Grofibrat 200

Prospecto: Información para el paciente

Grofibrat 200, 200 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Grofibrat 200 y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Grofibrat 200
3. Cómo tomar Grofibrat 200
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grofibrat 200
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grofibrat 200 y para qué se utiliza

Grofibrat 200 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Grofibrat 200 se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en sangre.
En algunos casos, Grofibrat 200 puede utilizarse como tratamiento adicional a otros medicamentos (estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Grofibrat 200

Cuándo no debe utilizar Grofibrat 200

• si el paciente tiene alergia al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si anteriormente, durante la toma de otros medicamentos, el paciente ha presentado alergia a la luz solar o UV o daño en la piel (medicamentos tales como otros fármacos fibratos o el medicamento antiinflamatorio ketoprofeno),
• si el paciente padece enfermedades graves del riñón, hígado o enfermedad de la vesícula biliar,
• si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por concentraciones elevadas de cierto tipo de grasas en sangre.

No debe tomar el medicamento Grofibrat 200 si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Grofibrat 200.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrat 200, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado o riñón;
• padece inflamación del hígado: los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio);
• padece hipotiroidismo (actividad reducida de la glándula tiroides). Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrat 200.

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico si durante el tratamiento con Grofibrat 200 experimenta contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.

• Este medicamento puede provocar trastornos musculares, que pueden ser graves.
• Estos trastornos son raros, pero incluyen inflamación y descomposición muscular. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en determinados pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene más de 70 años,
• padece enfermedad renal,
• padece enfermedad de la tiroides,
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares hereditarias,
• el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
• anteriormente ha padecido trastornos musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos, tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrat 200.

Grofibrat 200 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En especial, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes tomados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina),
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (tales como estatinas o fibratos). La toma simultánea de una estatina junto con Grofibrat 200 puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• medicamentos del grupo de fármacos utilizados para tratar la diabetes (tales como rosiglitazona o pioglitazona),
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrat 200.
Grofibrat 200 con alimentos y bebidas
Es importante tomar el medicamento durante las comidas, ya que su efecto será menor si se toma en ayunas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe tomar el medicamento Grofibrat 200 y debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o tiene previsto quedarse embarazada.
• No debe tomar el medicamento Grofibrat 200 durante la lactancia ni si se plantea amamantar. Antes de utilizar este medicamento debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Grofibrat 200 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Grofibrat 200 contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Grofibrat 200

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada según el estado del paciente, el tratamiento que esté recibiendo en ese momento y su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula durante las comidas: la absorción del medicamento en ayunas es peor.

Dosis recomendada
La dosis diaria recomendada es de 1 cápsula de 200 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de presentar este tipo de alteración, debe consultarse al médico o farmacéutico. Grofibrat 200 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
Grofibrat 200 no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Grofibrat 200 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat 200
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Grofibrat 200

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la próxima comida.
• Después, continuar tomando la dosis habitual a la hora establecida.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat 200
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada.
Debe tenerse en cuenta que, además de tomar Grofibrat 200, es igualmente importante:

• seguir una dieta con bajo contenido en grasas,
• realizar ejercicio físico de forma regular.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Grofibrat 200 y ponerse en contacto de forma urgente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento rápido:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Calambres o dolores musculares, hipersensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: pueden ser signos de inflamación o descomposición muscular que podrían provocar daño renal o incluso la muerte,
• Dolor abdominal: podría indicar una pancreatitis,
• Dolor en el pecho y sensación de dificultad para respirar: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar),
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda).

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que podría causar dificultad para respirar,
• Coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave,
• Enfermedad pulmonar crónica.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar inmediatamente Grofibrat 200 y consultar a su médico.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 pacientes

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• descomposición muscular,
• complicaciones relacionadas con cálculos biliares,
• sensación de fatiga.

Comunicación de reacciones adversas
Si se produjera alguna reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informarlas al médico, farmacéutico o enfermera.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grofibrat 200

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Grofibrat 200
La sustancia activa del medicamento es fenofibrato micronizado.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona micronizada, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.

Aspecto del Grofibrat 200 y contenido del envase
Grofibrat 200 se presenta en forma de cápsulas de color anaranjado claro.
El envase contiene 30 cápsulas.

Titular y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Tel.: +48 (22) 755 50 81

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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