Інструкція для користувача

Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л, 200 г/л, розчин для інфузій
Діюча речовина: альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л
Як застосовувати Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л і для чого його застосовують
Що таке Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л — це плазмозамінник.
Яка дія Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л
Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові. Він є переносником гормонів, ферментів, ліків та токсинів.
Білок альбуміну в Гуманному альбуміні КСЛ Берінг 200 г/л отримують з плазми людської крові.
Тому дія альбуміну ідентична дії власного білка організму.
Для чого застосовують Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л застосовують для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його застосовують у випадках, коли необхідна інтенсивна терапія, наприклад, при критичному зменшенні об’єму крові, як у таких випадках:

важка втрата крові після травми або
опіки великої площі тіла
Рішення про застосування Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л приймає лікар. Воно залежить від клінічного стану конкретного пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л

Уважно прочитайте цей розділ, оскільки наведена в ньому інформація має бути врахована пацієнтом і лікарем перед введенням Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л.
Коли не застосовувати лікарський засіб Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до людського альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Які обставини збільшують ризик виникнення побічних реакцій?
Лікар або фармацевт дотримуватимуться особливої обережності, якщо надмірне збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть становити високий ризик для пацієнта. Прикладами таких ситуацій є:

серцева недостатність, що вимагає медикаментозного лікування (некомпенсована серцева недостатність)
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)
надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень)
підвищена схильність до кровотечі (геморагічна діатеза)
важкий дефіцит червоних кров’яних клітин (важка анемія)
значне зниження виділення сечі через ниркову або позаниркову недостатність (анурія ниркова та позаниркова)
Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань, про це слід повідомити лікаря або фармацевта перед початком лікування.

Коли слід припинити інфузію

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), а в дуже рідких випадках вони можуть бути настільки серйозними, що призведуть до шоку (див. також розділ 4). Якщо під час інфузії альбуміну виникнуть такі реакції, негайно повідомте лікаря. У цьому випадку лікар або медичний персонал прийме рішення про припинення інфузії та розпочне відповідне лікування.
Неправильне збільшення об’єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не адекватно підібрані до стану пацієнта. Це може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (перевантаження серцево-судинної системи). Перші ознаки такого перевантаження: головний біль, утруднення дихання або набряк шийних вен (переповнення шийних вен). Якщо виникнуть такі реакції, негайно повідомте лікаря. У цьому випадку лікар або медичний персонал припинить інфузію, і, якщо необхідно, розпочне моніторинг серцево-судинної системи.

Вірусологічна безпека
Щодо лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекції,
дослідження окремих донорських зразків та плазмових пулових проб на наявність маркерів вірусів/інфекцій,
включення в процес обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.
Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів та інших видів інфекцій. Немає повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбумінами, виробленими відповідно до вимог Європейської фармакопеї за допомогою затверджених технологій.

Рекомендується фіксувати назву та серійний номер кожного введеного препарату Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л разом із прізвищем пацієнта, щоб забезпечити можливість пов’язати використану серію з конкретним пацієнтом.
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л та інші лікарські засоби
Випадки специфічних взаємодій Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л з іншими ліками невідомі.
Не передбачається виникнення шкідливих наслідків або взаємодій.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л не можна змішувати з іншими ліками та продуктами крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Окремих досліджень щодо застосування Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л під час вагітності або годування грудьми у жінок не проводили. Однак препарати, що містять людський альбумін, застосовували у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Досвід свідчить, що цей препарат не має шкідливого впливу ні на перебіг вагітності, ні на організм плода та новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми.
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л містить натрій.
Флакон 50 мл
Лікарський засіб містить 144 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі 50 мл. Це відповідає 7,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Флакон 100 мл
Лікарський засіб містить 287,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі 100 мл. Це відповідає 14,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л

Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л вводиться лікарем. Призначений виключно для
внутрішньовенного введення (внутрішньовенної інфузії).
Рішення щодо дози, яку отримує пацієнт, приймає лікар.
Кількість введеного препарату та швидкість інфузії залежать від індивідуальних потреб пацієнта (див. також
пункт 2).
Лікар регулярно контролюватиме важливі параметри кровотоку, такі як:

артеріальний тиск,
пульс або
об’єм виділеної сечі. Ці показники контролюються для визначення відповідної дози та швидкості інфузії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л зазвичай застосовується лише під медичним контролем.
Тому передозування дуже малоймовірне. У разі введення надмірної дози препарату або занадто високої швидкості інфузії може виникнути надмірне збільшення об’єму крові
(гіперволемія). Це може призвести до навантаження серця та судинної системи (серцево-судинного перенавантаження).
Першими симптомами такого перенавантаження можуть бути:

головний біль,
утруднення дихання або
набряк (переповнення) шийних вен. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Лікар також може виявити такі симптоми, як:

підвищений артеріальний тиск,
підвищений центральний венозний тиск або
надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень). У всіх цих випадках лікар або фармацевт припинить інфузію, а за потреби буде проводити моніторинг серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Навіть після попереднього застосування Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л та доброї переносимості препарату можуть виникнути такі симптоми.
Загальний досвід введення розчинів людського альбуміну свідчить про можливість виникнення таких побічних ефектів.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які в дуже рідкісних випадках можуть бути настільки серйозними, що призводять до шоку.
Симптоми алергічної реакції можуть проявлятися одним, кількома або всіма нижчевказаними симптомами:

шкірні реакції, наприклад: почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів, висип або кропив’янка (сверблячі плями).
труднощі з диханням, наприклад: свистяче дихання, задишка, коротке дихання або кашель
набряк обличчя, повік, губ, язика або горла
симптоми, схожі на застуду, наприклад: закладений або сопльовидний ніс, чхання, почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
головний біль, біль у шлунку, нудота, блювота або діарея.
У разі виникнення таких реакцій під час інфузії Гуманного альбуміну КСЛ Берінг 200 г/л необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. У такому разі лікар або фармацевт припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні помірні побічні ефекти виникають рідко (у 1 із 1000 пацієнтів):

почервоніння обличчя
сверблячий висип (кропив’янка)
лихоманка
нудота
Ці симптоми зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або її припинення.

Наступні серйозні побічні ефекти виникають дуже рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття упаковки вміст слід використати негайно.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним або містить частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л
Діючою речовиною є людський альбумін.
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л — це розчин, що містить 200 г/л загального білка,
з якого принаймні 96% становить людський альбумін.
Флакон об’ємом 100 мл містить не менше 19,2 г людського альбуміну.
Флакон об’ємом 50 мл містить не менше 9,6 г людського альбуміну.
До інших складових належать: каприлат натрію, N-ацетил-D,L-триптофан натрію,
хлорид натрію, гідроксид натрію (у незначних кількостях для встановлення pH) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л і що містить упаковка
Гуманний альбумін КСЛ Берінг 200 г/л — це розчин для інфузій. Розчин є прозорим і трохи липким.
Може бути майже безбарвним або мати жовте, бурштинове або зелене забарвлення.
Розміри упаковок:
1 флакон в упаковці (50 мл/100 мл)
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна установа та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Бельгія Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Болгарія Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Хорватія Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Кіпр Albumeon
Чехія Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Данія Albumin “Behring”
Естонія Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Фінляндія Albumin Behring
Франція Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Німеччина Albumeon
Греція Albumeon
Угорщина Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Ісландія Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Ірландія Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Італія Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusion
Латвія Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Литва Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Мальта Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Нідерланди Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Норвегія Albumin Behring
Польща Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Португалія Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Румунія ALBUMEON 200 g/l solu ț ie perfuzabilă
Словаччина Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Словенія Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Іспанія Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Великобританія Albumeon 20 , 200 g/l solution for infusion