Человеческий альбумин csl behring 200 г/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л, 200 г/л, раствор для инфузий
Действующее вещество: альбумин человеческий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л
3. Как применять Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л и для чего он применяется
Что такое Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л
Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л — это плазмозамещающий препарат.
Какое действие оказывает Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л
Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови. Является переносчиком гормонов, ферментов, лекарств и токсинов.
Белок альбумина в препарате Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л получают из плазмы человеческой крови.
Поэтому действие альбумина идентично действию собственного белка организма.
Для чего применяется Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л
Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови. Обычно применяется в ситуациях, когда требуется интенсивная терапия при критическом снижении объёма крови, например:

• при тяжёлой потере крови вследствие травмы или
• при ожогах большой поверхности тела
  Решение о применении Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л принимает врач. Оно будет зависеть от клинического состояния конкретного пациента.

2. Важная информация перед применением Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л

Внимательно прочитайте данный раздел, поскольку содержащаяся здесь информация должна быть учтена пациентом и врачом перед введением Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л.
Когда не следует применять препарат Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Какие обстоятельства увеличивают риск возникновения побочных эффектов?
Врач или фармацевт будут проявлять особую осторожность, если чрезмерное увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия) или разжижение крови (гемодилюция) могут представлять высокий риск для пациента. Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (некомпенсированная сердечная недостаточность)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• расширение вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода)
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• повышенная склонность к кровотечениям (геморрагический диатез)
• тяжёлое снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия)
• серьёзное снижение выделения мочи вследствие почечной недостаточности или нарушений мочевыводящих путей (почечная и внепочечная анурия)
  При наличии любого из перечисленных заболеваний перед началом лечения необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Когда следует прекратить инфузию

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности), и в очень редких случаях они могут быть настолько тяжёлыми, что приведут к шоку (см. также пункт 4). При возникновении таких реакций во время инфузии альбумина необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В этом случае врач или медицинский персонал примут решение о прекращении инфузии и начнут соответствующее лечение.
• Неправильное увеличение объёма крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию пациента. Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (перегрузка сердечно-сосудистой системы). Первые признаки такой перегрузки: головная боль, затруднение дыхания или отёк шейных вен (переполнение шейных вен). При возникновении таких реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В этом случае врач или медицинский персонал прекратят инфузию и, при необходимости, начнут мониторинг кровообращения.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения риска передачи инфекций,
• тестирование отдельных донорских образцов и плазменных пулов на маркеры вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.
  Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других видов инфекций. На сегодняшний день нет сообщений о вирусных инфекциях, связанных с альбуминами, производимыми в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием установленных технологий.

Рекомендуется записывать название и серийный номер препарата в медицинской карте пациента при каждом введении Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л, чтобы обеспечить возможность сопоставления использованной серии с конкретным пациентом.
Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л и другие лекарства
Случаи специфических взаимодействий Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л с другими лекарствами неизвестны.
Ожидание возникновения вредных эффектов или взаимодействий не предполагается.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л нельзя смешивать с другими лекарствами и кровезаменителями.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отдельные исследования применения Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л во время беременности или грудного вскармливания у женщин не проводились. Однако препараты, содержащие человеческий альбумин, применялись у беременных и кормящих женщин. Опыт показывает, что данный препарат не оказывает вредного влияния ни на течение беременности, ни на организм плода и новорождённого.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Хьюман Альбумин CSL Беринг 200 г/л содержит натрий.
Флакон 50 мл
Препарат содержит 144 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 7,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Флакон 100 мл
Препарат содержит 287,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 14,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Human Albumin CSL Behring 200 г/л

Human Albumin CSL Behring 200 г/л вводится врачом. Препарат предназначен исключительно для
внутривенного введения (внутривенной инфузии).
Решение о дозе Human Albumin CSL Behring 200 г/л принимает врач.
Количество вводимого препарата и скорость инфузии зависят от индивидуальных потребностей пациента (см. также
пункт 2).
Врач будет регулярно контролировать важные параметры кровообращения, такие как:

• артериальное давление,
• пульс или
• объём выделяемой мочи. Эти показатели контролируются с целью определения соответствующей дозы и скорости инфузии.

Применение препарата Human Albumin CSL Behring 200 г/л в дозе, превышающей рекомендованную
Human Albumin CSL Behring 200 г/л, как правило, применяется только под медицинским наблюдением.
Поэтому передозировка крайне маловероятна. В случае введения слишком большой дозы
препарата или слишком высокой скорости инфузии может произойти чрезмерное увеличение объёма крови
(гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (сердечно-сосудистой перегрузке).
К первым признакам такой перегрузки относятся:

• головная боль
• затруднённое дыхание или
• отёк (наполнение) шейных вен. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Врач также может выявить следующие симптомы:

• повышенное артериальное давление
• повышение центрального венозного давления или
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких). Во всех этих случаях врач или фармацевт прекратит инфузию и, при необходимости, будет проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Человеческий альбумин CSL Беринг 200 г/л может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Такие симптомы могут появиться даже после предыдущего применения Человеческого альбумина CSL Беринг 200 г/л и хорошей переносимости препарата.
Общий клинический опыт применения растворов человеческого альбумина показывает, что могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Могут наблюдаться аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые в очень редких случаях могут быть настолько тяжелыми, что приводят к шоку.
Симптомы аллергической реакции могут проявляться одним, несколькими или всеми из перечисленных ниже признаков:

• кожные реакции, например: покраснение, зуд, отёк, образование пузырей, сыпь или крапивница (зудящие волдыри);
• затруднённое дыхание, например: свистящее дыхание, одышка, учащённое дыхание или кашель;
• отёк лица, век, губ, языка или горла;
• симптомы, напоминающие простуду, например: заложенность или выделения из носа, чихание, покраснение, зуд, отёк или слезотечение глаз;
• головная боль, боль в желудке, тошнота, рвота или диарея.

В случае появления таких реакций во время инфузии Человеческого альбумина CSL Беринг 200 г/л необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. В таком случае врач или фармацевт прекратит инфузию и начнёт соответствующее лечение.

Следующие лёгкие побочные реакции возникают редко (до 1 случая на 1000 человек):

• покраснение лица;
• зудящая сыпь (крапивница);
• лихорадка;
• тошнота.

Эти симптомы, как правило, быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или её прекращения.

Следующие тяжёлые побочные реакции возникают очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

• шок.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские, 181C,
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Human Albumin CSL Behring 200 г/л

• Хранить препарат в недоступном для детей месте, в защищённом от света месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• После вскрытия упаковки содержимое следует использовать немедленно.
• Не применять препарат, если раствор мутный или содержит посторонние частицы.
• Не выбрасывать препараты с бытовыми отходами и в канализацию. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Human Albumin CSL Behring 200 г/л
Действующее вещество — человеческий альбумин.
Human Albumin CSL Behring 200 г/л — это раствор, содержащий 200 г/л общего белка,
из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Флакон объёмом 100 мл содержит не менее 19,2 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 50 мл содержит не менее 9,6 г человеческого альбумина.
Прочие компоненты: натрия каприлат, натрия N-ацетил-D,L-триптофан, натрия хлорид,
натрия гидроксид (в небольших количествах для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Human Albumin CSL Behring 200 г/л и что содержит упаковка
Human Albumin CSL Behring 200 г/л — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный и слегка вязкий.
Может быть почти бесцветным или иметь жёлтый, янтарный или зеленоватый оттенок.
Размеры упаковок:
1 флакон в упаковке (50 мл / 100 мл)
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Бельгия Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Болгария Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Хорватия Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Кипр Albumeon
Чехия Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Дания Albumin “Behring”
Эстония Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Финляндия Albumin Behring
Франция Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Германия Albumeon
Греция Albumeon
Венгрия Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Исландия Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Ирландия Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Италия Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Латвия Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Литва Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Мальта Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Нидерланды Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Норвегия Albumin Behring
Польша Human Albumin CSL Behring 200 г/л
Португалия Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Румыния ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Словакия Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Словения Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Испания Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Великобритания Albumeon 20, 200 g/l solution for infusion