Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гутрон (Гутрон), 2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Gutron і Гутрон — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Гутрон і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Гутрон
Як приймати ліки Гутрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Гутрон і для чого їх застосовують

Ліки Гутрон підвищують низький кров'яний тиск за рахунок звуження малих вен і артерій і запобігають накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках. Низький кров'яний тиск і накопичення крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення та недокрів'я мозку. Засіб показаний для лікування важкого ортостатичного гіпотензії (зниження кров'яного тиску під час підйому, що призводить до запаморочення або непритомності), спричиненої порушеннями функції автономної нервової системи, коли немає можливості етіологічного лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Гутрон

Коли не приймати лікувальний засіб Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на мідодрину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
- тяжкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму;
- тяжкі судинні захворювання зі звуженням або спазмом (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
- гострий нефрит, тяжка ниркова недостатність, збільшення простати разом із тривалим застоєм сечі, механічні порушення відходження сечі, затримка сечі;
- проліферативна діабетична ретинопатія (порушення сітківки ока при цукровому діабеті);
- феохромоцитома (phaeochromocytoma);
- гіпертиреоз;
- закута кутова глаукома;
під час вагітності або годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Гутрон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Гутрон:

якщо пацієнт має інші захворювання [зокрема збільшення правої комірки серця внаслідок захворювання легень, внутрішньоочний тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять судинозвужувальні речовини (див. пункт «Гутрон і інші ліки»);
під час вагітності та годування груддю.

Про всі зазначені вище ситуації необхідно повідомити лікаря. Лікар може рекомендувати додаткові обстеження, щоб уникнути небажаних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи, сидячи та стоячи.
На початку лікування лікар оцінює ризик виникнення артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або сидячи.
Слід звертати увагу на симптоми, що вказують на розвиток гіпертензії (перебій у роботі серця, головний біль, запаморочення, порушення зору) або на уповільнення роботи серця (наприклад, повільне серцебиття, посилене запаморочення, втрата свідомості). У такому разі необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Продовження лікування мідодриною рекомендовано лише тоді, коли початкова терапія виявилася ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування лікувального засобу слід припинити.

Гутрон і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Одночасне застосування лікувального засобу Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (антипсихотичний засіб, що також застосовується при тривожних розладах), аміодароном (засіб, що застосовується при порушеннях серцевого ритму), метоклопрамідом (засіб проти нудоти та блювоти), може призвести до посилення їхньої дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компонентами, наприклад, крапель для очей або носа — фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять судинозвужувальні речовини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, протиалергійні засоби, гормони щитоподібної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори — наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори — наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, продуктами, що містять кортизон (таблетки, ін'єкції).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не слід приймати лікувальний засіб Гутрон під час вагітності та годування груддю.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, їй необхідно негайно повідомити лікареві.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Увага: цей лікувальний засіб може впливати на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Дослідження впливу мідодрини на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортним засобом або експлуатації механізмів слід мати на увазі, що іноді можуть виникати почуття тривоги, збудження та подразливість.

3. Як застосовувати ліки Гутрон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Спочатку 1–2 рази по пів таблетки на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування для пацієнтів із гіпотензією під час терапії психотропними засобами:
2 рази по 1 таблетці на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна збільшити
до 2–3 разів по 2 таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Ліки Гутрон слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
щоденні заняття.
Ліки слід приймати з інтервалами не менше ніж від 3 до 4 годин.
Першу дозу слід приймати невдовзі після прокидання вранці, другу — під час обіду та, за можливості,
третю — пізно після обіду.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску в положенні лежачи,
не слід приймати ліки Гутрон після вечері або пізніше, ніж за 4 години до лягання
спати.
Діти віком до 12 років:
Немає наявних даних.
Пацієнти похилого віку:
Немає наявних даних.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Немає наявних даних.
Не слід застосовувати ліки Гутрон пацієнтам із гострим запаленням нирок та (або) тяжким
недостатністю нирок (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи рідиною. Ліки Гутрон можна приймати
разом з їжею.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гутрон
У разі передозування можуть вираженіше виникати небажані ефекти,
зазначені в розділі 4, зокрема: артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння,
уповільнення серцевих скорочень та затримка сечі. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Гутрон
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болісне виділення сечі.

Часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у лежачому положенні (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, озноб, приливи гарячого, висип;
нудота, печія, запалення слизової оболонки порожнини рота;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не часто (у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптове прагнення до сечовипускання;
головний біль, тривожність, збудження, подразливість.

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривожність, стан сплутаності свідомості;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гутрон

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гутрон

Діючою речовиною ліків є мідодрину гідрохлорид.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль.

Як виглядають ліки Гутрон і що містить упаковка
Ліки Гутрон мають форму білих круглих таблеток із витисненими літерами «GU» зверху та позначенням дози «2,5» під лінією поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блистерах із плівки PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Болгарії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz, Австрія
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde, Данія
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020886
Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/23