Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Gutron и Гутрон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Гутрон
Как принимать препарат Гутрон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гутрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется

Препарат Гутрон повышает низкое артериальное давление за счёт сужения мелких вен и артерий и препятствует накоплению большего объёма крови в нижних конечностях. Низкое артериальное давление и скопление крови в нижних конечностях могут быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения мозга.
Препарат показан для лечения тяжёлой ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку), вызванной нарушениями функции автономной нервной системы, когда отсутствует возможность этиотропного лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Гутрон

Когда не следует применять препарат Гутрон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидодрину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдаются:
- тяжелые органические заболевания сердца и сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма;
- тяжелые окклюзионные или спастические сосудистые заболевания (например, непроходимость и спазм сосудов головного мозга);
- острый нефрит, тяжелая почечная недостаточность, увеличение предстательной железы в сочетании с длительной задержкой мочи, механическое нарушение мочеиспускания, задержка мочи;
- пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза при сахарном диабете);
- феохромоцитома (phaeochromocytoma);
- гипертиреоз;
- закрытоугольная глаукома;
во время беременности или лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гутрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гутрон:

если у пациента имеются другие заболевания [особенно увеличение правого желудочка сердца вследствие заболеваний лёгких, повышенное внутриглазное давление (внутриглазное гипертензивное состояние), нарушения функции печени и почек];
при наличии аллергии;
при одновременном применении других лекарственных средств, особенно содержащих сосудосуживающие вещества (см. раздел «Препарат Гутрон и другие лекарства»);
во время беременности и кормления грудью.

О всех вышеуказанных состояниях необходимо сообщить врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для предотвращения нежелательных побочных эффектов.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лёжа, сидя и стоя.
В начале лечения врач оценивает риск возникновения артериальной гипертензии в положении лёжа или сидя.
Следует обращать внимание на симптомы, указывающие на повышение артериального давления (учащённое сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушения зрения) или на замедление сердечной деятельности (например, брадикардия, усиленное головокружение, потеря сознания). В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение лечения мидодрином рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
При возникновении значительных изменений/колебаний артериального давления применение препарата следует прекратить.

Препарат Гутрон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Гутрон с некоторыми лекарствами, например, перфеназином (антипсихотическое средство, применяемое также при тревожных расстройствах), амиодароном (применяется при нарушениях сердечного ритма), метоклопрамидом (противорвотное средство), может привести к усилению их действия.
Возможны взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, глазных или назальных капель — фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими средствами, содержащими сосудосуживающие вещества (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, тиреоидные гормоны), другими лекарствами, применяемыми при заболеваниях сердца и сосудистой системы (альфа-адреноблокаторы — например, фентоламин, празозин, дигидроэрготамин; бета-адреноблокаторы — например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, препаратами, содержащими атропин, продуктами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание: этот препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами не проводились. При управлении автомобилем или работе с механизмами следует помнить, что иногда могут возникать беспокойство, возбуждение и раздражительность.

3. Как принимать лекарство Гутрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет):
Первоначально 1–2 раза в день по полтаблетки. При отсутствии достаточного эффекта дозу можно увеличить до 2–3 раз в день по 1 таблетке.
Дозировка у пациентов с ортостатической гипотензией в ходе терапии психотропными препаратами:
2 раза в день по 1 таблетке. При отсутствии достаточного эффекта дозу можно увеличить до 2–3 раз в день по 2 таблетки.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат Гутрон следует принимать в течение дня, когда пациент находится в вертикальном положении и выполняет повседневные дела.
Препарат следует принимать с интервалами не менее 3–4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего пробуждения, вторую — в обеденное время и, при необходимости, третью — поздним днём.
Чтобы свести к минимуму риск чрезмерного повышения артериального давления в положении лёжа, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже чем за 4 часа до сна.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Данные отсутствуют.
Пожилые пациенты:
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не применять препарат Гутрон»).
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать во время еды.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Гутрон
В случае передозировки могут возникнуть усиленные побочные эффекты, указанные в пункте 4, в частности: артериальная гипертензия, мурашки, озноб, брадикардия и задержка мочеиспускания. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Гутрон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Гутрон могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

«гусиная кожа»;
болезненное мочеиспускание.

Часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов):

артериальная гипертензия в положении лёжа (при дозах свыше 30 мг в сутки);
зуд, озноб, приливы жара, сыпь;
тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки полости рта;
нарушения чувствительности (покалывание);
задержка мочеиспускания.

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения сна, бессонница;
замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
головная боль, тревожность, возбуждение, раздражительность.

Редко (чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

тревога, спутанность сознания;
боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гутрон

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гутрон

Активным веществом лекарства является мидодрина гидрохлорид.
Другие компоненты: стеарат магния, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал.

Как выглядит лекарство Гутрон и что содержит упаковка
Лекарство Гутрон представляет собой белые круглые таблетки с выдавленными буквами «GU» сверху и обозначением дозировки «2,5» под линией раздела.
Упаковка содержит 20 таблеток в двух блистерах из пленки PVC/PVDC/Al.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Линц, Австрия
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Роскилде, Дания
Takeda GmbH
Завод Ораньенбург
Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Ораньенбург, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020886
Номер разрешения на параллельный импорт: 8/23