Human Albumin CSL Behring 200 g/l solución inyectable

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Human Albumin CSL Behring 200 g/l, 200 g/l, soluzione per infusione
Principio attivo: albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Human Albumin CSL Behring 200 g/l e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Human Albumin CSL Behring 200 g/l
3. Come usare Human Albumin CSL Behring 200 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Human Albumin CSL Behring 200 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Human Albumin CSL Behring 200 g/l e a cosa serve
Che cos’è Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l è un medicinale sostitutivo del plasma.
Come agisce Human Albumin CSL Behring 200 g/l
L’albumina stabilizza il volume ematico circolante. È un trasportatore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
La proteina albumina contenuta in Human Albumin CSL Behring 200 g/l è ottenuta dal plasma sanguigno umano.
Per questo motivo, l’azione dell’albumina è identica a quella della proteina endogena.
A cosa serve Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l viene utilizzato per integrare e mantenere il volume ematico circolante. Viene generalmente somministrato in situazioni cliniche che richiedono un trattamento intensivo, quando il volume ematico è drasticamente ridotto, ad esempio in caso di:

• grave perdita di sangue a seguito di trauma oppure
• ustioni estese
  La decisione di utilizzare Human Albumin CSL Behring 200 g/l sarà presa dal medico e dipenderà dallo stato clinico del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Leggere attentamente questo paragrafo, poiché le informazioni qui riportate devono essere prese in considerazione dal paziente e dal medico prima della somministrazione di Human Albumin CSL Behring 200 g/l.
Quando non usare Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Human Albumin CSL Behring 200 g/l, discutere della terapia con il medico o con il farmacista.
In quali situazioni aumenta il rischio di effetti indesiderati?
Il medico o il farmacista adotteranno particolari precauzioni qualora un aumento eccessivo del volume ematico circolante (ipervolemia) o una diluizione del sangue (emodiluizione) potessero rappresentare un rischio elevato per il paziente. Esempi di tali situazioni sono:

• insufficienza cardiaca non compensata che richiede terapia farmacologica
• ipertensione arteriosa
• dilatazione delle vene esofagee (varici esofagee)
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• tendenza aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica)
• grave carenza di globuli rossi (anemia grave)
• riduzione grave dell’emissione urinaria dovuta a insufficienza renale o ostruzione delle vie urinarie (anuria renale ed extrarenale)
  In caso di presenza di una qualsiasi di queste condizioni, informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Quando interrompere l’infusione

• Potrebbero manifestarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), e in rari casi potrebbero essere così gravi da causare uno shock (vedere anche paragrafo 4). In caso di comparsa di tali reazioni durante l’infusione di albumina, informare immediatamente il medico. In tale situazione, il medico o il personale sanitario decideranno di interrompere l’infusione e inizieranno un trattamento adeguato.
• Un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) può verificarsi se la dose e la velocità di infusione non sono adeguatamente adattate allo stato del paziente. Ciò può portare a un sovraccarico cardiaco e circolatorio (sopraccarico del sistema cardiovascolare). I primi segni di tale sovraccarico possono essere: mal di testa, difficoltà respiratorie o gonfiore delle vene del collo (distensione delle vene giugulari). In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico. Il medico o il personale sanitario interromperanno l’infusione e, se necessario, inizieranno un monitoraggio emodinamico.

Sicurezza antivirale
Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate misure atte a prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere il rischio di trasmissione di infezioni,
• test specifici su ciascuna donazione e sui pool di plasma per rilevare marcatori di virus/infezioni,
• l’inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi atte a inattivare o eliminare i virus.
  Nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con medicinali ottenuti da sangue o plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o appena scoperti e altri tipi di infezioni. Non sono stati riportati casi di infezioni virali associate ad albumine prodotte conformemente alle norme della Farmacopea Europea mediante tecnologie stabilite.

Si raccomanda di registrare il nome del medicinale e il numero di lotto insieme al nome del paziente ad ogni somministrazione di Human Albumin CSL Behring 200 g/l, al fine di garantire un collegamento diretto tra il lotto utilizzato e il paziente specifico.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l e altri medicinali
Non sono noti casi specifici di interazioni tra Human Albumin CSL Behring 200 g/l e altri medicinali. Non si prevedono effetti dannosi né interazioni.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l non deve essere miscelato con altri medicinali né con prodotti derivati dal sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi specifici sull’uso di Human Albumin CSL Behring 200 g/l durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, preparati contenenti albumina umana sono stati somministrati a donne in gravidanza o che allattano. L’esperienza clinica indica che questo medicinale non ha effetti dannosi né sul corso della gravidanza né sull’organismo del feto o del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Human Albumin CSL Behring 200 g/l non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l contiene sodio.
Fiala da 50 ml
Il medicinale contiene 144 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala da 50 ml. Corrisponde al 7,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 100 ml
Il medicinale contiene 287,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala da 100 ml. Corrisponde al 14,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l viene somministrato da un medico. È destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa (infusione endovenosa).
La decisione sulla dose da somministrare di Human Albumin CSL Behring 200 g/l viene presa dal medico.
La quantità somministrata del medicinale e la velocità di infusione dipendono dalle esigenze individuali del paziente (vedere anche il punto 2).
Il medico effettuerà un controllo regolare dei parametri emodinamici importanti, come ad esempio:

• pressione arteriosa,
• frequenza cardiaca oppure
• volume delle urine emesse. Questi valori vengono monitorati al fine di determinare la dose e la velocità di infusione appropriate.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l viene generalmente utilizzato solo sotto supervisione medica.
Un sovradosaggio è pertanto molto improbabile. Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva del prodotto o la velocità di infusione sia troppo elevata, può verificarsi un aumento eccessivo del volume ematico (ipervolemia). Ciò può portare a un sovraccarico cardiaco e circolatorio (sovraccarico cardiovascolare).
I primi sintomi di tale sovraccarico possono comprendere:

• mal di testa,
• difficoltà respiratorie oppure
• gonfiore (pienezza) delle vene del collo. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Il medico potrebbe inoltre riscontrare sintomi come:

• pressione arteriosa elevata,
• aumento della pressione venosa centrale oppure
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In tutti questi casi, il medico o il farmacista interromperanno l'infusione e, se necessario, effettueranno un monitoraggio del sistema circolatorio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo un precedente utilizzo di Human Albumin CSL Behring 200 g/l e una buona tolleranza del prodotto.
L'esperienza generale relativa alla somministrazione di soluzioni di albumina umana indica che possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Possono insorgere reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), che in casi molto rari possono essere così gravi da causare uno shock anafilattico.
I sintomi di una reazione allergica possono manifestarsi singolarmente, in gruppi o in forma multipla tra quelli elencati di seguito:

• reazioni cutanee, ad esempio: arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche, eruzioni cutanee o orticaria (macchie pruriginose).
• difficoltà respiratorie, ad esempio: respiro sibilante, affanno, respiro corto o tosse
• gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola
• sintomi simili a quelli del raffreddore, ad esempio: naso chiuso o che cola, starnuti, arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. In caso di comparsa di tali reazioni durante l'infusione di Human Albumin CSL Behring 200 g/l, informare immediatamente il medico o il farmacista. In tale situazione, il medico o il farmacista interromperà l'infusione e inizierà un trattamento adeguato.

I seguenti effetti indesiderati lievi si verificano raramente (fino a 1 su 1.000 persone)

• arrossamento del viso
• eruzione pruriginosa (orticaria)
• febbre
• nausea. Questi sintomi di solito regrediscono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendola.

I seguenti effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente (fino a 1 su 10.000 persone)

• shock anafilattico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
• Dopo l'apertura della confezione, utilizzare immediatamente il contenuto.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Il principio attivo è l'albumina umana.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali,
di cui almeno il 96% costituito da albumina umana.
La fiala da 100 ml contiene non meno di 19,2 g di albumina umana.
La fiala da 50 ml contiene non meno di 9,6 g di albumina umana.
Gli altri componenti sono: caprilato di sodio, N-acetil-D,L-tryptofano di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio (in piccole quantità per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspecto di Human Albumin CSL Behring 200 g/l e contenuto della confezione
Human Albumin CSL Behring 200 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente e leggermente viscosa. Può essere quasi incolore o avere una colorazione gialla, ambra o verde.
Confezioni disponibili:
1 fiala nella confezione (50 ml / 100 ml)
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Belgio Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Croazia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Cipro Albumeon
Repubblica Ceca Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Danimarca Albumin “Behring”
Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlandia Albumin Behring
Francia Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Germania Albumeon
Grecia Albumeon
Ungheria Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Islanda Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Irlanda Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Italia Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Lettonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituania Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Lussemburgo Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Olanda Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Norvegia Albumin Behring
Polonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portogallo Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Romania ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Slovacchia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Spagna Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Regno Unito Albumeon 20, 200 g/l solution for infusion