Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гриполек, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Guaifenesinum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Гриполек и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Гриполек
Как применять Гриполек
Возможные побочные действия
Как хранить Гриполек
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гриполек и для чего его применяют

Гриполек — это комбинированный препарат. Он содержит четыре действующих вещества: парацетамол, гваяфенезин, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, гваяфенезин является отхаркивающим средством, декстрометорфан обладает противокашлевым действием, а псевдоэфедрин восстанавливает проходимость носовых ходов.
Препарат показан при общем состоянии простуды, головной и мышечной боли, лихорадке, боли в горле, насморке, кашле, вызванном простудой.
Препарат показан для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Без консультации с врачом не следует применять препарат дольше 3 дней.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Гриполек

Когда не применять препарат Гриполек

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гвайфенезину, гидрохлориду псевдоэфедрина, бромгидриду декстрометорфана или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
у детей в возрасте младше 12 лет;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
при тяжёлой острой или хронической болезни почек или почечной недостаточности;
при тяжёлом или неконтролируемом артериальном гипертонусе;
при тяжёлой ишемической болезни сердца;
при тяжёлой гемолитической анемии или врождённом дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол, гвайфенезин, псевдоэфедрин, декстрометорфан или другие препараты, называемые симпатомиметиками (например, средства, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа, аноректики, психостимуляторы, действующие подобно амфетамину);
если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему (например, седативные, снотворные препараты);
если пациент принимает препараты группы ингибиторов моноаминооксидазы (МОАО) (применяются, в частности, при депрессии), или некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона, а также в течение 14 дней после прекращения их приёма;
при кашле с большим количеством мокроты;
при бронхиальной астме и кашле, связанном с бронхиальной астмой;
при муковисцидозе;
при алкогольной болезни;
в период беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гриполек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Необходимо обратиться к врачу, если симптомы усиливаются или не исчезают после 3 дней применения препарата.
Следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и (или) почечной недостаточностью.
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у истощённых пациентов повышает риск повреждения печени. Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь из-за повышенного риска развития токсического повреждения печени.
Во время приёма препарата Гриполек необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента
возникли тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей), при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Препарат не следует применять без консультации с врачом, если возникают трудности с дыханием, при эмфиземе лёгких, хроническом бронхите, доброкачественной гиперплазии предстательной железы (простаты), гипертиреозе, сахарном диабете, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, заболеваниях сосудов, повышенном внутриглазном давлении, в том числе у пожилых людей или у пациентов, принимающих препараты, являющиеся ингибиторами CYP2D6.
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства, препарат Гриполек может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащёненное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
Аналогично, следует соблюдать особую осторожность у пациентов со слабым метаболизмом с помощью фермента CYP2D6.
В случае появления нервозности, головокружения, бессонницы необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата Гриполек может возникнуть острая боль в животе или кровотечение из прямой кишки, вызванное воспалительным состоянием толстой кишки (ишемическим колитом). При появлении этих желудочно-кишечных симптомов необходимо прекратить приём препарата Гриполек и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь (см. пункт 4).
Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь (см. пункт 4).
Во время приёма препарата может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва.
При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу или получить медицинскую помощь (см. пункт 4).
Применение этого препарата может привести к зависимости. Препарат содержит две активные субстанции, которые могут быть использованы с превышением дозы: декстрометорфан и псевдоэфедрин.
Отмечались случаи злоупотребления декстрометорфаном. По этой причине следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, которые ранее злоупотребляли лекарствами или другими психоактивными веществами.
Псевдоэфедрин несёт риск злоупотребления. Применение больших доз может оказывать токсическое действие.
Длительный приём препарата может привести к ослаблению его действия (развитию толерантности), что может побуждать к приёму всё больших доз и увеличивать риск передозировки.
Поэтому не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, или превышать рекомендованную продолжительность лечения (см. пункт 3).
Было зарегистрировано несколько случаев синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS), возникших во время приёма препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются следующие симптомы: внезапная сильная или молниеносная головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания (ощущение растерянности), судороги и (или) нарушения зрения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано (см. Когда не применять препарат Гриполек).

Гриполек и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Взаимодействие этого препарата с другими лекарствами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в его состав:

Парацетамол

Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Метоклопрамид и домперидон (препараты от тошноты и рвоты, ускоряющие опорожнение желудка) ускоряют всасывание парацетамола.
Пропантелин и все препараты с холинолитическим действием (против спазмов живота и проблем с мочевым пузырём), холестирамин (препарат, снижающий холестерин), а также некоторые сильные обезболивающие средства (пентазоцин, петидин, диморфин) могут замедлять всасывание парацетамола.
Салициламид удлиняет продолжительность действия парацетамола.
Пропранолол увеличивает скорость всасывания парацетамола, тогда как сальбутамол, принимаемый внутрь (применяется при астме), замедляет всасывание парацетамола.
Пробенецид снижает выведение парацетамола из организма.
Одновременное применение с некоторыми снотворными препаратами (например, барбитуратами) или противоэпилептическими препаратами (например, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином), а также с рифампицином (применяется при лечении туберкулёза) увеличивает риск повреждения печени.
Одновременное применение препарата, снижающего секрецию желудочной кислоты ( низадин ), с парацетамолом увеличивает концентрацию парацетамола в крови.
Парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производные кумарина, такие как варфарин, аценокумарол, дикумарол).
Противорвотные препараты с антагонистическим действием на 5-HT3-рецепторы (например, трописетрон, гранисетрон) могут снижать обезболивающее действие парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсического метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Псевдоэфедрин

Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими псевдоэфедрин.
Не применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их приёма (см. Когда не применять препарат Гриполек). Одновременный приём может вызвать повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и повышение температуры тела.
Псевдоэфедрин, применяемый одновременно с другими препаратами, стимулирующими сердечно-сосудистую систему (например, содержащими эфедрин или норадреналин), или с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении гипертонии (например, гуанетидином или метилдопой), может вызывать повышение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Трёхциклические антидепрессанты усиливают действие псевдоэфедрина.
Одновременный приём псевдоэфедрина и трамадола может вызвать ишемический колит.
Антациды, например гидроксид алюминия (применяется при изжоге и расстройствах пищеварения), могут увеличивать всасывание псевдоэфедрина.
Одновременное применение препаратов, содержащих псевдоэфедрин, и некоторых диетических добавок, содержащих производные эфедрина, увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
Одновременный приём с альбутеролом (применяется, в частности, при лечении астмы) может усиливать сосудосуживающее действие.
Хлорид аммония может привести к более длительному действию псевдоэфедрина в организме, что может увеличить риск побочных эффектов.
Псевдоэфедрин может ослаблять действие гипотензивных препаратов и влиять на действие гликозидов наперстянки (применяются при сердечной недостаточности).
Не следует применять одновременно с фуразолидоном (противобактериальный препарат).

Декстрометорфан

Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими декстрометорфан.
Противопоказано применение с ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии).
Декстрометорфан может усиливать действие алкоголя, антигистаминных и психотропных препаратов на центральную нервную систему.
Одновременное применение препаратов, снижающих активность фермента CYP2D6, таких как флуоксетин или пароксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии), хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма) или тербинафин (противогрибковый препарат), может увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме. Это может привести к усилению его токсических эффектов (таких как возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания). При этом также увеличивается риск развития серотонинового синдрома (тяжёлое состояние, угрожающее жизни, проявляющееся, в частности, сильным возбуждением, спутанностью сознания, мышечным тремором, чрезмерным потоотделением, лихорадкой, учащёненным сердцебиением и резкими изменениями артериального давления).

Гвайфенезин
Взаимодействий не выявлено.
Гвайфенезин может вызвать ложноположительный результат определения ВМК (вантилилминдальной кислоты) при сборе мочи в течение 24 часов после приёма дозы препарата Гриполек. Необходимо сообщить врачу о приёме препарата.

Применение препарата Гриполек с алкоголем
Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат в период беременности и лактации (см. Когда не применять препарат Гриполек).
Влияние применения этого препарата на фертильность не установлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Во время приёма препарата следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как: головокружение, сонливость, тревожность, раздражительность или галлюцинации.

Гриполек содержит хинолиновый жёлтый и оранжевый жёлтый
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Гриполек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Grypolek

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
если врач не назначил иначе, по 2 таблетки каждые 6–8 часов.
Не следует принимать более 8 таблеток в сутки.
Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Grypolek у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано (см. Когда не применять препарат
Гриполек).
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Grypolek
Если пациент принял дозу препарата Grypolek, превышающую рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Передозировка парацетамолом в первые 24 часа часто не вызывает явных симптомов,
однако может привести к тяжёлому повреждению печени, которое проявляется спустя несколько дней (обычно через 4–
6 дней). Препарат содержит четыре активных вещества, поэтому симптомы передозировки могут быть обусловлены
действием одного или всех активных веществ.
В течение нескольких — до нескольких десятков часов после передозировки препарата могут возникнуть следующие симптомы:
плохое самочувствие, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, сонливость,
нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психические нарушения, галлюцинации, спутанность сознания, повышенная возбудимость, дезориентация (ощущение растерянности), непроизвольные мышечные сокращения, нарушения сознания или непроизвольные быстрые движения глазных яблок). Также могут возникнуть нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, которое может привести к гипертоническому кризу (внезапному, угрожающему жизни повышению давления), нарушения координации, психозы с зрительными галлюцинациями, внутричерепные кровотечения или инфаркт миокарда.
При тяжёлой передозировке могут возникнуть: кома, тяжёлые нарушения дыхания
и судороги. Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения
печени, которое может проявиться позже, например, болью в эпигастральной области, плохим самочувствием, повторной рвотой и тошнотой, желтухой.
Передозировка парацетамолом также может вызывать снижение уровня калия в крови
(гипокалиемию).
При возникновении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
или в больницу. Лечение при передозировке должно проводиться в стационаре.
Пропуск приёма препарата Grypolek
Препарат предназначен для кратковременного симптоматического лечения простуды.
Если доза была пропущена, а симптомы сохраняются, следует принять дозу препарата сразу после того,
как об этом вспомнили, а следующую дозу — в соответствии с рекомендуемой схемой приёма. Не следует
превышать максимальную суточную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Grypolek
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении перечисленных ниже побочных эффектов необходимо немедленно
обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь:

реакции гиперчувствительности типа I: аллергический отёк (то есть отёк кожи и мягких тканей, часто в области лица, например губ, языка, век), анафилактическая реакция (то есть одышка, потливость, снижение артериального давления до признаков шока) (возникают редко);
кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь, зуд (возникают редко);
внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулёзные высыпания (возможные признаки острой генерализованной пустулёзной экзантемы — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в первые 2 дня приёма препарата Гриполек, см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности». При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь (частота неизвестна);
приступ бронхиальной астмы (возникает очень редко);
поражение печени, чаще всего вследствие передозировки (возникает очень редко);
острая почечная недостаточность (возникает очень редко); повышенный риск развития почечной недостаточности связан с длительным применением препарата, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями почек;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с аденомой простаты (возникают очень редко);
ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением) (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

тошнота, рвота, изжога;
головокружение, сонливость, тревожность, нервозность, раздражительность, галлюцинации, нарушения личности, психомоторное возбуждение.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

нарушения со стороны крови: анемия, метгемоглобинемия (заболевание, характеризующееся значительным содержанием метгемоглобина вместо гемоглобина), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

галлюцинации (особенно у детей);
учащение сердечных сокращений (тахикардия);
незначительное повышение артериального давления;
снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES);
обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS);
метаболический ацидоз — может возникать у пациентов с определёнными факторами риска при применении парацетамола (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гриполек

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Препарат следует хранить в сухом месте, в плотно закрытой упаковке.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гриполек

Активные вещества препарата: парацетамол, гваяфенезин, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана. Каждая пленочная таблетка содержит: 325 мг парацетамола, 200 мг гваяфенезина, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 15 мг гидробромида декстрометорфана.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Покрытие: Опадри Йеллоу Y-5-12821: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), хинолиновый желтый, алюминиевый лак (Е104), оранжевый желтый, алюминиевый лак (Е110), воск карнаубский (Е903).

Как выглядит Гриполек и что содержит упаковка
Пленочные таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, желтого цвета, с гравировкой P515 на одной стороне.
Упаковка: блистер из пленки PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке.
Размеры упаковки:
6 таблеток – 1 блистер по 6 шт.
12 таблеток – 2 блистера по 6 шт.
24 таблетки – 4 блистера по 6 шт.
Ответственный субъект и производитель
Kato Labs Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 138/82
00-004 Варшава
Тел.: 22 816 14 50
эл. почта: [email protected]

Грыполек