в грудях змінної інтенсивності (так звана нестабільна стенокардія).

Ігзелім допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ігзелім

Коли не застосовувати лік Ігзелім:

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі кровоточить;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом до мозку;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ і СНІДу).
  Не можна застосовувати лік Ігзелім, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ігзелім слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час застосування ліку Ігзелім. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта сповільнена робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і не встановлено кардіостимулятор;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Ігзелім і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Ігзелім, так і гепарину, оскільки лік Ігзелім може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Ігзелім у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лік Ігзелім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки
лік Ігзелім може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лік Ігзелім.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для
зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого
із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими кров’ю» ліками, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ і СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу), алкалоїди спориню (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про застосування ліку Ігзелім і пов’язаний із ним підвищений
ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають
«розчинювачами тромбів», таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Ігзелім під час вагітності або при можливості завагіння не рекомендовано.
Під час застосування ліку жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить корисність та ризик, пов’язані з застосуванням ліку Ігзелім під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Ігзелім порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ігзелім містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ігзелім

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід застосовувати

початкова доза — дві вкриті оболонкою таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай застосовується в лікарні;
після застосування початкової дози зазвичай застосовується доза ліків — одна вкрита оболонкою таблетка 90 мг двічі на добу протягом максимум 12 місяців, якщо тільки лікар не рекомендував інакше;
рекомендується застосовувати ліки щоденно о тій самій порі (наприклад, одну вкриту оболонкою таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування ліків Ігзелім разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Ігзелім

Вкриті оболонкою таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв вкриту оболонкою таблетку ліків Ігзелім, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначки: сонце (для доз, які приймаються вранці) та місяць (для вечірніх доз). Ці позначки допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити при труднощах із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку до дрібного порошку;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову наповнити ту саму склянку водою наполовину, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ігзелім
У разі застосування дози ліків Ігзелім, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ігзелім

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози, прийняті одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Ігзелім
Не слід припиняти застосування ліків Ігзелім без консультації з лікарем. Ліки слід приймати регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Переривання застосування ліків Ігзелім може збільшити ризик повторного інфаркту серця або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
- блювота з кров’ю або блювота вмістом, що нагадує кавову гущу;
- червоне або чорне забарвлення калу (вигляд схожий на смолу);
- кашель або блювота з згустками крові;
непритомність:
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням припливу крові до мозку (трапляється часто);
симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Це може бути спричинено захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Ігзелім. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовим, неочікуваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою; може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові діагностичні обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть траплятися у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях);
кровотеча, спричинена порушеннями в крові.

Часто (можуть траплятися у не більше ніж 1 із 10 осіб):

утворення синяків;
головний біль;
відчуття запаморочення або обертового почуття в голові;
діарея або розлад шлунку;
нудота;
запори;
висип;
свербіж;
сильний біль і набряк суглобів — це симптоми подагри;
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску;
носова кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і рани, які більш обильні, ніж зазвичай;
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка);
кровотеча ясен.

Нечасто (можуть траплятися у не більше ніж 1 із 100 осіб):

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
сплутаність свідомості;
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці;
кровотеча з репродуктивних шляхів, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі;
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку;
кров у вусі;
внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Неправильне низьке серцебиття (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ігзелім

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ігзелім

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро: манітол, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, кукурудзяний крохмаль, гелюлінований крохмаль (кукурудзяний), тальк, натрію стеарилолфумаран.
Оболонка: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E 171), гліцеролу моно-капріло-капроніан, натрію лаурілосульфат, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ігзелім і що містить упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, жовтого кольору з маркуванням «90» з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром 9,6 мм ±5%.

Лікарський засіб Ігзелім доступний:

У блистері (із символами сонце/місяць), що містить 14, 56 або 60 таблеток, в картонній коробці;
У збірній упаковці, що містить 168 (3 упаковки по 56) або 180 (3 упаковки по 60) таблеток у блистері (із символами сонце/місяць), в картонній коробці;
У однодозовому блистері, що містить 56 × 1, 60 × 1 або 100 × 1 таблеток, в картонній коробці;
У збірній упаковці, що містить 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) таблеток у однодозовому блистері, в картонній коробці;
У пляшках, що містять 30 таблеток, в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400