Grofibrat 200

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Grofibrat 200, 200 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Grofibrat 200 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grofibrat 200
3. Come prendere Grofibrat 200
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grofibrat 200
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Grofibrat 200 e a cosa serve

Grofibrat 200 appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Grofibrat 200 viene utilizzato in associazione con una dieta a basso contenuto di grassi e con altri approcci non farmacologici, come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Grofibrat 200 può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (le statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Grofibrat 200

Quando non deve essere usato Grofibrat 200

• se il paziente è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza, durante l’assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato fotosensibilità o fototossicità cutanea (medicinali come altri fibrati o il farmaco antinfiammatorio ketoprofene),
• se il paziente presenta gravi malattie renali, epatiche o della colecisti,
• se il paziente ha una pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da elevati livelli ematici di un certo tipo di grassi.

Non assumere il medicinale Grofibrat 200 se ricorre una qualsiasi delle condizioni sopra indicate.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Grofibrat 200.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Grofibrat 200, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie epatiche o renali;
• è presente epatite: i sintomi comprendono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami di laboratorio);
• è presente ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide). Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Grofibrat 200.

Effetti sul muscolo
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico se durante il trattamento con Grofibrat 200 si manifestano improvvisi crampi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.

• Questo medicinale può causare patologie muscolari, che possono essere gravi.
• Tali effetti sono rari, ma possono includere miosite e rabdomiolisi. Questi disturbi possono provocare danni renali o addirittura la morte. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per monitorare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni,
• è presente una malattia renale,
• è presente una malattia tiroidea,
• il paziente assume grandi quantità di alcol,
• il paziente o un membro della famiglia ha avuto in passato malattie muscolari ereditarie,
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
• in passato si sono verificate patologie muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Grofibrat 200.

Grofibrat 200 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• anticoagulanti assunti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina),
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli ematici di grassi (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Grofibrat 200 può aumentare il rischio di danni muscolari,
• medicinali usati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone),
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo).

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Grofibrat 200.
Grofibrat 200 con i pasti e le bevande
È importante assumere il medicinale durante il pasto, poiché il suo effetto potrebbe essere ridotto se assunto a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non assumere Grofibrat 200 e informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non assumere Grofibrat 200 durante l’allattamento e in caso di progetto di allattamento. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Grofibrat 200 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Grofibrat 200 contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Grofibrat 200

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base allo stato del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Assunzione del medicinale

• Deglutire la capsula intera con un bicchiere d’acqua.
• Non aprire né masticare la capsula.
• Assumere la capsula durante il pasto: l’assorbimento del medicinale a digiuno è peggiore.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Grofibrat 200 è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella indicata per gli adulti.
Pazienti con insufficienza epatica
Grofibrat 200 non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa categoria di pazienti.
Bambini e adolescenti
L’uso di Grofibrat 200 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grofibrat 200
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Grofibrat 200

• Se si dimentica una dose, assumere la capsula successiva con il pasto seguente.
• Successivamente, continuare con la dose abituale all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Grofibrat 200
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L’ipercolesterolemia deve essere trattata a lungo termine.
È importante ricordare che, oltre all’assunzione di Grofibrat 200, sono altrettanto importanti:

• l’adozione di una dieta con contenuto ridotto di grassi,
• la regolare pratica di esercizio fisico.
  In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Grofibrat 200 e contattare subito il medico: potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione o rottura dei muscoli, che possono causare danni renali o addirittura la morte;
• dolori addominali – potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite);
• dolore al torace e sensazione di mancanza di respiro – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare);
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie;
• ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento dei livelli degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione;
• malattia polmonare cronica.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Grofibrat 200 e contattare il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista:
Comuni: possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• distruzione del tessuto muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari,
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Grofibrat 200

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Grofibrat 200
Il principio attivo è il fenofibrato micronizzato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone micronizzato,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina.
Aspetto di Grofibrat 200 e contenuto della confezione
Grofibrat 200 è disponibile sotto forma di capsule di colore arancione chiaro.
La confezione contiene 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: +48 (22) 755 50 81
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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