Гразакс

Інструкція для користувача

ГРАЗАКС, 75 000 SQ-T, ліофілізат сублінгвальний
Стандартизований алергенний екстракт пилку тимофіївки лугової (Phleum pratense)
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гразакс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Гразакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Гразакс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гразакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гразакс і для чого його застосовують

Гразакс містить алергенний екстракт пилку трав. Гразакс застосовується для лікування алергічного риніту
та кон’юнктивіту, спричинених пилком трав, у дорослих та дітей (віком 5 років або
старших).
Гразакс полегшує симптоми алергії шляхом підвищення імунологічної толерантності до пилку трав.
Дітей повинні відбирати для лікування лікарі, які мають досвід у лікуванні алергічних захворювань у дітей.
Лікар оцінить наявні алергічні симптоми та проведе шкірні тести або призначить дослідження крові, щоб вирішити, чи слід застосовувати препарат Гразакс.
Рекомендується приймати перший ліофілізат сублінгвально під наглядом лікаря. Таке застереження дозволяє оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування та обговорити з лікарем можливі небажані реакції.
Гразакс призначають лікарі, які мають досвід у лікуванні алергії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гразакс

Коли не застосовувати препарат Гразакс

• якщо існує алергія (підвищена чутливість) до будь-якого з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо існує захворювання, що впливає на імунну систему,
• якщо існує тяжка астма (діагностована лікарем),
• якщо існує злоякісне новоутворення,
• якщо існує тяжкий запальний стан порожнини рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Гразакс слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо нещодавно було видалено зуб або виконано інші хірургічні втручання в порожнині рота. У такому разі лікування препаратом Гразакс слід припинити на 7 днів, щоб дати можливість тканинам порожнини рота загоїтися,
• якщо існує тяжка алергія на рибу,
• якщо у минулому виникали алергічні реакції після введення ін’єкцій з алергенним екстрактом пилку трав,
• якщо у пацієнта є астма та виникла гостра інфекція дихальних шляхів. Лікування препаратом Гразакс слід тимчасово припинити до повного зникнення ознак інфекції.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагати негайної медичної допомоги.
Симптоми див. у розділі 4.
Діти

• Випадання молочних зубів. У такому разі лікування препаратом Гразакс слід припинити на 7 днів, щоб дати можливість тканинам порожнини рота загоїтися.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Гразакс слід
проконсультуватися з лікарем.
Відсутній досвід застосування препарату Гразакс у осіб похилого віку (65 років або старших).
Взаємодія препарату Гразакс з іншими ліками
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, у тому числі й ті, що відпускаються без рецепта. Якщо застосовуються інші ліки від
алергії, такі як антигістамінні засоби або кортикостероїди, лікар повинен оцінити необхідність
їхнього застосування.
Застосування препарату Гразакс разом із їжею та напоями
Протягом 5 хвилин після застосування сублінгвального ліофілізату не слід споживати їжу чи напої.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
На даний момент немає даних щодо застосування препарату Гразакс під час вагітності. Не слід
починати лікування препаратом Гразакс під час вагітності. У разі настання вагітності під час
лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження терапії.
На даний момент немає досвіду застосування препарату Гразакс під час годування груддю.
Не передбачається впливу препарату на немовля, яке годується грудним молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оцінка здатності керувати транспортними засобами або виконувати точні роботи лежить на
самому пацієнті. Побічні дії або симптоми препарату можуть впливати на цю здатність. Опис цих
ефектів наведено в інших розділах цієї інструкції. Тому слід ознайомитися з усією інформацією,
наведеною в цій інструкції.
У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Терапія препаратом Гразакс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати
механічними транспортними засобами та працювати з рухомими механізмами.
Препарат Гразакс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу сублінгвального ліофілізату, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Гразакс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліку Гразакс слід приймати

• Рекомендована доза — один ліофілізат сублінгвально один раз на добу.

Як приймати лік Гразакс

• Для досягнення найкращого ефекту слід починати приймати лік принаймні за 4 місяці до очікуваного початку сезону квітіння злаків. Рекомендовано продовжувати лікування ліком Гразакс протягом 3 років.

Першу дозу ліку Гразакс слід прийняти в кабінеті лікаря, оскільки:

• Після прийому першої дози пацієнт повинен перебувати під спостереженням медичного персоналу принаймні пів години.
• Така заходи обережності дозволяють оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування.
• Це також дає змогу обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Лік Гразакс слід приймати щодня, навіть якщо пройде певний час, перш ніж настане покращення.
Якщо симптоми алергії не зникають під час першого сезону квітіння злаків, слід звернутися до
лікаря для обговорення продовження лікування.
Перед тим як торкнутися ліку, слід переконатися, що руки сухі.
Сублінгвальні ліофілізати слід приймати таким чином:

1. Відірвати смужку, позначену трикутниками, у верхній частині упаковки.

2. Відірвати від упаковки один квадратик уздовж пунктирної лінії.

3. Загнути вказаний куток фольги, а потім потягнути за нього. Не слід виштовхувати лік крізь фольгу, оскільки лік легко руйнується.

4. Обережно вийняти лік із фольги та негайно покласти його під язик.

5. Залишити лік під язиком до повного розчинення.
   • Протягом 1 хвилини не ковтати слину.
   • Не вживати їжу та напої принаймні 5 хвилин після прийому ліку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гразакс
У разі прийому надмірної кількості сублінгвальних ліофілізатів ліку Гразакс пацієнт може відчувати
симптоми алергії, у тому числі місцеві симптоми з боку порожнини рота та горла. Якщо
симптоми є тяжкими, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліку Гразакс
У разі пропуску прийому сублінгвального ліофілізату слід прийняти лік пізніше того самого дня. Не
слід застосовувати подвійну дозу в один день для компенсації пропущеної дози сублінгвального ліофілізату.
Припинення застосування ліку Гразакс
Умовою ефективності лікування є прийом ліку згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічним ефектом може бути алергічна реакція на алерген, лікування яким проводиться у пацієнта.
У більшості випадків побічні ефекти тривають від кількох хвилин до кількох годин після
прийому сублінгвального ліофілізату та зникають протягом одного тижня після початку лікування.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно припинити прийом препарату Гразакс і негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні, якщо
виявляються такі симптоми:

• Раптовий набряк обличчя, ротової порожнини або горла
• Утруднення ковтання
• Утруднення дихання
• Ураження шкіри у вигляді кропив’янки
• Зміна голосу
• Погіршення наявної астми
• Відчуття сильного дискомфорту

Якщо тривалий час спостерігається пекучий біль у шлунку, слід звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Набряк у ротовій порожнині
• Свербіж у ротовій порожнині або вухах
• Відчуття подразнення горла

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Відчуття поколювання або оніміння в ротовій порожнині
• Свербіж очей, губ або у носі
• Запалення очей або ротової порожнини
• Затримка дихання, кашель, чхання
• Сухість у горлі
• Виділення з носа
• Набряк очей або губ
• Виразки в ротовій порожнині
• Утворення пухирів, біль або неприємні відчуття в ротовій порожнині або горлі
• Біль у шлунку, діарея, нудота, блювота
• Пекучий біль у шлунку
• Свербіж, висипання або кропив’янка
• Втома
• Невизначене неприємне відчуття в грудній клітці
• Відчуття тиску в горлі
• Покрасніння в ротовій порожнині
• Утруднення ковтання

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття
• Порушення смаку
• Покрасніння або подразнення очей
• Біль у вухах або неприємні відчуття в області вух
• Відчуття оніміння в горлі, біль під час ковтання
• Збільшення мигдаликів
• Тяжка алергічна реакція
• Сухість у роті
• Утворення пухирів на губах, запалення губ, виразки на губах
• Збільшення слинних залоз або надмірне виділення слини
• Запалення шлунка, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу
• Відчуття стороннього тіла в горлі
• Покрасніння шкіри
• Набряк обличчя
• Запалення язика
• Алергічна реакція
• Відчуття поколювання на шкірі
• Дискомфорт у шлунку
• Набряк горла
• Сльозотеча
• Хриплість
• Покрасніння горла
• Утворення пухирів у ротовій порожнині

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Звуження нижніх дихальних шляхів
• Набряк вух

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігали подразнення очей, покрасніння горла,
утворення пухирів у ротовій порожнині, біль у вухах та набряк вух.
Якщо виникають неприємні побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, який визначить, чи потрібно призначити
протиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гразакс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після слів «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гразакс
Діючою речовиною ліків є стандартизований алергенний екстракт пилку тимофіївки лугової
( Phleum pratense). Активність ліків виражається в одиницях SQ-T* на ліофілізат сублінгвальний.
Активність одного ліофілізату сублінгвального становить 75 000 одиниць SQ-T. Один ліофілізат
сублінгвальний містить 6 мікрограмів алергену Phl p 5.
* (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – стандартизована одиниця якості таблетки)
Інші компоненти ліків: желатин (походить з риб), манітол та натрію гідроксид.
Як виглядають ліки Гразакс і що містить упаковка
Круглий, білий до білуватого ліофілізат сублінгвальний, позначений з одного боку випуклим
зображенням.
Алюмінієві блістери зі знімною алюмінієвою фольгою у зовнішньому картонному пакуванні. Кожен блістер
містить 10 ліофілізатів сублінгвальних. Доступні такі упаковки: 10 (1 x 10), 30 (3 x
10), 90 (9 x 10) або 100 (10 x 10) ліофілізатів сублінгвальних.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Данія
Виробник
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Іспанія