Gutron

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gutron (Гутрон)
2,5 mg, comprimidos
Clorhidrato de midodrina
Gutron y Гутрон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gutron
3. Cómo tomar Gutron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gutron
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron es un medicamento que aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de las pequeñas venas y arterias, y evita la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope) provocada por alteraciones en la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

• si el paciente tiene alergia a la midodrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece:
• enfermedades orgánicas graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
• inflamación aguda del riñón, insuficiencia renal grave, agrandamiento de la próstata con retención urinaria prolongada, obstrucción mecánica para la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina oculares en el curso de la diabetes);
• feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Gutron, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Gutron:

• si el paciente padece otras enfermedades [especialmente agrandamiento del ventrículo derecho del corazón debido a una enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones de la función hepática y renal];
• en caso de alergia;
• cuando se tomen simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el apartado "Gutron y otros medicamentos");
• durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico podría recomendar pruebas adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión arterial en posición supina, sentada y de pie.
Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de aparición de hipertensión en posición supina o sentada.
Debe prestar atención a los síntomas que indiquen hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, alteraciones visuales) o una disminución de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, bradicardia, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha resultado eficaz.
Si se presentan grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Gutron con ciertos fármacos, por ejemplo perfenazina (un medicamento antipsicótico también utilizado en trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco) o metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y los vómitos), puede intensificar sus efectos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas para los ojos o la nariz, como fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contengan sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, antihistamínicos, hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, como fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, como propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la MAO, medicamentos que contengan atropina, productos que contengan cortisona (comprimidos, inyecciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo ni la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atención: este medicamento puede afectar la rapidez de reacción y la capacidad para conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la rapidez de reacción y la capacidad para conducir vehículos. Al conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse inquietud, excitación y irritabilidad.

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se obtiene un efecto adecuado, la dosis puede aumentarse a 2-3 veces 1 tableta al día.

Dosis para pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces 1 tableta al día. Si no se obtiene un efecto adecuado, la dosis puede aumentarse a 2-3 veces 2 tabletas al día.

La dosis máxima diaria es de 30 mg.

El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición de pie y realice sus actividades habituales.

El medicamento debe tomarse con intervalos de tiempo de al menos entre 3 y 4 horas.

La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda alrededor de la hora de la comida y, eventualmente, una tercera por la tarde.

Para minimizar el riesgo de un aumento excesivo de la presión arterial en posición supina, no debe tomarse el medicamento Gutron después de la cena ni más tarde de 4 horas antes de acostarse.

Niños menores de 12 años:
No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada:
No existen datos disponibles.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No existen datos disponibles.

No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con inflamación aguda de los riñones y/o insuficiencia renal grave (ver sección «Cuándo no debe tomarse el medicamento Gutron»).

La duración del tratamiento la determina el médico.

Las tabletas deben tomarse por vía oral con líquido. El medicamento Gutron puede tomarse con las comidas.

Si se toma una dosis mayor de la indicada del medicamento Gutron

En caso de sobredosis, pueden presentarse con mayor intensidad los efectos adversos mencionados en el apartado 4, y especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, bradicardia y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico en tales casos.

Si se olvida tomar el medicamento Gutron

No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso del medicamento Gutron pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• piel de gallina;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 10 a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg al día);
• picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
• náuseas, acidez gástrica, inflamación de la mucosa oral;
• trastornos sensitivos (hormigueo);
• retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), palpitaciones;
• urgencia miccional repentina;
• dolor de cabeza, inquietud, excitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco;
• alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, estado de confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gutron

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gutron

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gutron se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la dosificación „2,5” debajo de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos distribuidos en dos blísters de PVC/PVDC/Aluminio, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca
Takeda GmbH
Planta Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020886
Número de autorización para la importación paralela: 156/24