Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gutron (Гутрон), 2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Gutron e Гутрон sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti rispettivamente nella lingua
polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Gutron e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gutron
Come prendere Gutron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gutron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve

Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa mediante la contrazione delle piccole vene e arterie e contrasta l'accumulo di una maggiore quantità di sangue negli arti inferiori. La pressione sanguigna bassa e l'accumulo di sangue negli arti inferiori possono causare vertigini e ipossia cerebrale.
Indicato nel trattamento dell'ipotensione ortostatica grave (calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che porta a vertigini o svenimenti) causata da disturbi della funzione del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gutron

Quando non assumere il medicinale Gutron:

se il paziente è allergico alla midodrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta:
- gravi malattie organiche del cuore e del sistema circolatorio, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco;
- gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad es. ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
- nefrite acuta, grave insufficienza renale, ipertrofia della prostata con ritenzione urinaria cronica, alterazioni meccaniche della minzione, ritenzione urinaria;
- retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
- feocromocitoma ( phaeochromocytoma );
- ipertiroidismo;
- glaucoma ad angolo stretto;
durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Gutron, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Gutron:

se il paziente soffre di altre malattie [in particolare dilatazione del ventricolo destro conseguente a malattia polmonare, ipertensione endoculare (aumento della pressione intraoculare), alterazioni della funzionalità epatica e renale];
in caso di allergie;
se si assumono contemporaneamente altri medicinali, in particolare quelli contenenti sostanze vasocostrittrici (vedere punto „Gutron e altri medicinali”);
durante la gravidanza e l’allattamento.

Informare il medico di tutte le situazioni sopra indicate. Il medico potrebbe prescrivere
esami aggiuntivi al fine di evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina, seduta
e in piedi.
All’inizio della terapia il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
È importante prestare attenzione a sintomi che indicano l’insorgenza di ipertensione (palpitazioni, mal di testa,
vertigini, disturbi della vista) o di rallentamento del battito cardiaco (ad es. bradicardia, vertigini accentuate, perdita di coscienza). In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi
al medico.
La prosecuzione del trattamento con midodrina è raccomandata solo se la terapia iniziale si è dimostrata efficace.
In caso di significative variazioni/oscillazioni della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Gutron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente
o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gutron con alcuni medicinali, ad esempio perfenazina (un medicinale antipsicotico, utilizzato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito) può potenziarne l’effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti, ad es., di colliri o spray nasali – fenilefrina, ossimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze vasocostrittrici (ad es. reserpina, guanetidina, antidepressivi, antiallergici, ormoni tiroidei), con altri medicinali utilizzati per le malattie cardiache e del sistema circolatorio (medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad es. fenotolamina, prazosina, diidroergotamina; medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad es. propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con la digossina, con gli inibitori della MAO, con medicinali contenenti atropina, con prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli.
Non sono stati condotti studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida o l’uso di macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, eccitazione e irritabilità.

3. Come prendere il medicinale Gutron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
Inizialmente 1-2 volte mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 volte 1 compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione in terapia con farmaci psicotropi:
2 volte 1 compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 volte 2 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale Gutron deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di almeno da 3 a 4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e, se necessario, una terza nel tardo pomeriggio.
Per ridurre al minimo il rischio di un eccessivo aumento della pressione arteriosa in posizione supina, non assumere il medicinale Gutron dopo cena o meno di 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
Dati non disponibili.
Pazienti anziani:
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Dati non disponibili.
Il medicinale Gutron non deve essere usato nei pazienti con infiammazione renale acuta e (o) grave insufficienza renale (vedere paragrafo „Quando non assumere il medicinale Gutron”).
La durata della terapia è decisa dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da liquidi. Il medicinale Gutron può essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma aggravata gli effetti indesiderati indicati al punto 4, in particolare: ipertensione arteriosa, cute d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e ritenzione urinaria. Occorre immediatamente informare il medico.
Dimenticanza di una dose di Gutron
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Gutron possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 su 10 pazienti):

pelle d'oca;
dolore durante la minzione.

Comune (più di 1 su 100 pazienti):

ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
prurito, brividi, vampate di calore, eruzione cutanea;
nausea, reflusso acido, infiammazione della mucosa orale;
disturbi della sensibilità (formicolio);
ritenzione urinaria.

Non comune (più di 1 su 1.000 pazienti):

disturbi del sonno, insonnia;
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
impellente bisogno di urinare;
cefalea, agitazione, irrequietezza, irritabilità.

Raro (più di 1 su 10.000 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie;
alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia, stato di confusione;
dolore addominale, vomito, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gutron

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gutron

La sostanza attiva del medicinale è midodrina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais.

Aspetto del medicinale Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sulla parte superiore e la dicitura della dose „2,5” sotto la linea di divisione.
La confezione contiene 20 compresse in due blister in foglio PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde, Danimarca
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020886
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 8/23