Грофібрат 200

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Грофібрат 200, 200 мг, тверді капсули
Fenofibratum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте весь текст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат 200 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Грофібрат 200
3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат 200
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Грофібрат 200
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат 200 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Грофібрат 200 належить до групи лікарських засобів, що загальновідомі як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Грофібрат 200 застосовують разом із низькожировою дієтою та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Грофібрат 200 у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших лікарських засобів (статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише статинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Грофібрат 200

Коли не застосовувати лік Грофібрат 200

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у минулому під час прийому інших ліків у пацієнта виникала алергія на сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен),
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, печінки або захворювання жовчного міхура,
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим рівнем певного виду жирів у крові.

Не слід приймати лік Грофібрат 200, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище інформація. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліку Грофібрат 200.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Грофібрат 200 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок;
• є запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяниця) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджено лабораторними дослідженнями);
• є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліку Грофібрат 200.

Вплив на м’язи
Слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря, якщо під час прийому ліку Грофібрат 200 виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

• Цей лік може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
• Такі захворювання є рідкісними, але включають міозит та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту більше 70 років,
• є захворювання нирок,
• є захворювання щитоподібної залози,
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів,
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флавастатин,
• у минулому були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліку Грофібрат 200.

Грофібрат 200 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом таких ліків, як:

• антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин),
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з ліком Грофібрат 200 може збільшити ризик ураження м’язів.
• ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліку Грофібрат 200.
Грофібрат 200 та їжа і пиття
Важливо приймати лік під час прийому їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його прийняти натще.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

• Не слід приймати лік Грофібрат 200 і слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
• Не слід приймати лік Грофібрат 200 під час годування груддю та у разі планування годування груддю. Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Грофібрат 200 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Грофібрат 200 містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Грофібрат 200

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікування залежно від стану пацієнта, поточної терапії та індивідуального ризику.
Прийом ліків

• Капсулу ковтнути цілком і запити склянкою води.
• Не відкривати і не жувати капсулу.
• Капсулу приймати під час прийому їжі — всмоктування ліку натще є гіршим.

Яку дозу ліків приймати
Рекомендована добова доза — 1 капсула 200 мг один раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) лік є протипоказаним.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю Грофібрат 200 не рекомендовано через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.
Діти та підлітки
Застосування ліку Грофібрат 200 не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Грофібрат 200
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліку іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Грофібрат 200

• Якщо пропущено дозу ліку, слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
• Потім слід приймати звичайну дозу у встановлений час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі невпевненості слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліку Грофібрат 200
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, якщо тільки лік не спричиняє поганого самопочуття. Підвищений рівень холестерину слід лікувати тривало.
Слід пам’ятати, що поряд із прийомом ліку Грофібрат 200 однаково важливими є:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів,
• регулярне виконання фізичних вправ. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Грофібрат 200 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами запалення м’язів або їхнього розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті,
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози,
• болі в грудях і відчуття задишки — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія),
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока вена тромбоз).

Рідкі: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням,
• жовтяниця шкіри та білочок очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки.

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік,
• хронічне захворювання легень.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів побічних ефектів, слід негайно припинити прийом препарату Грофібрат 200 і звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів