Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Игзелым, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Игзелым и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Игзелым
Как применять лекарственное средство Игзелым
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Игзелым
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Игзелым и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Игзелым
Игзелым содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, обладающих антиагрегантным действием.
Для чего применяется лекарственное средство Игзелым
Игзелым в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное лекарственное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых имели место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт, которые недостаточно контролируются). Лекарственное средство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Игзелым
Игзелым оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (так называемые тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, скапливаясь и закупоривая небольшие отверстия в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри изменённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — это может привести к инфаркту миокарда или инсульту или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Игзелым помогает подавлять склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Игзелим

Когда не следует применять препарат Игзелим:

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).
  Не следует применять препарат Игзелим, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Игзелим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболеваний, влияющих на свертываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или кишечные полипы);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в любой момент во время применения препарата Игзелим. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Игзелим и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Игзелим, так и гепарина, поскольку препарат Игзелим может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Игзелим у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Игзелим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Игзелим может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на препарат Игзелим.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Игзелим и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и кормление грудью
Применение препарата Игзелим во время беременности или при возможности наступления беременности не рекомендуется.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о кормлении грудью. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с применением препарата Игзелим во время лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Игзелим нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Игзелим содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Игзелым

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует применять

начальная доза составляет две покрытые пленочной оболочкой таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эту дозу вводят в условиях стационара;
после начальной дозы обычно применяют одну покрытую пленочной оболочкой таблетку 90 мг два раза в сутки в течение максимум 12 месяцев, если врач не назначил иначе;
рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну покрытую пленочной оболочкой таблетку утром и одну вечером).

Применение препарата Игзелым вместе с другими лекарствами, снижающими свертываемость крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Игзелым

Покрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Пациент может проверить, когда он в последний раз принимал покрытую пленочной оболочкой таблетку препарата Игзелым, посмотрев на блистер. На блистере имеются надписи, обозначающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, ее можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку до мелкого порошка;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова наполнить ту же чашку водой наполовину, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в стационаре, таблетку, растолченную и растворенную в воде, можно ввести через назогастральную трубку (назогастральный зонд).

Применение препарата Игзелым в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Игзелым в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приема препарата Игзелым

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Игзелым
Не следует прекращать применение препарата Игзелым без консультации с врачом. Препарат следует принимать регулярно и столько времени, сколько назначил врач. Прекращение приема препарата Игзелым может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг является нечастым побочным эффектом и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации;
- внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
- розовое, красное или коричневое окрашивание мочи;
- рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу;
- красный или чёрный стул (похожий на смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок:
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто);
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается очень часто. Это может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Игзелым. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные диагностические обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях);
кровотечение, вызванное нарушениями в крови.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

появление синяков;
головная боль;
ощущение головокружения или кружения в голове;
диарея или расстройство желудка;
тошнота;
запоры;
сыпь;
зуд;
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры;
ощущение головокружения или онемения или нечёткое зрение — это симптомы низкого артериального давления;
носовые кровотечения;
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно;
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва);
кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
спутанность сознания;
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу;
кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации;
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк;
кровь в ухе;
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Игзелим

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылочке и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Игзелим

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро: маннитол, дигидрат гидрофосфата кальция, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.
Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерола моно-каприн/капроат, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Игзелим и что содержит упаковка

Пленочная таблетка: пленочные таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета с маркировкой «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром 9,6 мм ±5%.

Лекарственное средство Игзелим доступно в следующих упаковках:

В блистере (со значками «солнце/луна»), содержащем 14, 56 или 60 пленочных таблеток, в картонной пачке;
В групповой упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56) или 180 (3 упаковки по 60) пленочных таблеток в блистере (со значками «солнце/луна»), в картонной пачке;
В однодозовом блистере, содержащем 56 × 1, 60 × 1 или 100 × 1 пленочных таблеток, в картонной пачке;
В групповой упаковке, содержащей 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) пленочных таблеток в однодозовом блистере, в картонной пачке;
В бутылках, содержащих 30 пленочных таблеток, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400