Grypolek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Grypolek, compresse rivestite
Paracetamolum + Guaifenesinum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare immediatamente il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Grypolek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grypolek
3. Come prendere Grypolek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grypolek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Grypolek e a cosa serve

Grypolek è un medicinale a base multipla. Contiene quattro principi attivi: paracetamolo, guaifenesina, cloridrato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico, la guaifenesina è un espettorante, il destrometorfano ha azione antitussiva e la pseudoefedrina favorisce la decongestione nasale.
Grypolek è indicato per il trattamento dei sintomi da raffreddore, come mal di testa e muscoli, febbre, mal di gola, rinite e tosse causata da raffreddamento.
Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Grypolek

Quando non utilizzare il medicinale Grypolek

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla guaifenesina, al cloridrato di pseudoefedrina, al bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• in caso di grave malattia renale acuta o cronica o insufficienza renale;
• in caso di grave ipertensione arteriosa non controllata;
• in caso di grave malattia ischemica cardiaca;
• in caso di grave anemia emolitica o carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo, guaifenesina, pseudoefedrina, destrometorfano o altri farmaci definiti simpaticomimetici (come ad esempio farmaci per la riduzione del gonfiore della mucosa nasale, inibitori dell'appetito, psicostimolanti con azione simile a quella delle anfetamine);
• se il paziente assume medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ad esempio medicinali con effetto sedativo o calmante);
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati, tra l'altro, nella depressione) o alcuni medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson, nonché entro 14 giorni dal termine del loro utilizzo;
• in caso di tosse produttiva con abbondante escrezione;
• in caso di asma bronchiale e tosse associata all'asma bronchiale;
• in caso di fibrosi cistica;
• in caso di malattia alcolica;
• durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Grypolek, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni dall'inizio del trattamento.
Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale.
L'uso del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica, nei soggetti che abusano di alcol o nei pazienti malnutriti aumenta il rischio di danni epatici. Durante il trattamento non è consentito assumere alcol a causa del rischio aumentato di danno epatico tossico.
Durante il trattamento con Grypolek è necessario informare immediatamente il medico se il paziente
presenta malattie gravi, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Il medicinale non deve essere utilizzato senza consultare il medico in caso di difficoltà respiratorie,
in caso di enfisema polmonare, bronchite cronica, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, diabete, ipertensione arteriosa, malattia ischemica cardiaca, malattia delle arterie, aumento della pressione intraoculare, in particolare negli anziani o nei pazienti che assumono medicinali inibitori del CYP2D6.
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Grypolek può interagire con essi causando alterazioni dello stato psichico (ad esempio eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, reazioni riflesse esagerate, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
Analogamente, è necessaria particolare cautela nei pazienti con metabolismo lento mediato dall'enzima CYP2D6.
In caso di nervosismo, vertigini o insonnia, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Durante l'assunzione del medicinale Grypolek può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale causato da uno stato infiammatorio del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Grypolek e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica (vedi punto 4).
Se il paziente sviluppa febbre accompagnata da eruzione cutanea diffusa e vesciche, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica (vedi punto 4).
Durante il trattamento può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico.
In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica (vedi punto 4).
L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Il medicinale contiene due principi attivi che possono essere oggetto di abuso: destrometorfano e pseudoefedrina.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Per questo motivo è necessaria particolare cautela nell'uso del medicinale nei giovani e negli adulti giovani, nonché nei pazienti che in passato hanno abusato di farmaci o di altre sostanze psicoattive.
La pseudoefedrina comporta un rischio di abuso. L'assunzione di dosi elevate può avere effetti tossici.
Un uso prolungato del medicinale può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico (sviluppo di tolleranza), il che può indurre ad assumere dosi sempre maggiori e aumentare il rischio di sovradosaggio.
Pertanto non assumere dosi superiori a quelle raccomandate né superare la durata del trattamento raccomandata (vedi punto 3).
Sono stati riportati alcuni casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), verificatisi durante l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e cercare assistenza medica se il paziente manifesta i seguenti sintomi: forte mal di testa improvviso o fulminante, nausea, vomito, confusione mentale (sensazione di smarrimento), convulsioni e/o disturbi visivi.
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedi Quando non utilizzare il medicinale Grypolek).

Grypolek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Le interazioni di questo medicinale con altri farmaci derivano dagli effetti dei principi attivi contenuti nel prodotto:

Paracetamolo

• Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Metoclopramide e domperidone (medicinali contro nausea e vomito che accelerano lo svuotamento gastrico) accelerano l'assorbimento del paracetamolo.
• Propanthelina e tutti i medicinali con azione colinolitica (farmaci per crampi addominali e problemi alla vescica), colestiramina (medicinale per ridurre il colesterolo) e alcuni potenti analgesici (pentazocina, petidina, dimorfina) possono ritardare l'assorbimento del paracetamolo.
• Salicilamide prolunga la durata d'azione del paracetamolo.
• Propranololo aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre salbutamolo somministrato per via orale (utilizzato nell'asma) ritarda l'assorbimento del paracetamolo.
• Probenecid riduce l'eliminazione del paracetamolo dall'organismo.
• L'assunzione contemporanea con alcuni medicinali ipnotici (ad esempio barbiturici) o antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché con rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi), aumenta il rischio di danno epatico.
• L'assunzione contemporanea di un medicinale che riduce la secrezione acida gastrica ( nizatidina ) con il paracetamolo aumenta la concentrazione ematica di quest'ultimo.
• Il paracetamolo può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti orali (derivati delle cumarine, come warfarina, acenocumarolo, dicumarolo).
• Gli antiemetici con azione antagonista sui recettori 5-HT3 (ad esempio tropisetron, granisetron) possono ridurre l'effetto analgesico del paracetamolo.
• L'assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, con possibile insufficienza epatica.
• Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (definite acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedi punto 2).

Pseudoefedrina

• Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti pseudoefedrina.
• Non assumere contemporaneamente con inibitori della MAO (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) né entro 14 giorni dal termine del loro utilizzo (vedi Quando non utilizzare il medicinale Grypolek). L'assunzione concomitante può causare aumento della pressione arteriosa, aritmie cardiache e aumento della temperatura corporea.
• La pseudoefedrina assunta contemporaneamente ad altri farmaci stimolanti il sistema circolatorio (ad esempio contenenti efedrina o noradrenalina) o ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione (ad esempio guanetidina o metildopa) può causare aumento della pressione arteriosa e aritmie cardiache.
• Gli antidepressivi triciclici potenziano l'effetto della pseudoefedrina.
• L'assunzione contemporanea di pseudoefedrina e tramadolo può causare colite ischemica.
• I medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica, come l'idrossido di alluminio (utilizzato per alleviare bruciore di stomaco e indigestione), possono aumentare l'assorbimento della pseudoefedrina.
• L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti pseudoefedrina e alcuni integratori alimentari contenenti derivati dell'efedrina aumenta il rischio di effetti indesiderati.
• L'assunzione contemporanea con albuterolo (utilizzato, tra l'altro, nel trattamento dell'asma) può potenziare l'effetto vasocostrittore.
• Cloruro di ammonio può far sì che la pseudoefedrina agisca più a lungo nell'organismo, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• La pseudoefedrina può ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi e influire sull'effetto dei glicosidi cardiaci (utilizzati nell'insufficienza cardiaca).
• Non assumere contemporaneamente con furazolidone (farmaco antibatterico).

Destrometorfano

• Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti destrometorfano.
• È controindicato l'uso con inibitori della MAO (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).
• Il destrometorfano può potenziare l'effetto dell'alcol, degli antistaminici e dei farmaci psicotropi sul sistema nervoso centrale.
• L'assunzione contemporanea di farmaci che riducono l'attività dell'enzima CYP2D6, come fluoxetina o paroxetina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) o terbinafina (antimicotico), può aumentare la concentrazione di destrometorfano nell'organismo. Ciò può portare a un'intensificazione degli effetti tossici (come eccitazione, disorientamento, tremori, insonnia, diarrea e depressione respiratoria). Aumenta contemporaneamente il rischio di sviluppare il sindrome serotoninica (una condizione grave potenzialmente letale, caratterizzata, tra l'altro, da forte eccitazione, confusione mentale, tremori muscolari, sudorazione eccessiva, febbre, aumento della frequenza cardiaca e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa).

Guaifenesina
Non sono state osservate interazioni.
La guaifenesina può causare un falso aumento del risultato del test per il VMA (acido vanilmandelico) se l'urina viene raccolta entro 24 ore dall'assunzione del medicinale Grypolek. Informare il medico dell'assunzione del medicinale.

Uso del medicinale Grypolek con l'alcol
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol a causa del rischio aumentato di danno epatico tossico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento (vedi Quando non utilizzare il medicinale Grypolek).
Non è stato stabilito con precisione l'effetto di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Durante il trattamento è necessario prestare cautela poiché possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilità o allucinazioni.

Grypolek contiene giallo chinolo e giallo arancio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Grypolek contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Grypolek

Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
se il medico non ha prescritto diversamente, 2 compresse ogni 6-8 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Senza consultare il medico, non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedere Quando non deve essere usato Grypolek).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grypolek
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Grypolek, occorre immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Un sovradosaggio di paracetamolo entro le prime 24 ore spesso non provoca sintomi evidenti, ma può portare a un grave danno epatico che si manifesta dopo alcuni giorni (di solito dopo 4-6 giorni). Il medicinale contiene quattro principi attivi, pertanto i sintomi da sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
Nelle ore successive fino a diverse ore dopo il sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi:
malessere generale, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, sonnolenza, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio disturbi psichici, allucinazioni, confusione mentale, iperattività, stato confusionale (sensazione di smarrimento), contrazioni muscolari involontarie, alterazioni della coscienza o movimenti oculari rapidi e involontari). Possono inoltre manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa che può portare a una crisi ipertensiva (aumento improvviso e potenzialmente letale della pressione), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive, emorragie intracraniche o infarto cardiaco.
In caso di sovradosaggio grave possono manifestarsi: coma, gravi disturbi respiratori e convulsioni. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico che si manifesta successivamente, ad esempio con dolore epigastrico, malessere generale, ripresa di vomito e nausea e ittero.
Un sovradosaggio di paracetamolo può inoltre causare una riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Il trattamento del sovradosaggio deve avvenire in ospedale.
Omissione della dose di Grypolek
Il medicinale è destinato al trattamento occasionale dei sintomi del raffreddore.
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva secondo il dosaggio raccomandato. Non superare la dose massima giornaliera.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Grypolek
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare immediatamente assistenza medica:

• reazioni di ipersensibilità di tipo I: edema allergico (ovvero gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso localizzato al volto, ad esempio labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (ovvero difficoltà respiratorie, sudorazione, abbassamento della pressione arteriosa fino ai sintomi di shock) (si verificano raramente);
• reazioni allergiche cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito (si verificano raramente);
• febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Grypolek, vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica (frequenza sconosciuta);
• attacco di asma bronchiale (si verifica molto raramente);
• danno epatico, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio (si verifica molto raramente);
• insufficienza renale acuta (si verifica molto raramente); il rischio aumentato di sviluppare insufficienza renale è associato all’uso prolungato del medicinale, in particolare nei pazienti con patologie renali preesistenti;
• disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con ipertrofia prostatica (si verificano molto raramente);
• colite ischemica (infiammazione del colon causata da insufficiente afflusso di sangue) (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati che si verificano raramente (meno di 1 caso su 1000 persone):

• nausea, vomito, bruciore di stomaco;
• capogiri, sonnolenza, inquietudine, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, disturbi della personalità, eccitazione psicomotoria.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• disturbi del sangue: anemia, methemoglobinemia (malattia caratterizzata dalla presenza di elevate quantità di methemoglobina al posto dell'emoglobina), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue).

Effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni (in particolare nei bambini);
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• lieve aumento della pressione sanguigna;
• riduzione del flusso ematico nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico);
• sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
• sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS);
• acidosi metabolica – può verificarsi in pazienti con specifici fattori di rischio durante l’uso di paracetamolo (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Grypolek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in un luogo asciutto, nell'imballaggio originale ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Grypolek

• I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo, guaifenesina, cloridrato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa rivestita contiene: 325 mg di paracetamolo, 200 mg di guaifenesina, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 15 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, biossido di silicio anidro, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry Yellow Y-5-12821: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), giallo chinolina, laccato di alluminio (E104), arancione giallo, laccato di alluminio (E110), cera carnauba (E903).

Aspetto di Grypolek e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore giallo, con incisione P515 su un lato.
Confezione: blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione:
6 compresse – 1 blister da 6 pezzi
12 compresse – 2 blister da 6 pezzi
24 compresse – 4 blister da 6 pezzi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Kato Labs Sp. z o.o.
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