Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gutron
2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gutron e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gutron
Come prendere Gutron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gutron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gutron e a cosa serve

Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa provocando un restringimento delle piccole vene e arterie e contrastando l’accumulo di una maggiore quantità di sangue negli arti inferiori. Una pressione sanguigna bassa e l’accumulo di sangue negli arti inferiori possono causare capogiri e ipoperfusione cerebrale.
È indicato nel trattamento dell’ipotensione ortostatica grave (riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca capogiri o svenimenti), causata da disturbi del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento della causa sottostante.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gutron

Quando non assumere il medicinale Gutron:

se il paziente è allergico alla midodrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta:
- gravi malattie organiche del cuore e del sistema circolatorio, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco;
- gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad es. ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
- nefrite acuta, grave insufficienza renale, ipertrofia della prostata con ristagno urinario prolungato, impedimento meccanico alla minzione, ritenzione urinaria;
- retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
- feocromocitoma ( phaeochromocytoma );
- ipertiroidismo;
- glaucoma ad angolo stretto;
durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gutron, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Gutron:

se il paziente soffre di altre malattie [in particolare dilatazione del ventricolo destro dovuta a malattia polmonare, ipertensione endocapsulare (aumento della pressione all’interno dell’occhio), alterazioni della funzionalità epatica e renale];
in caso di allergie;
se si assumono contemporaneamente altri medicinali, specialmente quelli contenenti sostanze che provocano il restringimento dei vasi (vedi paragrafo „Gutron e altri medicinali”);
durante la gravidanza e l’allattamento.

È necessario informare il medico di tutte le situazioni sopra elencate. Il medico potrà prescrivere
esami aggiuntivi per evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina, seduta
ed eretta.
All’inizio del trattamento, il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
È importante prestare attenzione ai sintomi che indicano un’eventuale ipertensione (palpitazioni, mal di testa,
vertigini, disturbi della vista) o un rallentamento del battito cardiaco (ad es. bradicardia, vertigini accentuate, perdita di coscienza). In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
La prosecuzione del trattamento con midodrina è raccomandata solo se la terapia iniziale si è dimostrata efficace.
In caso di forti variazioni/oscillazioni della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Gutron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o assunti recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gutron con alcuni farmaci, ad es. perfenazina (medicinale antipsicotico, usato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale usato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito) può potenziarne l’effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti ad es. di colliri o spray nasali – fenilefrina, ossimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze che provocano il restringimento dei vasi sanguigni (ad es. reserpina, guanetidina, antidepressivi, antistaminici, ormoni tiroidei), con altri medicinali usati per le malattie cardiache e del sistema circolatorio (farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad es. fentolamina, prazosina, diidroergotamina; farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad es. propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con digossina, inibitori della MAO, medicinali contenenti atropina, prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida o l’uso di macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, irrequietezza e irritabilità.

3. Come prendere il medicinale Gutron

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
Inizialmente 1-2 volte mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 volte 1 compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione in trattamento con farmaci psicotropi:
2 volte 1 compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 volte 2 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale Gutron deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di almeno da 3 a 4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e, se necessario, una terza nel tardo pomeriggio.
Per minimizzare il rischio di un eccessivo aumento dell'ipertensione arteriosa in posizione supina, non assumere il medicinale Gutron dopo cena o meno di 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
Dati non disponibili.
Pazienti anziani:
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Dati non disponibili.
Il medicinale Gutron non deve essere usato in caso di infiammazione acuta del rene e (o) insufficienza renale grave (vedere paragrafo „Quando non assumere il medicinale Gutron”).
La durata della terapia è stabilita dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale con un po' di liquido. Il medicinale Gutron può essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati elencati al punto 4, in particolare: ipertensione arteriosa, cute d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e ritenzione urinaria. Occorre informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose del medicinale Gutron
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale Gutron possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti):

pelle d’oca;
dolore durante la minzione.

Comuni (più di 1 a 10 su 100 pazienti):

ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
prurito, brividi, vampate di calore, eruzione cutanea;
nausea, pirosi gastrica, infiammazione della mucosa orale;
disturbi della sensibilità (formicolio);
ritenzione urinaria.

Non comuni (più di 1 a 10 su 1.000 pazienti):

disturbi del sonno, insonnia;
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
impellente bisogno di urinare;
cefalea, ansia, agitazione, irritabilità.

Rari (più di 1 a 10 su 10.000 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie;
alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia, stato di confusione mentale;
dolore addominale, vomito, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gutron

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gutron

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di midodrina. Ogni compressa contiene 2,5 mg di cloridrato di midodrina.
Altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina PH 101, amido di mais.

Come si presenta Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sulla parte superiore e la dose „2,5” sotto la linea di rottura.
La confezione contiene 20 compresse in due blister in PVC-PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 28/18