Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гутрон (Гутрон)
2,5 мг, таблетки
Мидодрина гидрохлорид
Gutron и Гутрон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Гутрон и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом лекарства Гутрон
Как принимать лекарство Гутрон
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Гутрон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гутрон и для чего его применяют

Лекарство Гутрон повышает низкое артериальное давление за счёт сужения мелких вен и артерий, а также препятствует накоплению большего объёма крови в нижних конечностях. Низкое артериальное давление и скопление крови в нижних конечностях могут быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения мозга.
Показан для лечения тяжёлой ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку), вызванной нарушениями функции автономной нервной системы, когда невозможно провести этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Гутрон

Когда не следует принимать препарат Гутрон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мидодрина или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдаются:
тяжелые органические заболевания сердца и сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма;
тяжелые окклюзионные или спастические сосудистые заболевания (например, непроходимость и спазм сосудов головного мозга);
острый нефрит, тяжелая почечная недостаточность, увеличение предстательной железы в сочетании с длительной задержкой мочеиспускания, механическое нарушение оттока мочи, задержка мочи;
пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза при сахарном диабете);
феохромоцитома (опухоль надпочечников);
гипертиреоз;
закрытоугольная глаукома;
во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гутрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гутрон:

если у пациента имеются другие заболевания [особенно увеличение правого желудочка сердца вследствие заболеваний лёгких, внутриглазная гипертензия (повышенное внутриглазное давление), нарушения функции печени и почек];
при наличии аллергии;
при одновременном применении других лекарственных средств, особенно препаратов, содержащих вещества, сужающие сосуды (см. раздел «Препарат Гутрон и другие лекарства»);
во время беременности и кормления грудью.

О всех перечисленных выше состояниях необходимо сообщить врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для предотвращения нежелательных эффектов.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лёжа, сидя и стоя.
В начале лечения врач оценивает риск развития артериальной гипертензии в положении лёжа или сидя.
Следует обращать внимание на симптомы, указывающие на повышение артериального давления (учащённое сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушения зрения) или на брадикардию (например, медленный пульс, усиленное головокружение, потеря сознания). В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение лечения мидодрина рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
При возникновении значительных изменений или колебаний артериального давления применение препарата следует прекратить.

Препарат Гутрон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Гутрон с некоторыми лекарствами, например, перфеназином (антипсихотическое средство, применяемое также при тревожных расстройствах), амиодароном (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца), метоклопрамидом (противорвотное средство), может усиливать их действие.
Возможны взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, капель для глаз или носа — фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими средствами, содержащими вещества, сужающие кровеносные сосуды (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, тиреоидные гормоны), другими лекарствами, применяемыми при заболеваниях сердца и сосудистой системы (альфа-адреноблокаторы — например, фентоламин, празозин, дигидроэрготамин; бета-адреноблокаторы — например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, препаратами, содержащими атропин, продуктами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание: этот препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами не проводились. При управлении автомобилем или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать тревожность, возбуждение и раздражительность.

3. Как принимать препарат Гутрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет):
Первоначально — по полтаблетки 1–2 раза в день. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в день.
Дозировка для пациентов с ортостатической гипотензией в ходе терапии психотропными препаратами: по 1 таблетке 2 раза в день. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 2 таблеток 2–3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат Гутрон следует принимать в течение дня, когда пациент находится в вертикальном положении и выполняет повседневные действия.
Принимать препарат необходимо с интервалами не менее 3–4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего подъёма, вторую — в обеденное время и при необходимости третью — поздним днём.
Чтобы свести к минимуму риск чрезмерного повышения артериального давления в положении лёжа, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже чем за 4 часа до сна.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста:
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Гутрон»).
Продолжительность лечения определяет врач.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать во время приёма пищи.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть усиленные побочные эффекты, указанные в разделе 4, в частности: артериальная гипертензия, «гусиная кожа», озноб, брадикардия и задержка мочеиспускания. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Гутрон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Гутрон может вызывать нежелательные явления, однако они не возникают у всех пациентов.
Во время применения препарата Гутрон могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

«гусиная кожа»;
болезненное мочеиспускание.

Часто (чаще, чем у 1 из 10 на 100 пациентов):

артериальная гипертензия в положении лёжа (при дозах свыше 30 мг в сутки);
зуд, озноб, приливы жара, сыпь;
тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки полости рта;
нарушения чувствительности (покалывание);
задержка мочи.

Не часто (чаще, чем у 1 из 10 на 1000 пациентов):

нарушения сна, бессонница;
замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
головная боль, тревожность, возбуждение, раздражительность.

Редко (чаще, чем у 1 из 10 на 10 000 пациентов):

учащённый сердечный ритм (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревога, спутанность сознания;
боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гутрон

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред у.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гутрон

Активным веществом лекарства является мидодрина гидрохлорид.
Другие компоненты: стеарат магния, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Гутрон и что содержит упаковка
Лекарство Гутрон представляет собой белые круглые таблетки с выдавленными буквами «GU» сверху и обозначением дозировки «2,5» под разделительной линией.
Упаковка содержит 20 таблеток в двух блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации о лекарстве следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Австрия
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Дания
Takeda GmbH
Завод Ораньенбург, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Ораньенбург, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020886
Номер разрешения на параллельный импорт: 156/24