Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гутрон
2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Гутрон
Як застосовувати лікарський засіб Гутрон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гутрон підвищує низький артеріальний тиск за рахунок звуження малих вен і артерій і запобігає
накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках. Низький артеріальний тиск і накопичення
крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення та недокрів’я мозку.
Показаний для застосування у лікуванні важкого ортостатичного гіпотонії (зниження артеріального тиску
під час підйому, що призводить до запаморочення або непритомності), спричиненої порушеннями
функції автономної нервової системи, коли немає можливості етіологічного лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гутрон

Коли не приймати лікарський засіб Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мідродрину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
- важкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму;
- важкі судинні захворювання зі стисненням або спазмом (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
- гострий нефрит, важка ниркова недостатність, збільшення простати з тривалим застоєм сечі, механічні утруднення відходу сечі, затримка сечі;
- проліферативна діабетична ретинопатія (порушення сітківки ока при цукровому діабеті);
- хромафінний пухлина надниркових залоз ( phaeochromocytoma );
- гіпертиреоз;
- глаукома з вузьким кутом передньої камери;
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Гутрон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гутрон:

якщо пацієнт страждає на інші захворювання [особливо на збільшення правої частини серця внаслідок захворювань легень, внутрішньоочний тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять судинозвужувальні речовини (див. розділ «Лікарський засіб Гутрон та інші ліки»);
під час вагітності та годування грудьми.

Про всі вищезазначені ситуації необхідно повідомити лікаря. Лікар може рекомендувати
додаткові дослідження, щоб уникнути небажаних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи, сидячи
та стоячи.
На початку лікування лікар оцінює ризик розвитку артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або сидячи.
Слід звертати увагу на симптоми, що вказують на розвиток гіпертензії (перебій у роботі серця, головний біль,
запаморочення, порушення зору) або на уповільнену роботу серця (наприклад, повільний пульс, посилене запаморочення, втрата свідомості). У такому разі необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися
з лікарем.
Продовження лікування мідродриною рекомендовано лише тоді, коли початкова терапія виявилася ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування лікарського засобу слід припинити.
Лікарський засіб Гутрон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (антипсихотичний засіб, що також використовується при тривожних розладах), аміодароном (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), метоклопрамідом (засіб проти нудоти та блювоти), може призвести до посилення їх дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компоненти, наприклад, крапель для очей або носа – фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять судинозвужувальні речовини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, антигістамінні засоби, гормони щитовидної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (засоби, що блокують α-адренергічні рецептори – наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; засоби, що блокують β-адренергічні рецептори – наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, препаратами, що містять кортизон (таблетки, ін’єкції).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Гутрон під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Увага: цей лікарський засіб може впливати на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Дослідження впливу мідродрину на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати тривожність, збудження та подразливість.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гутрон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Спочатку 1–2 рази по пів таблетки на добу. За відсутності достатнього ефекту дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування у пацієнтів із гіпотензією під час терапії психотропними засобами:
2 рази по 1 таблетці на добу. За відсутності достатнього ефекту дозу можна збільшити
до 2–3 разів по 2 таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Лікарський засіб Гутрон слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
щоденні заняття.
Лікарський засіб слід приймати з інтервалами не менше 3–4 годин.
Першу дозу слід приймати невдовзі після ранкового підйому, другу — під час обіду та, за можливості,
третю — пізно після обіду.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску в положенні лежачи,
не слід приймати лікарський засіб Гутрон після вечері або пізніше, ніж за 4 години до лягання
спати.
Діти віком до 12 років:
Немає наявних даних.
Пацієнти похилого віку:
Немає наявних даних.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Немає наявних даних.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гутрон у пацієнтів з гострим запаленням нирок і (або) тяжким
недостатністю нирок (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи рідиною. Лікарський засіб Гутрон можна приймати
під час їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гутрон
У разі передозування можуть вираженіше виникати побічні ефекти,
зазначені в розділі 4, зокрема: артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння,
уповільнення серцевих скорочень і затримка сечі. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Гутрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болісне сечовипускання.

Часто (частіше, ніж у 1–10 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у положенні лежачи (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, збудження, гарячі приливи, висип;
нудота, пекуча диспепсія, запалення слизової оболонки порожнини рота;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не дуже часто (частіше, ніж у 1–10 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптове прагнення сечовипускати;
головний біль, тривожність, збудження, подразливість.

Рідко (частіше, ніж у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривога, стан сплутаності свідомості;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гутрон

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гутрон

Діючою речовиною ліків є мідодрин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2,5 мг мідодрину гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна PH 101, крохмаль кукурудзяний.

Який зовнішній вигляд ліків Гутрон та вміст упаковки
Ліки Гутрон мають вигляд білих круглих таблеток із витисненими літерами «GU» зверху та позначенням дози «2,5» під лінією поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блістерах PVC-PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 28/18