Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Игзелым, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Игзелым и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Игзелым
Как применять лекарственный препарат Игзелым
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Игзелым
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Игзелым и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Игзелым
Игзелым содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется лекарственный препарат Игзелым
Игзелым в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом более года назад произошёл:

инфаркт миокарда. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует лекарственный препарат Игзелым
Игзелым оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (так называемые кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь вместе и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди различной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Игзелым помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Игзелым

Когда не следует применять препарат Игзелым:

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Игзелым, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Игзелым необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
- недавней серьезной травмы;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболеваний, влияющих на свертываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в любой момент во время применения препарата Игзелым. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень;
если анализ крови показал у пациента повышенный уровень мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Игзелым и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Игзелым, так и гепарина, поскольку препарат Игзелым может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Игзелым не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Игзелым с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Игзелым может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Игзелым.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые разжижающими кровь препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препарат游戏副本

3. Как применять лекарство Игзелим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует применять

обычно применяемая доза препарата Игзелим — одна пленочная таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать прием препарата Игзелим столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом;
рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день (например, одна пленочная таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Игзелим с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Игзелим

Пленочные таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принял пленочную таблетку препарата Игзелим, посмотрев на блистер. На блистере имеются надписи, обозначающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для вечерних доз). Эти надписи указывают пациентам, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
При затруднениях с проглатыванием таблетки её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

измельчить таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова наполнить ту же чашку водой наполовину, прополоскать и выпить. Если пациент проходит лечение в больнице, таблетку после растворения в воде можно ввести через назогастральную трубку (назогастральный зонд).

Применение препарата Игзелим в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Игзелим в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Игзелим

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Игзелим
Не следует прекращать применение препарата Игзелим без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение применения препарата Игзелим может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Igzelym может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастый, может вызывать симптомы инсульта, такие как:
внезапная онемелость или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания окружающих;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
- симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
розовое, красное или коричневое окрашивание мочи;
рвота с кровью или рвота с массами, напоминающими кофейную гущу;
красный или чёрный стул (похожий на дёготь);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
- обморок:
кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто);
- симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемые пурпуры) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Она может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Igzelym. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя; может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные диагностические обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

повышение концентрации мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях);
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

появление синяков;
головная боль;
ощущение головокружения или кружения в голове;
диарея или расстройство желудка;
тошнота;
запоры;
сыпь;
зуд;
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры;
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления;
кровотечение из носа;
кровотечение после хирургических вмешательств или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно;
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва);
кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
спутанность сознания;
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу;
кровотечение из половых путей, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации;
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк;
кровь в ухе;
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Игзелим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Игзелим

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.
Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), монооктаилкапринат глицерина, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Игзелим и что содержит упаковка
Пленочная таблетка: пленочные таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с обозначением «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 8,6 мм ±5%.

Лекарство Игзелим доступно в следующих вариантах:

В блистере (со значками «солнце/луна»), содержащем 14, 56 или 60 пленочных таблеток, в картонной коробке;
В сборной упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56) или 180 (3 упаковки по 60) пленочных таблеток в блистере (со значками «солнце/луна»), в картонной коробке;
В однодозовом блистере, содержащем 56 × 1 или 60 × 1 пленочную таблетку, в картонной коробке;
В сборной упаковке, содержащей 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) пленочных таблеток в однодозовом блистере, в картонной коробке;
В бутылках, содержащих 30 пленочных таблеток, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджи, BBG3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400