Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gutron
2,5 mg, comprimidos
Clorhidrato de midodrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gutron y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gutron
Cómo tomar Gutron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gutron
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron es un medicamento que eleva la presión arterial baja mediante la contracción de las pequeñas venas y arterias, y evita la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden provocar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado en el tratamiento del hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope) causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de tomar Gutron

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de midodrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece:
- enfermedades orgánicas graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco;
- enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
- inflamación aguda del riñón, insuficiencia renal grave, hipertrofia de la próstata con retención urinaria prolongada, obstrucción funcional al vaciamiento de la orina, retención urinaria;
- retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina oculares en el curso de la diabetes);
- feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
- hipertiroidismo;
- glaucoma de ángulo estrecho;
durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gutron, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Gutron:

si el paciente padece otras enfermedades (especialmente dilatación de la cavidad derecha del corazón debida a enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones de la función hepática y renal);
en caso de alergia;
cuando se tomen simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el apartado "Gutron y otros medicamentos");
durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar
pruebas adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión arterial en posición supina, sentado
y de pie.
Al comienzo del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de aparición de hipertensión en posición supina o sentado.
Debe estar atento a los síntomas que indiquen la aparición de hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza,
mareos, alteraciones visuales) o de bradicardia (por ejemplo, pulso lento, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha demostrado ser eficaz.
Si se producen grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, debe interrumpirse el tratamiento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Gutron con ciertos medicamentos, como perfenazina (un fármaco antipsicótico, también utilizado en trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco) o metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y los vómitos), puede intensificar sus efectos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes, por ejemplo, de gotas para los ojos o la nariz – fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contengan sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, antihistamínicos, hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (fármacos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos – por ejemplo, fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos – por ejemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la MAO, medicamentos que contienen atropina, productos que contienen cortisona (comprimidos, inyecciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Atención: este medicamento puede afectar a la rapidez de reacción y a la capacidad de conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la rapidez de reacción y en la capacidad de conducir vehículos. Al conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener presente que ocasionalmente pueden presentarse ansiedad, inquietud e irritabilidad.

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se observa un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 1 tableta al día.
Dosis para pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos:
2 veces 1 tableta al día. Si no se observa un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 2 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición de pie y realice sus actividades diarias habituales.
El medicamento debe tomarse con intervalos de tiempo mínimos de entre 3 y 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda alrededor de la hora de comer y, eventualmente, una tercera por la tarde.
Para minimizar el riesgo de un aumento excesivo de la presión arterial en posición supina, no debe tomarse el medicamento Gutron después de la cena ni más tarde de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No hay datos disponibles.
No debe administrarse el medicamento Gutron a pacientes con inflamación aguda de los riñones y/o insuficiencia renal grave (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse el medicamento Gutron»).
La duración del tratamiento la determina el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con líquido. El medicamento Gutron puede tomarse con las comidas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gutron
En caso de sobredosis, pueden presentarse con mayor intensidad los efectos adversos descritos en el apartado 4, especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, frecuencia cardíaca reducida y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico en tales casos.
Si se olvida tomar el medicamento Gutron
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Gutron pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

piel de gallina;
dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 10 a 100 pacientes):

hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg por día);
picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
náuseas, acidez, inflamación de la mucosa oral;
trastornos sensitivos (hormigueo);
retención urinaria.

No frecuentes (más de 1 de cada 10 a 1000 pacientes):

trastornos del sueño, insomnio;
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), palpitaciones;
urgencia miccional repentina;
dolor de cabeza, inquietud, excitación, irritabilidad.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 10 a 10 000 pacientes):

aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco;
alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ansiedad, estado de confusión;
dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gutron

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gutron

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de midodrina. Cada comprimido contiene 2,5 mg de clorhidrato de midodrina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina PH 101, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Gutron y contenido del envase
Gutron se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la dosificación „2,5” en la parte inferior de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos distribuidos en dos blísters de PVC-PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03

Número de autorización de importación paralela: 28/18