Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гриполек, таблетки в оболонці
Paracetamolum + Guaifenesinum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Гриполек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Гриполек
Як застосовувати Гриполек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гриполек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гриполек і для чого його застосовують

Гриполек — це багатокомпонентний препарат. Містить чотири діючі речовини: парacetамол, гвайфенезин,
псевдоефедрину гідрохлорид та декстрометорфану гідробромід. Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, гвайфенезин є відхаркувальним засобом, декстрометорфан діє як протикушльовий засіб, а псевдоефедрин відновлює прохідність носа.
Показанням до застосування препарату є загальний стан застуди, головні та м’язові болі, гарячка, біль у горлі, риніт, кашель, спричинений застудою.
Препарат показаний для лікування дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат довше, ніж 3 дні.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гриполек

Коли не застосовувати лік Гриполек

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гвайфенезин, гідрохлорид псевдоефедрину, гідробромід декстрометорфану або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
дітям віком до 12 років;
при тяжкій недостатності печінки;
при тяжкому гострому або хронічному захворюванні нирок або недостатності нирок;
при тяжкому або неконтрольованому артеріальному тиску;
при тяжкому ішемічному захворюванні серця;
при тяжкій гемолітичній анемії або вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол, гвайфенезин, псевдоефедрин, декстрометорфан або інші ліки, що називаються симпатоміметиками (наприклад, ліки, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічують апетит, психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну);
якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні, снодійні засоби);
якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (MAO) (використовуються, зокрема, при депресії) або деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, а також протягом 14 днів після припинення їх застосування;
при кашлю з великою кількістю виділення;
при бронхіальній астмі та кашлю, пов’язаному з бронхіальною астмою;
при муковисцидозі;
при алкоголізмі;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гриполек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми посилюються або не зникають після 3 днів застосування ліку.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із недостатністю печінки і (або) нирок.
Застосування ліку у пацієнтів із недостатністю печінки, які зловживають алкоголем, або у недохарчування збільшує ризик ураження печінки. Під час застосування ліку не можна вживати алкоголю через підвищений ризик токсичного ураження печінки.
Під час застосування ліку Гриполек слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недохарчування, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Лік не слід застосовувати без консультації з лікарем, якщо виникають труднощі з диханням, при емфіземі легень, хронічному бронхіті, збільшенні простати, тиреотоксикозі, цукровому діабеті, артеріальному тиску, ішемічному захворюванні серця, захворюванні судин, підвищеному внутрочоховому тиску, зокрема у людей похилого віку або тих, хто приймає ліки — інгібітори CYP2D6.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, лік Гриполек може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Аналогічно, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів зі слабким метаболізмом через фермент CYP2D6.
У разі появи нервозності, запаморочення, безсоння слід припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ліку Гриполек може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки, спричинені запальним станом товстої кишки (ішемічним колітом). Якщо з’являться ці шлунково-кишкові симптоми, слід припинити застосування ліку Гриполек і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта виникає гарячка з генералізованим почервонінням шкіри та висипанням пухирців, слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою (див. розділ 4).
Під час застосування ліку може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва.
У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря або за медичною допомогою (див. розділ 4).
Застосування цього ліку може призвести до залежності. Лік містить дві активні речовини, які можуть зловживатися: декстрометорфан та псевдоефедрин.
Зареєстровані випадки зловживання декстрометорфаном. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у молодіжі та молодих дорослих, а також у пацієнтів, які раніше зловживали ліками або іншими психоактивними речовинами.
Псевдоефедрин має ризик зловживання. Застосування великих доз може мати токсичний ефект.
Тривале застосування ліку може призвести до послаблення його дії (розвитку толерантності), що може спонукати до прийому все більших доз і збільшити ризик передозування.
Тому не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, або перевищувати рекомендований термін лікування (див. розділ 3).
Повідомлялося про кілька випадків синдрому оборотної задньої енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного судинного спазму головного мозку (RCVS), які виникли під час застосування ліків, що містять псевдоефедрин. Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникають такі симптоми: раптовий сильний біль у голові або блискавичний біль у голові, нудота, блювота, сплутаність свідомості (відчуття дезорієнтації), судоми та (або) порушення зору.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та молоді
Застосування ліку у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. Коли не застосовувати лік
Гриполек).
Гриполек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія цього ліку з іншими ліками виникає через взаємодію активних речовин, що входять до його складу:
Парацетамол

Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Метоклопрамід та домперидон (ліки від нудоти та блювоти, що прискорюють спорожнення шлунка) прискорюють всмоктування парацетамолу.
Пропантелін та всі ліки з холінолітичною дією (ліки від спазмів живота та проблем з сечовим міхуром), колестирамін (лік, що знижує холестерин) та деякі потужні знеболювальні засоби (пентазоцин, петидин, диморфін) можуть затримувати всмоктування парацетамолу.
Саліциламід подовжує тривалість дії парацетамолу.
Пропранолол збільшує швидкість всмоктування парацетамолу, тоді як сальбутамол, що застосовується перорально (при астмі), затримує всмоктування парацетамолу.
Пробенецид зменшує виведення парацетамолу з організму.
Спільне застосування з деякими снодійними засобами (наприклад, барбітуратами) або протисудомними ліками (наприклад, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), а також з ріфампіцином (використовується при лікуванні туберкульозу) збільшує ризик ураження печінки.
Спільне застосування ліку, що зменшує секрецію шлункової кислоти ( нізатидин ), з парацетамолом збільшує концентрацію парацетамолу в крові.
Парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (похідні кумарину, такі як варфарин, аценокумарол, дікумарол).
Протиблювотні ліки з антагоністичною дією на рецептори 5-HT3 (наприклад, тропісетрон, гранісетрон) можуть зменшувати знеболювальну дію парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз гепатоцитів, що може призвести до недостатності печінки.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).

Псевдоефедрин

Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять псевдоефедрин.
Не застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються при лікуванні депресії) або протягом 14 днів після припинення їх застосування (див. Коли не застосовувати лік Гриполек). Спільне застосування може призвести до підвищення артеріального тиску, порушень серцевого ритму та підвищення температури тіла.
Псевдоефедрин, що застосовується одночасно з іншими ліками, що стимулюють серцево-судинну систему (наприклад, що містять ефедрин або норадреналін), або з деякими ліками, що використовуються при лікуванні артеріального тиску (наприклад, гуанетидин або метилдофа), може призвести до підвищення артеріального тиску та порушень серцевого ритму.
Трициклічні антидепресанти посилюють дію псевдоефедрину.
Спільне застосування псевдоефедрину та трамадолу може призвести до ішемічного коліту.
Антациди, наприклад гідроксид алюмінію (використовується при знятті печії та нерозладу шлунка), можуть збільшувати всмоктування псевдоефедрину.
Спільне застосування ліків, що містять псевдоефедрин, та деяких дієтичних добавок, що містять похідні ефедрину, збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Спільне застосування з албутеролом (використовується, зокрема, при лікуванні астми) може посилювати судинозвужувальний ефект.
Хлорид амонію може спричинити, що псевдоефедрин діятиме довше в організмі, що може збільшити ризик побічних ефектів.
Псевдоефедрин може послаблювати дію гіпотензивних ліків та впливати на дію глікозидів наперстянки (використовуються при недостатності серця).
Не слід застосовувати одночасно з фуразолідоном (бактерицидний засіб).

Декстрометорфан

Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять декстрометорфан.
Протипоказане застосування з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються при лікуванні депресії).
Декстрометорфан може посилювати дію алкоголю, антигістамінних та психотропних ліків на центральну нервову систему.
Спільне застосування ліків, що зменшують активність ферменту CYP2D6, таких як флуоксетин або пароксетин (ліки, що використовуються при лікуванні депресії), хінідин (лік, що використовується при лікуванні порушень серцевого ритму) або тербінафін (протигрибковий засіб), може збільшувати концентрацію декстрометорфану в організмі. Це може призвести до посилення його токсичних ефектів (таких як збудження, дезорієнтація, тремор, безсоння, діарея та депресія дихання). Одночасно збільшується ризик виникнення серотонінового синдрому (це тяжкий стан, що може загрожувати життю, який проявляється, зокрема, сильним збудженням, сплутаністю свідомості, м’язовим тремором, надмірним потовиділенням, гарячкою, прискореним серцебиттям та різкими змінами артеріального тиску).

Гвайфенезин
Взаємодій не виявлено.
Гвайфенезин може призвести до хибно підвищеного результату визначення VMA (ваніліномигдальної кислоти) у разі збору сечі протягом 24 годин після прийому дози ліку Гриполек. Слід повідомити лікареві про застосування ліку.
Застосування ліку Гриполек з алкоголем
Під час застосування ліку не можна вживати алкоголю через підвищений ризик токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності та годування грудьми (див. Коли не застосовувати лік
Гриполек).
Вплив застосування цього ліку на фертильність не встановлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Під час застосування ліку слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: запаморочення, сонливість, тривожність, подразливість або галюцинації.
Гриполек містить хіноліновий жовтий та оранжевий жовтий
Лік може викликати алергічні реакції.
Гриполек містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Гриполек

Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
якщо лікар не призначив інакше, по 2 таблетки кожні 6–8 годин.
Не слід приймати більше ніж 8 таблеток на добу.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати цей лікарський засіб довше ніж 3 дні.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. Коли не застосовувати ліки
Гриполек).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гриполек
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Гриполек, необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні.
Передозування парацетамолом протягом перших 24 годин часто не спричиняє виражених симптомів,
однак може призводити до тяжкого ураження печінки, яке проявляється через кілька днів (зазвичай через 4–
6 днів). Лікарський засіб містить чотири активні речовини, тому симптоми передозування можуть бути зумовлені
дією однієї або всіх активних речовин.
Упродовж кількох до кільканадцяти годин після передозування лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми:
погане самопочуття, болі в животі, нудота, блювота, діарея, підвищена пітливість, сонливість,
порушення з боку центральної нервової системи (наприклад, психічні порушення, галюцинації, зниження гостроти розумових здібностей, підвищена збудливість, сплутаність свідомості (відчуття втрати орієніру), мимовільні скорочення м’язів, порушення свідомості або мимовільні швидкі рухи очних яблук). Також можуть виникнути порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, що може призвести до гіпертензивної кризи (раптового, загрожуючого життю підвищення тиску), порушення координації, психози з зоровими галюцинаціями, внутрішньочерепні кровотечі або інфаркт міокарда.
У разі тяжкого передозування можуть виникнути: кома, тяжкі порушення дихання
та судоми. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження
печінки, яке може проявитися пізніше, наприклад, болями в епігастрії, поганим самопочуттям, повторною блювотою та нудотою, жовтяницею.
Передозування парацетамолом може також спричиняти зниження рівня калію в крові
(гіпокаліємію).
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
або в лікарню. Лікування передозування має проводитися в лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Гриполек
Лікарський засіб призначений для тимчасового лікування симптомів застуди.
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження скарг слід прийняти дозу лікарського засобу, як тільки згадаєте про це, а наступну дозу — відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід
перевищувати максимальної добової дози.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Гриполек
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися по медичну допомогу:

алергічні реакції типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м’яких тканин, найчастіше в області обличчя, наприклад губ, язика, повік), анафілактична реакція (тобто задиха, пітливість, зниження артеріального тиску до стану шоку) (виникають рідко);
алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висипання, свербіж (виникають рідко);
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пустули (можливі ознаки гострої загальної ексантематозної пустульози — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Гриполек, див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності». Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або по медичну допомогу (частота невідома);
напад бронхіальної астми (виникає дуже рідко);
ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування (виникає дуже рідко);
гостра ниркова недостатність (виникає дуже рідко); підвищений ризик розвитку ниркової недостатності пов’язаний із тривалим застосуванням препарату, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями нирок;
порушення сечовипускання, затримка сечі, особливо у пацієнтів із доброзичливою гіперплазією простати (виникають дуже рідко);
ішемічний коліт (запалення товстої кишки, спричинене недостатнім притоком крові) (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

нудота, блювота, печія;
запаморочення, сонливість, тривожність, нервозність, роздратування, галюцинації, порушення особистості, психомоторне збудження.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення крові: анемія, метгемоглобінемія (захворювання, що характеризується наявністю значної кількості метгемоглобіну замість гемоглобіну), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних
даних):

галюцинації (особливо у дітей);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
незначне підвищення артеріального тиску;
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
задній реверсивний енцефалопатичний синдром (PRES);
синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS);
метаболічний ацидоз — може виникнути у пацієнтів із певними чинниками ризику під час застосування парацетамолу (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гриполек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки потрібно зберігати в сухому місці, в закритій упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гриполек

Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол, гвайфенезин, псевдоепінефрину гідрохлорид та декстрометорфану гідробромід. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить: 325 мг парацетамолу, 200 мг гвайфенезину, 30 мг псевдоепінефрину гідрохлориду та 15 мг декстрометорфану гідроброміду.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460), крохмаль поперечнозв’язаний, натрію карбоксиметилкрахмаль, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: Opadry Yellow Y-5-12821: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (E104), помаранчевий жовтий, алюмінієвий лак (E110), віск карнаубський (E903).

Як виглядає Гриполек і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки подовжені, з обох сторін опуклі, жовтого кольору, з гравіруванням P515 з одного боку.
Упаковка: блистер з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Розмір упаковки:
6 таблеток – 1 блистер по 6 шт.
12 таблеток – 2 блистерів по 6 шт.
24 таблетки – 4 блистерів по 6 шт.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Kato Labs Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 138/82
00-004 Варшава
Тел.: 22 816 14 50
електронна пошта: [email protected]