Igzelym

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Igzelym, 90 mg, compresse rivestite
tikagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Igzelym e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Igzelym
3. Come prendere Igzelym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Igzelym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Igzelym e a cosa serve

Che cos’è Igzelym
Igzelym contiene il principio attivo chiamato tikagrelor. Appartiene al gruppo dei medicinali
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Igzelym
Igzelym, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), viene utilizzato
solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore o oppressione al petto non adeguatamente controllata). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

Come agisce Igzelym
Igzelym agisce sulle cellule chiamate piastrine. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, in particolare nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando un infarto del miocardio o un ictus oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Igzelym aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la probabilità di formazione di un coagulo che possa ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Igzelym

Quando non assumere il medicinale Igzelym:

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta sperimentando una emorragia in corso;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere assunto il medicinale Igzelym se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Igzelym, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tale caso è necessario consultare il parere dell’odontoiatra);
  • patologie che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • emorragie recenti a livello gastrico o intestinale (ad es. ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) in qualsiasi momento durante il trattamento con Igzelym. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria una ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Igzelym e l’eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, qualora sospetti un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia del medicinale Igzelym che dell’eparina, poiché Igzelym potrebbe influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’assunzione del medicinale Igzelym non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Igzelym e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò è necessario poiché il medicinale Igzelym può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’effetto di Igzelym. È necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Igzelym e del conseguente aumento del rischio di emorragia, qualora il medico prescriva l’assunzione di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali scioglitrasi, come la streptochinasi o l’alteplase.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Igzelym durante la gravidanza né in caso di possibile gravidanza.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi legati all’assunzione di Igzelym durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Igzelym alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Igzelym contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Igzelym

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• la dose iniziale è di due compresse rivestite da assumere contemporaneamente (dose di carico pari a 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale;

• dopo la dose iniziale, la dose solitamente prescritta è di una compressa rivestita da 90 mg da assumere due volte al giorno per un periodo massimo di 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico;

• si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa rivestita al mattino e una alla sera).

Assunzione di Igzelym con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà quale dose assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Igzelym

• Le compresse rivestite possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima volta la compressa rivestita di Igzelym osservando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti simboli che rappresentano il sole (per le dosi da assumere al mattino) e la luna (per le dosi serali). Questi simboli indicano al paziente quando ha assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, riempire nuovamente lo stesso bicchiere d'acqua fino a metà, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Igzelym
In caso di assunzione di una dose di Igzelym superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Igzelym

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia (due dosi assunte contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Igzelym
Non interrompere l'assunzione di Igzelym senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Igzelym può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio lividi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• l’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
  • colorazione rosa, rossa o marrone dell’urina;
  • vomito con sangue o vomito con aspetto simile alla polvere di caffè;
  • feci rosse o nere (dall’aspetto simile a catrame);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento:
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente);
• sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Igzelym. La dispnea associata all’uso di ticagrelor è di solito di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa di un senso di mancanza d’aria, generalmente a riposo; può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami diagnostici.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio);
• sanguinamento causato da disturbi ematici.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• comparsa di lividi;
• mal di testa;
• sensazione di vertigini o giramenti di testa;
• diarrea o dispepsia;
• sensazione di nausea (nausea);
• stitichezza;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta;
• sensazione di vertigini, stordimento o vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa;
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale;
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera);
• gengive sanguinanti.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica;
• confusione;
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio;
• sanguinamento genitale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare;
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso;
• sangue nell’orecchio;
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Igzelym

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sul cartone
dopo la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Igzelym

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:
  Ricettolo: mannitolo, fosfato dibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, stearilfumarato sodico.
  Rivestimento: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), monocapril/caprinato di glicerolo, laurilsolfato sodico, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Igzelym e contenuto della confezione

Compressa rivestita: le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impressa la sigla „90” su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 9,6 mm ±5%.

Igzelym è disponibile:

• In blister (con simboli sole/luna) contenenti 14, 56 o 60 compresse rivestite, in un contenitore di cartone;
• In confezione multipla contenente 168 (3 confezioni da 56) o 180 (3 confezioni da 60) compresse rivestite in blister (con simboli sole/luna), in un contenitore di cartone;
• In blister monodose contenenti 56 × 1, 60 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite, in un contenitore di cartone;
• In confezione multipla contenente 168 × 1 (3 confezioni da 56 × 1) compresse rivestite in blister monodose, in un contenitore di cartone;
• In flaconi contenenti 30 compresse rivestite, in un contenitore di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400