Гразакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГРАЗАКС, 75 000 SQ-T, лиофилизат сублингвальный
Стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы лугового тимофеевки (Phleum pratense)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ГРАЗАКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ГРАЗАКС
3. Как применять препарат ГРАЗАКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ГРАЗАКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ГРАЗАКС и для чего он применяется

ГРАЗАКС содержит аллергенный экстракт пыльцы трав. Препарат ГРАЗАКС применяется для лечения аллергического ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой трав, у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше).
ГРАЗАКС уменьшает симптомы аллергии за счёт повышения иммунологической толерантности к пыльце трав.
Дети должны быть отобраны для лечения врачами, имеющими опыт в терапии аллергических заболеваний у детей.
Врач оценит наличие аллергических симптомов и проведёт кожные пробы или назначит анализ крови, чтобы решить, следует ли применять препарат ГРАЗАКС.
Рекомендуется принимать первый сублингвальный лиофилизат под наблюдением врача. Такая мера предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению и обсудить с врачом возможные нежелательные эффекты.
Препарат ГРАЗАКС назначается врачами, имеющими опыт в лечении аллергии.

2. Важная информация перед применением препарата Гразакс

Когда не следует применять препарат Гразакс

• при повышенной чувствительности (аллергии) к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при наличии заболеваний, влияющих на иммунную систему,
• при тяжёлой бронхиальной астме (диагностированной врачом),
• при злокачественных новообразованиях,
• при тяжёлом воспалительном состоянии полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гразакс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если в последнее время проводилось удаление зуба или другие хирургические вмешательства в полости рта. В этом случае лечение препаратом Гразакс следует временно прекратить на 7 дней, чтобы обеспечить заживление тканей полости рта,
• при тяжёлой аллергии на рыбу,
• если ранее наблюдалась аллергическая реакция после введения инъекции экстракта аллергена из пыльцы трав,
• если у пациента есть бронхиальная астма и острая инфекция дыхательных путей. Лечение препаратом Гразакс следует временно приостановить до полного исчезновения симптомов инфекции.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми и требуют немедленной медицинской помощи.
Симптомы см. в пункте 4.

Дети

• При выпадении молочных зубов лечение препаратом Гразакс следует временно прекратить на 7 дней, чтобы ткани полости рта успели зажить.

Если у вас присутствует любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением препарата Гразакс необходимо проконсультироваться с врачом.
Опыт применения препарата Гразакс у пожилых пациентов (65 лет и старше) отсутствует.

Взаимодействие препарата Гразакс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если вы принимаете другие препараты от аллергии, такие как антигистаминные средства или кортикостероиды, врач должен оценить необходимость их применения.

Применение препарата Гразакс вместе с пищей и напитками
В течение 5 минут после применения сублингвального лиофилизата не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Гразакс во время беременности. Начинать лечение препаратом Гразакс во время беременности не следует. При наступлении беременности в период лечения необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии.
Опыт применения препарата Гразакс в период грудного вскармливания отсутствует. Предполагается, что препарат не оказывает влияния на грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Оценка способности к вождению транспортных средств или выполнению работ, требующих высокой концентрации внимания, лежит на самом пациенте. Побочные действия или симптомы, вызванные препаратом, могут повлиять на эту способность. Описание таких эффектов приведено в других разделах настоящей инструкции. Поэтому необходимо внимательно ознакомиться со всей информацией, представленной в инструкции.
При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Терапия препаратом Гразакс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Препарат Гразакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу сублингвального лиофилизата, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гразакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько лекарства Гразакс следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет один подъязычный лиофилизат в сутки.

Как принимать лекарство Гразакс

• Для достижения наилучшего эффекта начинать прием препарата следует не менее чем за 4 месяца до ожидаемого начала сезона цветения трав. Рекомендуется продолжать лечение препаратом Гразакс в течение 3 лет.

Первую дозу препарата Гразакс следует принимать в кабинете врача, поскольку:

• После приема первой дозы пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала не менее получаса.
• Такая мера предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению.
• Это также дает возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.

Препарат Гразакс следует принимать ежедневно, даже если улучшение наступает не сразу.
Если симптомы аллергии не исчезают в течение первого сезона цветения трав, необходимо обратиться к врачу для обсуждения продолжения лечения.
Перед тем как касаться препарата, следует убедиться, что руки сухие.
Подъязычные лиофилизаты следует принимать следующим образом:

1. Отделить полоску, обозначенную треугольниками в верхней части упаковки.

2. Отделить от упаковки один квадратик по пунктирной линии.

3. Согнуть отмеченный уголок фольги, а затем потянуть за него. Не следует выдавливать препарат через фольгу, поскольку лиофилизат легко разрушается.

4. Осторожно извлечь препарат из фольги и сразу же поместить его под язык.

5. Оставить препарат под языком до полного его растворения.
   • В течение 1 минуты не следует глотать слюну.
   • В течение не менее чем 5 минут после приема препарата не следует употреблять пищу и напитки.

Применение дозы препарата Гразакс, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества подъязычных лиофилизатов препарата Гразакс у пациента могут возникнуть симптомы аллергии, включая местные симптомы со стороны полости рта и горла. В случае тяжелых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приема препарата Гразакс
Если пациент пропустил прием подъязычного лиофилизата, он должен принять препарат позже в тот же день. Не следует применять двойную дозу в один день для восполнения пропущенной дозы подъязычного лиофилизата.
Прекращение приема препарата Гразакс
Условием эффективности лечения является прием препарата в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочным действием может быть аллергическая реакция на аллерген, которым лечится пациент.
В большинстве случаев побочные действия длятся от нескольких минут до нескольких часов после
приема сублингвального лиофилизата и проходят в течение одной недели с начала лечения.

Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить прием препарата Гразакс и немедленно сообщить врачу или в больницу, если
появятся следующие симптомы:

• Внезапный отек лица, полости рта или горла
• Проблемы с глотанием
• Проблемы с дыханием
• Крапивница
• Изменение голоса
• Ухудшение уже существующей бронхиальной астмы
• Ощущение сильного дискомфорта

Если сохраняется стойкая изжога, необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек полости рта
• Зуд в полости рта или в ушах
• Ощущение раздражения горла

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение покалывания или онемения в полости рта
• Зуд глаз, губ или зуд в носу
• Воспаление глаз или полости рта
• Одышка, кашель, чихание
• Сухость в горле
• Выделения из носа
• Отек глаз или губ
• Язвы полости рта
• Образование пузырей, боль или неприятные ощущения в полости рта или горле
• Боль в желудке, диарея, тошнота, рвота
• Изжога
• Зуд, сыпь или крапивница
• Усталость
• Неопределенные неприятные ощущения в грудной клетке
• Ощущение сдавления в горле
• Покраснение полости рта
• Затруднение глотания

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение учащенного, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Нарушения вкуса
• Покраснение или раздражение глаз
• Боль в ухе или неприятные ощущения в ухе
• Ощущение онемения в горле, боль при глотании
• Увеличение миндалин
• Тяжелая аллергическая реакция
• Сухость во рту
• Образование пузырей на губах, воспаление губ, язвы губ
• Увеличение слюнных желез или чрезмерное выделение слюны
• Воспаление желудка, заброс содержимого желудка в пищевод
• Ощущение инородного тела в горле
• Покраснение кожи
• Отек лица
• Воспаление языка
• Аллергическая реакция
• Ощущение покалывания на коже
• Дискомфорт в области желудка
• Отек горла
• Слезотечение
• Охриплость
• Покраснение горла
• Образование пузырей в полости рта

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сужение нижних дыхательных путей
• Отек ушей

У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдались раздражение глаз, покраснение горла,
образование пузырей в полости рта, боль в ухе и отек ушей.

Если возникают неприятные побочные симптомы, необходимо обратиться к врачу, который
определит, нужно ли применение антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гразакс

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после обозначения «Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гразакс
Действующим веществом лекарства является стандартизованный аллергеновый экстракт пыльцы лугового тимофеевки
( Phleum pratense). Активность лекарства выражается в единицах SQ-T* на лиофилизат сублингвальный.
Активность одного сублингвального лиофилизата составляет 75 000 единиц SQ-T. Один сублингвальный лиофилизат
содержит 6 микрограммов аллергена Phl p 5.
* (стандартизованные единицы качества таблетки (SQ-T) — стандартизованная единица качества таблетки)
Другие компоненты лекарства: желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Гразакс и что содержит упаковка
Круглый, белый до белесоватого сублингвальный лиофилизат, с одной стороны имеющий тиснёный рисунок.
Алюминиевые блистеры с легкоотделяемой алюминиевой фольгой, помещённые в картонную коробку. Каждый блистер
содержит 10 сублингвальных лиофилизатов. Доступны следующие упаковки: 10 (1 x 10), 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) или 100 (10 x 10) сублингвальных лиофилизатов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
ALK-Abelló A/S
Бёге Алле 6-8
DK-2970 Хёрсхольм
Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A.
Мигель Флета, 19
28037 Мадрид
Испания