Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gutron (Гутрон), 2,5 mg, comprimidos
Midodrini hydrochloridum
Gutron y Гутрон son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y búlgaro, respectivamente.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si apareciera algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Gutron y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gutron
Cómo tomar Gutron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gutron
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

El medicamento Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias, y evita la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado en el tratamiento del hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope) causada por alteraciones funcionales del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Gutron

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

si el paciente tiene alergia a la midodrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece:
- enfermedades orgánicas graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
- enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
- inflamación aguda del riñón, insuficiencia renal grave, aumento del tamaño de la próstata con retención urinaria prolongada, alteración mecánica del vaciado de la orina, retención urinaria;
- retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina oculares en el curso de la diabetes);
- feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
- hipertiroidismo;
- glaucoma de ángulo estrecho;
durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gutron, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Gutron:

si el paciente padece otras enfermedades [especialmente agrandamiento del ventrículo derecho del corazón debido a enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones en la función del hígado y de los riñones];
en caso de alergia;
cuando se tomen simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (ver apartado "Gutron y otros medicamentos");
durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar al médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar
pruebas adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión arterial en posición supina, sentado
y de pie.
Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de hipertensión en posición supina o sentada.
Debe prestar atención a los síntomas que indiquen la aparición de hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza,
mareos, alteraciones visuales) o de una disminución en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha demostrado ser eficaz.
Si se producen grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, debe suspenderse el uso del medicamento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de Gutron con ciertos medicamentos, por ejemplo perfenazina (un fármaco antipsicótico, también utilizado en trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco) o metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y los vómitos), puede intensificar sus efectos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes, por ejemplo, de gotas oculares o nasales – fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otras sustancias que contengan agentes vasoconstrictores (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, medicamentos antialérgicos, hormonas tiroideas), otros fármacos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (fármacos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos – por ejemplo, fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; fármacos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos – por ejemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la MAO, medicamentos que contienen atropina, productos que contienen cortisona (comprimidos, inyecciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo ni la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente al médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Atención: este medicamento puede afectar a la rapidez de reacción y a la capacidad de conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina sobre la rapidez de reacción ni sobre la capacidad para conducir vehículos. Al conducir un vehículo o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse inquietud, excitación y irritabilidad.

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se obtiene un efecto adecuado, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 1 tableta al día.
Dosis en pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos:
2 veces 1 tableta al día. Si no se obtiene un efecto adecuado, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 2 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición de pie y realice sus actividades diarias habituales.
El medicamento debe tomarse con intervalos de tiempo mínimos de entre 3 y 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda durante la comida y, eventualmente, una tercera por la tarde.
Para minimizar el riesgo de un aumento excesivo de la presión arterial en posición supina, no debe tomarse Gutron después de la cena ni más tarde de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con inflamación aguda del riñón y/o insuficiencia renal grave (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Gutron").
La duración del tratamiento la determina el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con líquido. Gutron puede tomarse con las comidas.

Si toma una cantidad mayor de Gutron de la indicada
En caso de sobredosis, pueden presentarse con mayor intensidad los efectos adversos mencionados en el apartado 4, especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, bradicardia y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico en tales casos.

Si olvida tomar Gutron
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Gutron pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

Piel de gallina;
Dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 10 a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg al día);
Picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
Náuseas, acidez gástrica, inflamación de la mucosa oral;
Trastornos sensitivos (hormigueo);
Retención urinaria.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1.000 a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos del sueño, insomnio;
Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), palpitaciones;
Urgencia miccional repentina;
Dolor de cabeza, inquietud, hiperactividad, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10.000 a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco;
Alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ansiedad, estado de confusión;
Dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gutron

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gutron

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de midodrina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz.

Cómo es el medicamento Gutron y contenido del envase
El medicamento Gutron se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la dosis „2,5” debajo de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos distribuidos en dos blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde, Dinamarca
Takeda GmbH
Planta Oranienburg
Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020886
Número de autorización para importación paralela: 8/23