Igzelym

Hoja informativa incluida en el envase: Información para el paciente

Igzelym, 90 mg, comprimidos recubiertos
ticagrelor
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Igzelym
3. Cómo tomar Igzelym
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igzelym
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza

Qué es Igzelym
Igzelym contiene la sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Igzelym
Igzelym, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• una angina inestable (dolor o angustia en el pecho que no está adecuadamente controlada). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Igzelym
Igzelym actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamada angina inestable).

Igzelym ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Igzelym

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Igzelym:

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomar el medicamento Igzelym si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Igzelym:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales: debe consultar al respecto con su dentista);
  • una enfermedad que afecte a la coagulación de la sangre;
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Igzelym. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con este medicamento cinco días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido en el pasado una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.
  Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Igzelym y heparina:

• el médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto el medicamento Igzelym como heparina, ya que Igzelym puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Igzelym en niños y adolescentes menores de 18 años.
Igzelym y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro. Esto es necesario porque el medicamento Igzelym puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Igzelym.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• medicamentos anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico sobre el uso de Igzelym y el riesgo asociado de sangrado aumentado si el médico le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Igzelym durante el embarazo ni en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados al uso de Igzelym durante la lactancia.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Igzelym afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Igzelym contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Igzelym

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos recubiertos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital;

• tras la dosis inicial, la dosis habitualmente recomendada es de un comprimido recubierto de 90 mg, tomado dos veces al día durante un período máximo de 12 meses, a menos que el médico indique lo contrario;

• se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido recubierto por la mañana y uno por la noche).

Uso de Igzelym junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Igzelym

• Los comprimidos recubiertos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido recubierto de Igzelym observando el envase blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino;
• vierta el polvo en medio vaso de agua;
• remuévalo y bébalo inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene nuevamente el mismo vaso hasta la mitad con agua, enjuáguelo y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Igzelym
Si toma una dosis de Igzelym mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de tomar el medicamento Igzelym

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Igzelym
No interrumpa el tratamiento con Igzelym sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Igzelym puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves no son muy frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afectan solo a un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener;
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre o vómitos con aspecto de posos de café;
  • heces rojas o negras (aspecto similar al alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Pérdida de conocimiento:
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente);
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Igzelym. La disnea asociada con el uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina de una sensación inesperada de falta de aire, generalmente en reposo; puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas diagnósticas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• hemorragia causada por trastornos sanguíneos.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• aparición de hematomas;
• dolor de cabeza;
• sensación de mareo o vértigo;
• diarrea o indigestión;
• sensación de náuseas (náuseas);
• estreñimiento;
• erupción cutánea;
• picor;
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota;
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial;
• hemorragia nasal;
• hemorragia tras intervención quirúrgica o a partir de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual;
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera);
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica;
• confusión;
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo;
• hemorragia del tracto genital más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación);
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Igzelym

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Igzelym

• La sustancia activa de este medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo: manitol, fosfato dicálcico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearilfumarato sódico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaproato de glicerol, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Igzelym y contenido del envase

Comprimido recubierto: los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción "90" en un lado y el otro lado liso, con un diámetro de 9,6 mm ±5%.

Igzelym se presenta en:

• Envase blíster (con los símbolos sol/luna) que contiene 14, 56 o 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón;
• Envase colectivo que contiene 168 (3 envases de 56) o 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos en blíster (con los símbolos sol/luna), en caja de cartón;
• Envase blíster unitario que contiene 56 × 1, 60 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos, en caja de cartón;
• Envase colectivo que contiene 168 × 1 (3 envases de 56 × 1) comprimidos recubiertos en blíster unitario, en caja de cartón;
• Frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sobre sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400