Human Albumin CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Prospecto: Información para el usuario

Human Albumin CSL Behring 200 g/l, 200 g/l, solución para perfusión
Principio activo: albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Human Albumin CSL Behring 200 g/l y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l
3. Cómo usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Human Albumin CSL Behring 200 g/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Human Albumin CSL Behring 200 g/l y para qué se utiliza

Qué es Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l es un medicamento sustitutivo del plasma.

Cómo actúa Human Albumin CSL Behring 200 g/l
La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante. Actúa como transportadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
La proteína de albúmina en Human Albumin CSL Behring 200 g/l se obtiene del plasma sanguíneo humano.
Por este motivo, su acción es idéntica a la de la propia albúmina del organismo.

Para qué se utiliza Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante. Normalmente se emplea en situaciones que requieren un tratamiento intensivo, cuando el volumen sanguíneo se ha reducido críticamente, por ejemplo:

• pérdida grave de sangre tras un traumatismo
• o quemaduras extensas

La decisión de utilizar Human Albumin CSL Behring 200 g/l la tomará el médico, según el estado clínico del paciente.

2. Qué debe saber antes de usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Lea atentamente esta sección, ya que contiene información que debe tenerse en cuenta tanto por el paciente como por el médico antes de la administración de Human Albumin CSL Behring 200 g/l.

Cuándo no debe usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Human Albumin CSL Behring 200 g/l, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos adversos?
El médico o farmacéutico tendrán especial precaución si un aumento excesivo del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia) o una dilución excesiva de la sangre (hemodilución) suponen un riesgo elevado para el paciente. Ejemplos de estas situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)
• hipertensión arterial
• varices esofágicas
• acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• tendencia aumentada al sangrado (diatesis hemorrágica)
• anemia grave
• disminución grave de la producción de orina debido a insuficiencia renal u obstrucción urinaria (anuria renal y extrarrenal)

Si padece alguna de estas enfermedades, informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento.

Cuándo debe interrumpirse la perfusión

• Pueden aparecer reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, en casos muy raros, pueden ser tan graves que causen un shock (véase también sección 4). Si durante la perfusión de albúmina aparecen tales reacciones, informe inmediatamente a su médico. En este caso, el médico o el personal sanitario decidirán suspender la perfusión e iniciar el tratamiento adecuado.
• Un aumento inadecuado del volumen sanguíneo (hipervolemia) puede ocurrir si la dosis y la velocidad de perfusión no están adecuadamente ajustadas al estado del paciente. Esto puede provocar sobrecarga cardíaca y circulatoria (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de esta sobrecarga son: dolor de cabeza, dificultad para respirar o distensión de las venas del cuello (ingurgitación venosa yugular). Si aparecen estas reacciones, informe inmediatamente a su médico. En este caso, el médico o el personal sanitario suspenderán la perfusión y, si es necesario, iniciarán un control hemodinámico.

Seguridad frente a agentes víricos
En los medicamentos obtenidos del plasma o sangre humana, se adoptan medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de infecciones,
• el análisis de cada donación individual y de los lotes de plasma en busca de marcadores de infección vírica,
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de medicamentos obtenidos del plasma o sangre humana. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones. No existen casos notificados de infecciones víricas asociadas con albúminas fabricadas según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante tecnologías establecidas.

Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto junto con el nombre del paciente cada vez que se administre Human Albumin CSL Behring 200 g/l, con el fin de poder relacionar el lote utilizado con un paciente determinado.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l y otros medicamentos
No se conocen casos específicos de interacción entre Human Albumin CSL Behring 200 g/l y otros medicamentos. No se prevén efectos perjudiciales ni interacciones.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l no debe mezclarse con otros medicamentos ni con productos derivados de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de Human Albumin CSL Behring 200 g/l durante el embarazo o la lactancia en mujeres. Sin embargo, se han utilizado preparaciones que contienen albúmina humana en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La experiencia clínica indica que este medicamento no tiene efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Human Albumin CSL Behring 200 g/l no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l contiene sodio.
Vial de 50 ml
El medicamento contiene 144 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 7,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Vial de 100 ml
El medicamento contiene 287,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 14,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l se administra por un médico. Está indicado exclusivamente para
administración intravenosa (infusión intravenosa).
La decisión sobre la dosis que debe recibir el paciente de Human Albumin CSL Behring 200 g/l la tomará el médico.
La cantidad administrada del medicamento y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales del paciente (véase también el punto 2).
El médico realizará controles regulares de parámetros importantes del flujo sanguíneo, tales como:

• presión arterial,
• pulso o
• volumen de orina eliminada. Estos valores se monitorizan para determinar la dosis y velocidad de infusión adecuadas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l generalmente se utiliza únicamente bajo supervisión médica.
Por lo tanto, una sobredosis es muy improbable. Si se administra una dosis excesiva del producto o si la infusión se realiza demasiado rápidamente, puede producirse un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia). Esto puede provocar sobrecarga cardíaca y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular).
Los primeros síntomas de esta sobrecarga pueden incluir:

• dolor de cabeza,
• dificultad para respirar o
• edema (ingurgitación) de las venas del cuello. En caso de presentarse estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

El médico también podría detectar síntomas tales como:

• presión arterial elevada,
• aumento de la presión venosa central o
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar).
  Ante cualquiera de estos casos, el médico o el farmacéutico interrumpirán la infusión y, si es necesario, continuarán con el control del sistema circulatorio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Incluso puede presentarse alguno de estos síntomas tras un uso previo de Human Albumin CSL Behring 200 g/l y una buena tolerancia al medicamento.
La experiencia general con la administración de soluciones de albúmina humana indica que pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Pueden producirse reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), que en casos muy raros pueden ser lo suficientemente graves como para provocar un shock.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden manifestarse mediante uno, varios o todos los siguientes:

• reacciones cutáneas, por ejemplo: enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas, erupción cutánea o urticaria (rash con picor).
• dificultad para respirar, por ejemplo: respiración silbante, disnea, falta de aliento o tos.
• hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua o garganta.
• síntomas similares a un resfriado, por ejemplo: congestión nasal o secreción nasal, estornudos, enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea.

Si se presentan estos síntomas durante la infusión de Human Albumin CSL Behring 200 g/l, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En tal caso, el médico o farmacéutico interrumpirá la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.

Los siguientes efectos adversos leves ocurren raramente (hasta 1 de cada 1.000 personas):

• enrojecimiento del rostro.
• erupción cutánea con picor (urticaria).
• fiebre.
• náuseas.

Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente al reducir la velocidad de infusión o al interrumpirla.

Los siguientes efectos adversos graves ocurren muy raramente (hasta 1 de cada 10.000 personas):

• shock.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Tras abrir el envase, utilizar su contenido inmediatamente.
• No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o contiene partículas.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Human Albumin CSL Behring 200 g/l
El principio activo es albúmina humana.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l de proteínas totales,
de las cuales al menos un 96% corresponde a albúmina humana.
El frasco de 100 ml contiene no menos de 19,2 g de albúmina humana.
El frasco de 50 ml contiene no menos de 9,6 g de albúmina humana.
Los demás componentes son caprilato sódico, N-acetil-D,L-triptófano sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Human Albumin CSL Behring 200 g/l y contenido del envase
Human Albumin CSL Behring 200 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede ser prácticamente incolora o tener un color amarillo, ámbar o verde.
Tamaños de envases:
1 frasco en envase (50 ml / 100 ml)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Bélgica Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Croacia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Chipre Albumeon
República Checa Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Dinamarca Albumin “Behring”
Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlandia Albumin Behring
Francia Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Alemania Albumeon
Grecia Albumeon
Hungría Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Islandia Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Irlanda Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Italia Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Letonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituania Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxemburgo Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Países Bajos Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Noruega Albumin Behring
Polonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Rumanía ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Eslovaquia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Eslovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
España Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Reino Unido Albumeon 20, 200 g/l solution for infusion