Igzelym

Prospecto: Información para el paciente

Igzelym, 60 mg, comprimidos recubiertos
tikagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Igzelym
3. Cómo tomar Igzelym
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igzelym
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza

Qué es Igzelym
Igzelym contiene el principio activo llamado tikagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Igzelym
Igzelym, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte debida a enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Igzelym
Igzelym actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño de un vaso sanguíneo.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamada angina inestable).

Igzelym ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de coágulos que puedan restringir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Igzelym

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Igzelym:

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomarse el medicamento Igzelym si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Igzelym, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones dentales — en este caso debe consultarse con el dentista);
  • enfermedades que afectan la coagulación sanguínea;
  • sangrado reciente del estómago o intestino (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Igzelym. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el tratamiento durante 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la frecuencia respiratoria, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que podría haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre ha mostrado al paciente niveles elevados de ácido úrico.
  Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Igzelym y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Igzelym como heparina, ya que Igzelym puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Igzelym en niños y adolescentes menores de 18 años.

Igzelym y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Igzelym puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Igzelym.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente denominados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados SSRI), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Igzelym y el riesgo aumentado de sangrado asociado si se prescribe el uso de medicamentos fibrinolíticos, comúnmente denominados medicamentos que "disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Igzelym durante el embarazo ni en caso de posibilidad de embarazo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está amamantando. El médico explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Igzelym durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Igzelym afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

Igzelym contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Igzelym

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• la dosis habitualmente recomendada es de un comprimido recubierto de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando el medicamento Igzelym mientras el médico se lo recomiende;
• se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido recubierto por la mañana y uno por la noche).

Uso del medicamento Igzelym junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia
está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Igzelym

• Los comprimidos recubiertos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó por última vez el comprimido recubierto de Igzelym mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• machaque el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino;
• vierta el polvo en medio vaso de agua;
• remueva bien y bébalo inmediatamente;
• para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido, debe volver a llenar la mitad del mismo vaso con agua, enjuagarlo y beberlo. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Igzelym
Si toma una dosis de Igzelym mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Igzelym

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Igzelym
No debe dejar de tomar el medicamento Igzelym sin consultar primero con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Igzelym puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o hemorragia intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
• mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida;
  • síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre o vómitos con aspecto de borra de café;
• heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
  • pérdida de conocimiento:
• pérdida temporal de la conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia);
  • síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas violáceas (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Igzelym. La disnea asociada al uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo; puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas diagnósticas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• hemorragia provocada por trastornos sanguíneos.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• formación de hematomas;
• dolor de cabeza;
• sensación de mareo o vértigo;
• diarrea o indigestión;
• sensación de náuseas (malestar estomacal);
• estreñimiento;
• erupción cutánea;
• picor;
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota;
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja;
• hemorragia nasal;
• hemorragia tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual;
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera);
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica;
• confusión;
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo;
• hemorragia genital más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular;
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Igzelym

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y el estuche de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Igzelym

• La sustancia activa de este medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo: manitol, fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearilftalato sódico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaprato de glicerol, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Igzelym y contenido del envase

Comprimidos recubiertos: los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "60" en un lado y lisos en el otro, con un diámetro de 8,6 mm ±5%.

Igzelym se presenta en:

• Blíster (con símbolos de sol/luna) que contiene 14, 56 o 60 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón;
• Envase colectivo que contiene 168 (3 envases de 56) o 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos en blíster (con símbolos de sol/luna), en un estuche de cartón;
• Blíster unitario que contiene 56 × 1 o 60 × 1 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón;
• Envase colectivo que contiene 168 × 1 (3 envases de 56 × 1) comprimidos recubiertos en blíster unitario, en un estuche de cartón;
• Frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400