Grypolek

Prospecto: Información para el paciente

Grypolek, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Guaifenesinum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Grypolek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Grypolek
3. Cómo tomar Grypolek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grypolek
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Grypolek y para qué se utiliza

Grypolek es un medicamento combinado que contiene cuatro principios activos: paracetamol, guaifenesina, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. El paracetamol tiene efecto antipirético y analgésico, la guaifenesina actúa como expectorante, el dextrometorfano tiene propiedades antitusígenas y la pseudoefedrina ayuda a descongestionar las vías nasales.
Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas del resfriado común, como dolores de cabeza y musculares, fiebre, dolor de garganta, rinitis y tos asociada al resfriado.
Grypolek está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Grypolek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Grypolek

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, guayafenesina, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 12 años;
• si existe insuficiencia hepática grave;
• si existe enfermedad renal grave, aguda o crónica, o insuficiencia renal;
• si existe hipertensión arterial grave;
• si existe enfermedad coronaria grave;
• si existe anemia hemolítica grave o deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, guayafenesina, pseudoefedrina, dextrometorfano u otros medicamentos denominados simpaticomiméticos (por ejemplo, medicamentos para reducir la congestión nasal, fármacos supresores del apetito, psicoestimulantes con acción similar a la anfetamina);
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes o hipnóticos);
• si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o ciertos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, así como durante los 14 días posteriores a la interrupción de su uso;
• si existe tos con abundante producción de esputo;
• en caso de asma bronquial y tos asociada al asma bronquial;
• en caso de fibrosis quística;
• en caso de enfermedad por alcoholismo;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Grypolek, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
Debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
El uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática, consumidores habituales de alcohol o desnutridos aumenta el riesgo de daño hepático. Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.
Durante el tratamiento con Grypolek debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe utilizarse este medicamento sin consultar al médico si aparecen dificultades respiratorias, enfisema pulmonar, bronquitis crónica, hipertrofia de la glándula prostática (próstata), hipertiroidismo, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, enfermedad arterial, aumento de la presión intraocular, especialmente en personas de edad avanzada o que toman medicamentos inhibidores del CYP2D6.
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Grypolek puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión sanguínea inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
De forma similar, debe tenerse especial precaución en pacientes con metabolismo deficiente del enzima CYP2D6.
Si aparecen nerviosismo, mareos o insomnio, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Durante el tratamiento con Grypolek puede aparecer un dolor abdominal súbito o sangrado rectal provocado por una inflamación del colon (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el uso del medicamento Grypolek y ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir ayuda médica (véase apartado 4).
Si el paciente presenta fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción vesicular, debe interrumpirse la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir ayuda médica (véase apartado 4).
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida súbita de la visión, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a recibir ayuda médica (véase apartado 4).
El uso de este medicamento puede provocar dependencia. El medicamento contiene dos principios activos que pueden ser objeto de abuso: dextrometorfano y pseudoefedrina.
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano. Por este motivo, debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos u otras sustancias psicoactivas.
La pseudoefedrina conlleva riesgo de abuso. La administración de dosis elevadas puede tener efectos tóxicos.
El uso prolongado del medicamento puede provocar una disminución de su efecto (desarrollo de tolerancia), lo que puede llevar a tomar dosis cada vez mayores y aumentar el riesgo de sobredosis.
Por este motivo, no debe administrarse una dosis superior a la recomendada ni superar la duración recomendada del tratamiento (véase apartado 3).
Se han notificado varios casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS), que se presentaron durante el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente a recibir ayuda médica si el paciente presenta los siguientes síntomas: dolor de cabeza repentino y muy intenso o dolor de cabeza en forma de "rayo", náuseas, vómitos, confusión (sensación de desorientación), convulsiones y/o alteraciones visuales.
Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento en niños menores de 12 años está contraindicado (véase Cuándo no debe utilizarse el medicamento Grypolek).

Interacción de Grypolek con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Las interacciones de este medicamento con otros se deben a los efectos de sus principios activos:

Paracetamol

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Metoclopramida y domperidona (medicamentos contra las náuseas y vómitos que aceleran el vaciamiento gástrico) aceleran la absorción del paracetamol.
• Propantelina y todos los medicamentos con acción colinolítica (medicamentos para los cólicos abdominales y problemas de vejiga), colestiramina (medicamento para reducir el colesterol) y algunos analgésicos potentes (pentazocina, petidina, dimorfina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• Salicilamida prolonga la duración del efecto del paracetamol.
• Propranolol aumenta la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que salbutamol administrado por vía oral (utilizado en el asma) retrasa la absorción del paracetamol.
• Probenecid disminuye la eliminación del paracetamol del organismo.
• La administración simultánea con ciertos medicamentos hipnóticos (por ejemplo, barbitúricos) o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como con rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), aumenta el riesgo de daño hepático.
• La administración conjunta de un medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico ( nizatidina ) con paracetamol aumenta la concentración de paracetamol en sangre.
• El paracetamol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (derivados de cumarina, como warfarina, acenocumarol, dicumarol).
• Los medicamentos antieméticos con acción antagonista en los receptores 5-HT3 (por ejemplo, tropisetron, granisetron) pueden reducir el efecto analgésico del paracetamol.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de células hepáticas, lo que puede llevar a insuficiencia hepática.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Pseudoefedrina

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan pseudoefedrina.
• No debe utilizarse simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) ni durante los 14 días posteriores a la interrupción de su uso (véase Cuándo no debe utilizarse el medicamento Grypolek). La administración conjunta puede provocar aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la temperatura corporal.
• La pseudoefedrina administrada simultáneamente con otros medicamentos que estimulan la circulación (por ejemplo, que contienen efedrina o noradrenalina) o con algunos medicamentos para la hipertensión (por ejemplo, guanetidina o metildopa) puede provocar aumento de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
• Los antidepresivos tricíclicos potencian el efecto de la pseudoefedrina.
• La administración conjunta de pseudoefedrina y tramadol puede provocar colitis isquémica.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, por ejemplo, hidróxido de aluminio (utilizado para aliviar la acidez y dispepsia), pueden aumentar la absorción de pseudoefedrina.
• La administración conjunta de medicamentos que contienen pseudoefedrina y algunos suplementos dietéticos que contienen derivados de efedrina aumenta el riesgo de efectos adversos.
• La administración conjunta con albuterol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede potenciar el efecto vasoconstrictor.
• Cloruro de amonio puede hacer que la pseudoefedrina permanezca más tiempo en el organismo, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• La pseudoefedrina puede reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos y afectar al efecto de los glicósidos digitálicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
• No debe utilizarse simultáneamente con furazolidona (medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan dextrometorfano.
• Está contraindicado su uso con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• El dextrometorfano puede potenciar el efecto del alcohol, los antihistamínicos y los medicamentos psicotropos sobre el sistema nervioso central.
• La administración conjunta de medicamentos que reducen la actividad del enzima CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), quinidina (medicamento para alteraciones del ritmo cardíaco) o terbinafina (antifúngico), puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo. Esto puede provocar un aumento de sus efectos tóxicos (como agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria). Al mismo tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (un estado grave que puede poner en peligro la vida, que se manifiesta, entre otros, por fuerte agitación, confusión, temblores musculares, sudoración excesiva, fiebre, taquicardia y cambios bruscos de la presión arterial).

Guayafenesina
No se han detectado interacciones.
La guayafenesina puede provocar un resultado falsamente elevado en la determinación de VMA (ácido vanilmandélico) si se recoge la orina en un período de 24 horas tras la toma de la dosis de Grypolek. Debe informarse al médico sobre el uso del medicamento.

Uso del medicamento Grypolek con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia (véase Cuándo no debe utilizarse el medicamento Grypolek).
No se ha determinado con precisión el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Durante su uso debe tenerse precaución, ya que pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central, tales como: mareos, somnolencia, inquietud, irritabilidad o alucinaciones.

Grypolek contiene tartracina y naranja amarillo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Grypolek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Grypolek

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
si el médico no ha indicado otra cosa, 2 comprimidos cada 6 a 8 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
Sin consultar al médico, no se debe utilizar este medicamento durante más de 3 días.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento en niños menores de 12 años está contraindicado (ver Cuándo no debe utilizarse el medicamento
Grypolek).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Grypolek
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Grypolek, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
La sobredosis de paracetamol durante las primeras 24 horas a menudo no provoca síntomas evidentes,
pero puede provocar un daño hepático grave que se manifiesta varios días después (normalmente entre 4 y
6 días). El medicamento contiene cuatro principios activos, por lo que los síntomas de sobredosis pueden deberse
a la acción de uno o de todos los principios activos.
En las primeras horas o hasta varias decenas de horas tras la sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas:
malestar general, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, somnolencia,
trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, alteraciones psíquicas, alucinaciones, confusión mental,
hiperexcitabilidad, desorientación, espasmos musculares involuntarios, alteración de la conciencia o movimientos oculares rápidos e involuntarios). También pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, aumento de la presión arterial que puede provocar una crisis hipertensiva (aumento brusco y potencialmente mortal de la presión arterial), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales, hemorragias intracraneales o infarto de miocardio.
En caso de sobredosis grave pueden aparecer: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque comience a desarrollarse un daño hepático que puede manifestarse más adelante, por ejemplo, con dolor en la región epigástrica, malestar general, reaparición de vómitos y náuseas o ictericia.
La sobredosis de paracetamol también puede provocar una disminución del nivel de potasio en sangre
(hipokalemia).
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe acudirse inmediatamente al médico
o al hospital. El tratamiento de la sobredosis debe realizarse en un hospital.
Omisión de la administración del medicamento Grypolek
El medicamento está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado.
Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse según la pauta recomendada. No debe superarse la dosis diaria máxima.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Grypolek
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o buscar ayuda médica de forma urgente:

• reacciones de hipersensibilidad de tipo I: angioedema alérgico (es decir, hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, frecuentemente en la cara, por ejemplo, labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad para respirar, sudoración, descenso de la presión arterial hasta manifestaciones de shock) (ocurren raramente);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, picor (ocurren raramente);
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Grypolek, véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones". Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o buscar ayuda médica de forma urgente (frecuencia desconocida);
• ataque de asma bronquial (ocurre muy raramente);
• daño hepático, que suele deberse a sobredosificación (ocurre muy raramente);
• insuficiencia renal aguda (ocurre muy raramente); el riesgo aumentado de desarrollar insuficiencia renal está asociado con el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con enfermedades renales concomitantes;
• alteraciones en la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata (ocurren muy raramente);
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente) (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos:
Efectos adversos que ocurren raramente (menos de 1 caso por cada 1000 personas):

• náuseas, vómitos, acidez;
• mareo, somnolencia, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alucinaciones, trastornos de la personalidad, excitación psicomotora.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• alteraciones en la sangre: anemia, metahemoglobinemia (enfermedad caracterizada por la presencia de cantidades significativas de metahemoglobina en lugar de hemoglobina), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones (especialmente en niños);
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• ligero aumento de la presión arterial;
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica);
• síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES);
• síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS);
• acidosis metabólica: puede ocurrir en pacientes con ciertos factores de riesgo durante el uso de paracetamol (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Grypolek

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en un lugar seco y en su envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la tira blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Grypolek

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, guayafenesina, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada comprimido recubierto contiene: 325 mg de paracetamol, 200 mg de guayafenesina, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: Opadry Yellow Y-5-12821: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), tartracina, laca de aluminio (E104), naranja amarillo, laca de aluminio (E110), cera de carnauba (E903).

Aspecto de Grypolek y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción P515 grabada en una de las caras.
Envase: blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
6 comprimidos – 1 blíster de 6 unidades
12 comprimidos – 2 blísteres de 6 unidades
24 comprimidos – 4 blísteres de 6 unidades
Titular y fabricante
Kato Labs Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 138/82
00-004 Varsovia
Tel.: 22 816 14 50
correo electrónico: [email protected]