Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гутрон (Гутрон)
2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Гутрон і Гутрон — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані
відповідно польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Гутрон
Як застосовувати лікарський засіб Гутрон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гутрон підвищує низький артеріальний тиск шляхом звуження малих вен і артерій, а також запобігає накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках. Низький артеріальний тиск та накопичення крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення та недостатнього кровопостачання мозку.
Засіб призначений для лікування важкого ортостатичного гіпотензіоного стану (зниження артеріального тиску під час підйому, що призводить до запаморочення або непритомності), спричиненого порушеннями функції автономної нервової системи, коли немає можливості етіологічного лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гутрон

Коли не приймати лік Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на мідодрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
важкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення ритму серця;
важкі судинні захворювання облитеруючого або спазматичного характеру (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
гострий нефрит, важка ниркова недостатність, збільшення простати з тривалим застоєм сечі, механічне утруднення відходження сечі, затримка сечі;
проліферативна діабетична ретинопатія (порушення сітківки ока при діабеті);
хромафінний пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
гіпертиреоз;
закута глаукома;
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гутрон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Гутрон:

якщо пацієнт страждає від інших захворювань [зокрема збільшення правої комори серця внаслідок захворювання легень, внутрішньоочний тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять речовини, які звужують судини (див. розділ «Лік Гутрон та інші ліки»);
під час вагітності та годування грудьми.

Про всі вищезазначені ситуації необхідно повідомити лікаря. Лікар може рекомендувати
додаткові дослідження, щоб уникнути небажаних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи, сидячи та
стоячи.
На початку лікування лікар оцінює ризик виникнення артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або сидячи.
Слід звернути увагу на симптоми, що вказують на виникнення гіпертензії (перебій у роботі серця, головний біль,
запаморочення, порушення зору) або уповільнення роботи серця (наприклад, повільний пульс, сильні запаморочення,
втрата свідомості). У такому випадку необхідно негайно припинити лікування та звернутися
до лікаря.
Продовження лікування мідодрином рекомендовано лише тоді, коли початкова терапія виявилася
ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування ліку слід припинити.
Лік Гутрон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (антипсихотичний засіб,
який також використовується при тривожних розладах), аміодароном (лік, що застосовується при порушеннях ритму
серця), метоклопрамідом (лік проти нудоти та блювоти), може призвести до посилення їх дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компонентами, наприклад, крапель для очей або носа –
фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять речовини, які звужують судини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, протиалергійні засоби, гормони щитоподібної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори – наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори – наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, продуктами, що містять кортизон (таблетки, ін'єкції).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Гутрон під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, їй необхідно негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Увага: цей лік може впливати на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Досліджень щодо впливу мідодрину на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами не проводилося. Під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами слід пам'ятати, що іноді можуть виникати тривожність, збудження та подразливість.

3. Як застосовувати ліки Гутрон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Спочатку 1–2 рази по пів таблетки на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування у пацієнтів з гіпотензією під час терапії психотропними засобами: 2 рази
по 1 таблетці на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна збільшити до 2–3 разів по 2
таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Ліки Гутрон слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
щоденні заняття.
Ліки слід приймати з інтервалами часу не менше 3–4 годин.
Першу дозу слід прийняти невдовзі після ранкового підйому, другу — під час обіду та, за необхідності,
третю — пізно після обіду.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску в положенні лежачи,
не слід приймати ліки Гутрон після вечері або пізніше ніж за 4 години до лягання
спати.
Діти віком до 12 років:
Немає наявних даних.
Пацієнти похилого віку:
Немає наявних даних.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Немає наявних даних.
Не слід застосовувати ліки Гутрон у пацієнтів з гострим запаленням нирок і (або) тяжким
недостатністю нирок (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи рідиною. Ліки Гутрон можна приймати
разом з їжею.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гутрон
У разі передозування можуть значно виражено виникати побічні ефекти,
перераховані в розділі 4, зокрема: артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння,
уповільнення серцевих скорочень і затримка сечі. Необхідно негайно повідомити про ці випадки лікаря.
Пропуск прийому ліків Гутрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болісне сечовипускання.

Часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у лежачому положенні (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, озноб, приливи жару, висип;
нудота, печія, запалення слизової оболонки порожнини рота;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не часто (у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптове бажання сечовипускання;
головний біль, тривожність, збудження, роздратування.

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тривожність, стан сплутаності;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гутрон

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гутрон

Діючою речовиною ліків є мідодрину гідрохлорид.
Інші складові: магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Гутрон і що містить упаковка
Ліки Гутрон мають вигляд білих круглих таблеток з витисненими літерами «GU» над рискою поділу та позначенням дози «2,5» під рискою поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блистрах із фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Болгарії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Австрія
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Данія
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020886
Номер дозволу на паралельний імпорт: 156/24