Грофибрат 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Грофибрат 200, 200 мг, капсулы твёрдые
Фенфибрамум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Грофибрат 200 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Грофибрат 200
3. Как применять препарат Грофибрат 200
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Грофибрат 200
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Грофибрат 200 и для чего он применяется

Препарат Грофибрат 200 относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Грофибрат 200 применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на снижение уровня жиров в крови.
В некоторых случаях препарат Грофибрат 200 может применяться дополнительно к другим препаратам (статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин), если уровень жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Грофибрат 200

Когда не следует применять лекарственный препарат Грофибрат 200

• если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если ранее при приеме других лекарственных средств у пациента возникала фоточувствительность или повреждение кожи под воздействием солнечного света или УФ-излучения (таких как другие фибраты или противовоспалительное средство — кетопрофен),
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, печени или желчного пузыря,
• если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким содержанием определенного вида жиров в крови.

Не следует принимать лекарственный препарат Грофибрат 200, если пациенту соответствует любое из вышеуказанных условий. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Грофибрат 200.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Грофибрат 200 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек;
• имеется гепатит: симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуху) и повышение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными анализами);
• имеется гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы). Если пациенту соответствует любое из вышеуказанных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Грофибрат 200.

Влияние на мышцы
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Грофибрат 200 возникнут неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.

• Данный препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания встречаются редко, но включают миозит и распад мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до и после начала лечения.

Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет,
• имеется заболевание почек,
• имеется заболевание щитовидной железы,
• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента или кого-либо из членов семьи ранее были наследственные заболевания мышц,
• пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин,
• ранее у пациента возникали заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, бефасибрат или гемфиброзил. Если пациенту соответствует любое из вышеуказанных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Грофибрат 200.

Грофибрат 200 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• антикоагулянтов, применяемых для разжижения крови (например, варфарин),
• других препаратов, применяемых для контроля уровня жиров в крови (таких как статины или фибраты). Одновременный прием статинов с препаратом Грофибрат 200 может повысить риск повреждения мышц.
• препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (таких как розиглитазон или пиоглитазон),
• циклоспорина (иммуносупрессанта).

Если пациенту соответствует любое из вышеуказанных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Грофибрат 200.
Грофибрат 200 и прием пищи и напитков
Важно принимать препарат во время еды, поскольку при приеме натощак его эффективность будет ниже.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не следует принимать препарат Грофибрат 200 и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или ее планировании.
• Не следует принимать препарат Грофибрат 200 в период грудного вскармливания и при планировании грудного вскармливания. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Грофибрат 200 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Грофибрат 200 содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Грофибрат 200

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Приём препарата

• Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не вскрывать и не разжёвывать капсулу.
• Принимать капсулу во время приёма пищи — всасывание препарата натощак хуже.

Какая доза препарата должна применяться
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 200 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. При наличии таких нарушений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Грофибрат 200 не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени из-за отсутствия клинических данных по этой группе пациентов.

Дети и подростки
Применение препарата Грофибрат 200 у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём препарата Грофибрат 200 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Пропуск приёма препарата Грофибрат 200

• Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять во время следующего приёма пищи.
• Затем необходимо продолжить приём обычной дозы в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Грофибрат 200
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения.

Следует помнить, что наряду с приёмом препарата Грофибрат 200 не менее важны:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров,
• регулярное выполнение физических упражнений.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных действий,
необходимо прекратить прием препарата Грофибрат 200 и немедленно обратиться
к врачу — может потребоваться срочное лечение:
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — это могут быть признаки воспаления мышц или их распада, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти,
• боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы,
• боли в груди и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии),
• боль, покраснение и отек ног — могут быть признаками тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании,
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелый ожог,
• хроническое заболевание легких.

Если появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить
прием препарата Грофибрат 200 и обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• распад мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• чувство усталости.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Грофибрат 200

5. Как хранить препарат Грофибрат 200

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грофибрат 200
Действующим веществом препарата является микронизированный фенофибрат.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон микронизированный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана, желатин.
Как выглядит Грофибрат 200 и что содержит упаковка
Грофибрат 200 выпускается в виде капсул светло-оранжевого цвета.
Упаковка содержит 30 капсул.
Регистрант и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип регистранта))
((фармакод))