Gutron

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Gutron (Гутрон)
2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Gutron e Гутрон sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale scritti nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gutron
3. Come prendere Gutron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gutron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve

Il medicinale Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa mediante il restringimento delle piccole vene e arterie e contrasta l'accumulo di una maggiore quantità di sangue negli arti inferiori. Una pressione sanguigna bassa e l'accumulo di sangue negli arti inferiori possono causare vertigini e ipoperfusione cerebrale.
Indicato nel trattamento dell'ipotensione ortostatica grave (calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che porta a vertigini o svenimenti), causata da disturbi della funzione del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gutron

Quando non assumere il medicinale Gutron:

• se il paziente è allergico alla midodrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta:
• gravi malattie organiche del cuore e del sistema circolatorio, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco;
• gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad es. ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
• nefrite acuta, grave insufficienza renale, ingrandimento della prostata associato a ritenzione urinaria cronica, impedimento meccanico alla minzione, ritenzione urinaria;
• retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
• ipertiroidismo;
• glaucoma ad angolo stretto;
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Gutron, si deve consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Gutron:

• se il paziente soffre di altre malattie [in particolare ingrandimento del ventricolo destro conseguente a malattia polmonare, ipertensione intraoculare (aumento della pressione all’interno dell’occhio), alterazioni della funzionalità epatica e renale];
• in caso di allergia;
• se si assumono contemporaneamente altri medicinali, specialmente quelli contenenti sostanze che provocano la contrazione dei vasi (vedi punto „Gutron e altri medicinali”);
• durante la gravidanza e l’allattamento.

È necessario informare il medico di tutte le situazioni sopra elencate. Il medico può raccomandare ulteriori esami per evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina, seduta ed eretta.
All’inizio della terapia il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
È necessario prestare attenzione ai sintomi che indicano l’insorgenza di ipertensione (palpitazioni, mal di testa, vertigini, disturbi della vista) o di rallentamento del battito cardiaco (ad es. battito lento, vertigini accentuate, perdita di coscienza). In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.
La prosecuzione della terapia con midodrina è raccomandata solo se il trattamento iniziale si è dimostrato efficace.
In caso di forti variazioni/oscillazioni della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Gutron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gutron con alcuni medicinali, ad es. perfenazina (medicinale antipsicotico, utilizzato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito) può potenziarne l’effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti ad es. di colliri o spray nasali – fenilefrina, ossimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze che provocano la contrazione dei vasi sanguigni (ad es. reserpina, guanetidina, antidepressivi, antistaminici, ormoni tiroidei), con altri medicinali utilizzati per le malattie cardiache e del sistema circolatorio (medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad es. fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad es. propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con la digossina, con gli inibitori della MAO, con medicinali contenenti atropina, con prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla rapidità delle reazioni e sulla capacità di guidare veicoli.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità delle reazioni e sulla capacità di guidare veicoli. Quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, eccitabilità e irritabilità.

3. Come prendere il medicinale Gutron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
All'inizio 1-2 volte mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata a 2-3 volte 1 compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione in terapia con farmaci psicotropi: 2 volte 1 compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata a 2-3 volte 2 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale Gutron deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di almeno da 3 a 4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e, se necessario, una terza nel tardo pomeriggio.
Per ridurre al minimo il rischio di un eccessivo aumento dell'ipertensione arteriosa in posizione supina, non assuma il medicinale Gutron dopo cena o comunque non oltre 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
Dati non disponibili.
Pazienti anziani:
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Dati non disponibili.
Non usi il medicinale Gutron nei pazienti con nefrite acuta e (o) grave insufficienza renale (vedere punto „Quando non deve assumere Gutron”).
La durata della terapia è stabilita dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale con un po' di liquido. Il medicinale Gutron può essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati indicati al punto 4, in particolare: ipertensione arteriosa, pelle d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e ritenzione urinaria. Informi immediatamente il medico in caso di tali evenienze.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Gutron
Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Gutron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 su 10 pazienti):

• pelle d’oca;
• dolore durante la minzione.

Comune (più di 1 su 100 pazienti):

• ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
• prurito, brividi, vampate di calore, eruzioni cutanee;
• nausea, reflusso gastroesofageo, infiammazione della mucosa orale;
• disturbi della sensibilità (formicolio);
• ritenzione urinaria.

Non comune (più di 1 su 1.000 pazienti):

• disturbi del sonno, insonnia;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
• impulso improvviso di urinare;
• cefalea, agitazione, ipereccitabilità, irritabilità.

Raro (più di 1 su 10.000 pazienti):

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie;
• alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ansia, stato di confusione mentale;
• dolore addominale, vomito, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gutron

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gutron

• La sostanza attiva è cloridrato di midodrina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais.

Aspetto del medicinale Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sulla parte superiore e la dose „2,5” sotto la linea di rottura.
La confezione contiene 20 compresse in due blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danimarca
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020886
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 156/24