Інструкція, що входить до пакування: Інформація для пацієнта

Ігзелім, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
тікагрелор
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ігзелім і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ігзелім
Як застосовувати лікарський засіб Ігзелім
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ігзелім
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ігзелім і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ігзелім
Ігзелім містить активну речовину тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Ігзелім
Ігзелім у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких у минулому відбувся:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання серця або судин.

Як діє лікарський засіб Ігзелім
Ігзелім впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (так звані тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом і закриваючи невеликі пошкодження у судинах при порізі або пошкодженні.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

згусток може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
згусток може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (так звана нестабільна стенокардія).

Ігзелім допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустка, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ігзелім

Коли не застосовувати лікарський засіб Ігзелім:

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі має кровотечу;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Ігзелім, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ігзелім слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — у цьому випадку слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання, що впливають на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час застосування лікарського засобу Ігзелім. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові у пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Ігзелім і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Ігзелім, так і гепарину, оскільки лікарський засіб Ігзелім може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ігзелім не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Ігзелім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Ігзелім може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Ігзелім.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування пікровідкиду), алкалоїди спориші (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Ігзелім і пов’язаний з ним підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Ігзелім не рекомендовано під час вагітності та у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ігзелім під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Ігзелім порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Ігзелім містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ігзелім

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід застосовувати

зазвичай застосовують дозу — одна шарова таблетка 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати прийом ліків Ігзелім так довго, як це рекомендовано лікарем;
рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну шарову таблетку вранці та одну — ввечері).

Прийом ліків Ігзелім із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Ігзелім

Шарові таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв шарову таблетку ліків Ігзелім, подивившись на блистер. На блистерах є друковані позначення сонця (для доз, що приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову наповнити ту саму склянку водою наполовину, прополоскати і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ігзелім
У разі застосування дози ліків Ігзелім, що перевищує рекомендовану, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ігзелім

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози, прийняті одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Ігзелім
Не слід припиняти застосування ліків Ігзелім без консультації з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування ліків Ігзелім може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного
з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
раптове відчуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
- симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
блювота кров’ю або блювота вмістом, що нагадує кавову гущу;
червоне або чорне забарвлення калу (вигляд схожий на смолу);
кашель або блювота згортками крові;
- непритомність:
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто);
- симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Це може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Ігзелім. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, неочікуваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою; може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові діагностичні обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть траплятися у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях);
кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть траплятися у не більш ніж 1 із 10 осіб):

утворення синців;
головний біль;
відчуття запаморочення або обертового запаморочення;
діарея або розлад шлунку;
нудота;
запори;
висип;
свербіж;
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри;
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску;
носова кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай;
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка);
кровотеча із ясен.

Не дуже часто (можуть траплятися у не більш ніж 1 із 100 осіб):

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
сплутаність свідомості;
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці;
кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструальні);
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку;
кров у вусі;
внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ігзелім

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видимий.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ігзелім

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро: манітол, дигідрофосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль (кукурудзяний), тальк, натрію стеарилолофумаран.

Оболонка: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу монооктілокапрілокапроніан, натрію лаурилсульфат, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ігзелім і що містить упаковка

Вкрита оболонкою таблетка: вкриті оболонкою таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, рожевого кольору з маркуванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 8,6 мм ±5%.

Лікарський засіб Ігзелім доступний:

У блістері (із символами сонце/місяць), що містить 14, 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток у картонному пакуванні;
У багатокомпонентному упакуванні, що містить 168 (3 упаковки по 56) або 180 (3 упаковки по 60) вкритих оболонкою таблеток у блістері (із символами сонце/місяць), у картонному пакуванні;
У однодозовому блістері, що містить 56 × 1 або 60 × 1 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні;
У багатокомпонентному упакуванні, що містить 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) вкритих оболонкою таблеток у однодозовому блістері, у картонному пакуванні;
У пляшках, що містять 30 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
ІРЛАНДІЯ

Виробник:

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400