Igzelym

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Igzelym, 60 mg, compresse rivestite
tikagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Igzelym e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Igzelym
3. Come prendere Igzelym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Igzelym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Igzelym e a cosa serve

Che cos’è Igzelym
Igzelym contiene il principio attivo tikagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Igzelym
Igzelym, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno prima. Igzelym riduce la probabilità di un nuovo infarto, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Igzelym
Igzelym agisce sulle cellule chiamate piastrine (trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno vascolare.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare trombi all'interno dei vasi sanguigni alterati da patologia. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un trombo può ostruire completamente il flusso sanguigno – causando un infarto (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• un trombo può causare un parziale restringimento dei vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore toracico di intensità variabile (definito angina instabile).

Igzelym aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la probabilità di formazione di trombi che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Igzelym

Quando non utilizzare il medicinale Igzelym:

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta sanguinando attualmente;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
    Non deve essere utilizzato il medicinale Igzelym se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Igzelym, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito è necessario consultare il dentista);
  • patologie che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (ad es. ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) in qualsiasi momento durante il trattamento con Igzelym. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere l’assunzione del medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione ulteriore;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Igzelym e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia del medicinale Igzelym che dell’eparina, poiché Igzelym può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Igzelym nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Igzelym e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario perché il medicinale Igzelym può influire sull’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Igzelym. È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del dolore cranico).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Igzelym e del conseguente aumento del rischio di sanguinamento, qualora il medico prescriva l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali scioglitrasi, come la streptochinasi o l’alteplase.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Igzelym durante la gravidanza né in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza.
Prima di utilizzare questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di Igzelym durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Igzelym alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di capogiri o confusione durante il trattamento con il medicinale, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Igzelym contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Igzelym

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Quale dose assumere

• la dose abitualmente raccomandata è di una compressa rivestita da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Igzelym per tutto il tempo indicato dal medico;
• si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa rivestita al mattino e una alla sera).

Assunzione di Igzelym con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito raccomanderà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere
(di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Igzelym

• Le compresse rivestite possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa rivestita di Igzelym osservando la confezione blister. Sulla confezione sono riportate stampe raffiguranti un sole (per le dosi assunte al mattino) e una luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezza tazza d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, riempire nuovamente la stessa tazza d'acqua fino a metà, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Igzelym
In caso di assunzione di una dose di Igzelym superiore a quella raccomandata, si deve contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale. Si deve portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Igzelym

• Se si dimentica di assumere una dose, si deve prendere la dose successiva all'ora abituale.
• Non si deve assumere una dose doppia (due dosi assunte contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Igzelym
Non si deve interrompere il trattamento con Igzelym senza consultare il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Igzelym può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi non sono molto comuni, ma possono mettere in pericolo la vita.

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
  • sintomi di sanguinamento, come:
• sanguinamento abbondante o difficile da arrestare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urine di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue o vomito con aspetto simile alla borra del caffè;
• feci rosse o nere (con aspetto simile a catrame);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
  • svenimento:
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso);
  • sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Igzelym. La dispnea associata all’uso di ticagrelor è in genere di lieve intensità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo; può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non presentarsi per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami diagnostici.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio);
• sanguinamento causato da disturbi del sangue.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• formazione di ematomi;
• mal di testa;
• sensazione di vertigini o giramenti di testa;
• diarrea o disturbi digestivi;
• sensazione di nausea (nausea);
• stitichezza;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta;
• sensazione di vertigini o stordimento o visione offuscata – sono sintomi di pressione arteriosa bassa;
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del solito;
• sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera);
• gengive sanguinanti.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica;
• confusione;
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio;
• sanguinamento genitale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare;
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso;
• sangue nell’orecchio;
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Igzelym

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sul flacone e sul cartone
dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Igzelym

• La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, stearoilfumarato di sodio.
  Rivestimento: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), monogliceride caprilico/caprico di glicerolo, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Igzelym e contenuto della confezione
Compressa rivestita: le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con la stampigliatura „60” su un lato e liscie sull'altro, con un diametro di 8,6 mm ±5%.
Il medicinale Igzelym è disponibile:

• In blister (con simboli sole/luna) contenenti 14, 56 o 60 compresse rivestite in un astuccio di cartone;
• In confezione multipla contenente 168 (3 confezioni da 56) o 180 (3 confezioni da 60) compresse rivestite in blister (con simboli sole/luna), in un astuccio di cartone;
• In blister monodose contenenti 56 × 1 o 60 × 1 compresse rivestite, in un astuccio di cartone;
• In confezione multipla contenente 168 × 1 (3 confezioni da 56 × 1) compresse rivestite in blister monodose, in un astuccio di cartone;
• In flaconi contenenti 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda

Produttore:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400