Grazax
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizzato sublinguale
Estratto allergenico standardizzato di polline di erba timotea (Phleum pratense)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Grazax e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Grazax
- Come usare Grazax
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Grazax
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Grazax e a cosa serve
Grazax contiene un estratto allergenico del polline d’erba. Grazax è utilizzato per il trattamento della rinite allergica e della congiuntivite causata dal polline d’erba in adulti e bambini (di età pari o superiore a 5 anni).
Grazax allevia i sintomi allergici aumentando la tolleranza immunologica ai pollini d’erba.
I bambini devono essere selezionati per il trattamento da medici esperti nel trattamento delle malattie allergiche pediatriche.
Il medico valuterà i sintomi allergici presenti e effettuerà test cutanei o richiederà esami del sangue per decidere se Grazax debba essere utilizzato.
Si raccomanda di assumere il primo liofilizzato sublinguale in presenza del medico. Questa misura di cautela permette di valutare la sensibilità individuale del paziente al trattamento e di discutere con il medico eventuali effetti indesiderati.
Grazax viene prescritto da medici esperti nel trattamento delle allergie.
2. Informazioni importanti prima di usare Grazax
Quando non usare Grazax
- in caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati al punto 6),
- in caso di malattia che influisce sul sistema immunitario,
- in caso di asma grave (diagnosticata dal medico),
- in caso di tumore maligno,
- in caso di grave infiammazione della bocca.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Grazax, parli con il medico:
- se recentemente è stato effettuato un estrazione dentale o un altro intervento chirurgico in bocca. In questo caso, il trattamento con Grazax deve essere sospeso per 7 giorni, per permettere la guarigione della cavità orale,
- in caso di grave allergia ai pesci,
- se in passato ha avuto una reazione allergica dopo somministrazione di estratti allergenici di polline d’erba mediante iniezione,
- se è affetto da asma e ha un’infezione acuta delle vie respiratorie. Il trattamento con Grazax deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell’infezione.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.
Sintomi, vedere punto 4.
Bambini
- Perdita dei denti da latte. In questo caso, il trattamento con Grazax deve essere sospeso per 7 giorni per permettere ai tessuti della bocca di guarire.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, prima di usare Grazax
è necessario consultare il medico.
Non ci sono esperienze sull’uso di Grazax in persone anziane (65 anni o più).
Grazax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente
assunto, anche quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo altri medicinali per
l’allergia, come antistaminici o corticosteroidi, il medico dovrà valutare l’opportunità di
continuare tali terapie.
Uso di Grazax con cibi e bevande
Non consumi cibi né bevande per 5 minuti dopo l’assunzione del liofilizzato sublinguale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Attualmente non ci sono dati sull’uso di Grazax durante la gravidanza. Non deve iniziare il
trattamento con Grazax durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il
trattamento, consulti il medico per valutare se è opportuno continuare la terapia.
Non ci sono esperienze sull’uso di Grazax durante l’allattamento. Non si prevedono effetti sul
lattante allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È responsabilità del paziente valutare la propria capacità di guidare veicoli o svolgere lavori
che richiedono particolare precisione. Gli effetti o sintomi indesiderati del medicinale possono
influenzare tale capacità. La descrizione di tali effetti è riportata in altri punti di questo foglio illustrativo.
Pertanto, è importante leggere attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
La terapia con Grazax non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli a motore e di usare macchinari in movimento.
Grazax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato sublinguale, pertanto è considerato
“privo di sodio”.
3. Come utilizzare il medicinale Grazax
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale Grazax deve essere assunto
- La dose raccomandata è un liofilizzato sublinguale al giorno.
Come assumere il medicinale Grazax
- Per ottenere il miglior effetto, si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale almeno 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione pollinica del graminaceo. Si raccomanda di continuare il trattamento con Grazax per 3 anni.
La prima dose di Grazax deve essere assunta in ambiente medico, poiché:
- Dopo l’assunzione della prima dose, il paziente deve rimanere sotto osservazione del personale medico per almeno mezz’ora.
- Questa precauzione permette di valutare la sensibilità individuale del paziente al trattamento.
- Consente inoltre di discutere con il medico gli eventuali effetti indesiderati.
Il medicinale Grazax deve essere assunto ogni giorno, anche se potrebbe volerci del tempo prima di notare un miglioramento.
Se i sintomi allergici non migliorano durante la prima stagione pollinica del graminaceo, è necessario contattare il medico per discutere la prosecuzione del trattamento.
Prima di toccare il medicinale, assicurarsi che le mani siano asciutte.
I liofilizzati sublinguali devono essere assunti nel seguente modo:
- Staccare la striscia contrassegnata dai triangoli nella parte superiore della confezione.
- Staccare dalla confezione un singolo quadratino lungo la linea tratteggiata.
- Piega l’angolo indicato della pellicola e tiralo. Non spingere il medicinale attraverso la pellicola, poiché il liofilizzato si rompe facilmente.
- Estrarre con attenzione il medicinale dalla pellicola e posizionarlo immediatamente sotto la lingua.
- Lasciare il medicinale sotto la lingua fino a quando si sarà completamente sciolto.
- Non deglutire la saliva per almeno 1 minuto.
- Non mangiare né bere per almeno 5 minuti dopo l’assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grazax
In caso di assunzione di un numero eccessivo di liofilizzati sublinguali di Grazax, il paziente potrebbe manifestare sintomi allergici, compresi sintomi locali a livello della bocca e della gola. Se i sintomi sono gravi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Grazax
Se si dimentica di assumere un liofilizzato sublinguale, prenderlo più tardi nella stessa giornata. Non assumere una dose doppia in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Grazax
Per garantire l’efficacia del trattamento, è essenziale assumere il medicinale come indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Un effetto indesiderato può essere una reazione allergica all'allergene con cui viene trattato il paziente.
Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati durano da alcuni minuti a qualche ora dopo
l'assunzione del liofilizzato sublinguale e scompaiono entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati gravi
È necessario interrompere l'assunzione di Grazax e informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se
si verificano i seguenti sintomi:
- Gonfiore improvviso del viso, della bocca o della gola
- Difficoltà di deglutizione
- Difficoltà respiratorie
- Orticaria
- Cambiamenti nella voce
- Peggioramento dell'asma preesistente
- Sensazione di forte malessere
Se si manifesta bruciore di stomaco persistente, è necessario contattare il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
- Gonfiore nella cavità orale
- Prurito nella cavità orale o alle orecchie
- Sensazione di irritazione alla gola
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
- Formicolio o intorpidimento nella cavità orale
- Prurito agli occhi, alle labbra o nel naso
- Infiammazione degli occhi o della cavità orale
- Respiro corto, tosse, starnuti
- Secchezza della gola
- Perdita di liquido dal naso
- Gonfiore degli occhi o delle labbra
- Ulcere nella cavità orale
- Formazione di vesciche, dolore o sensazioni spiacevoli nella cavità orale o nella gola
- Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
- Bruciore di stomaco
- Prurito, eruzioni cutanee o orticaria
- Stanchezza
- Malessere non specificato al torace
- Sensazione di pressione alla gola
- Arrossamento della cavità orale
- Difficoltà di deglutizione
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
- Sensazione di battito cardiaco accelerato, forte o irregolare
- Alterazioni del gusto
- Arrossamento o irritazione degli occhi
- Dolore all'orecchio o sensazioni spiacevoli nell'orecchio
- Intorpidimento alla gola, dolore durante la deglutizione
- Iperplasia delle tonsille
- Reazione allergica grave
- Secchezza della bocca
- Formazione di vesciche sulle labbra, infiammazione delle labbra, ulcere delle labbra
- Ingrossamento delle ghiandole salivari o eccessiva produzione di saliva
- Infiammazione dello stomaco, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago
- Sensazione di corpo estraneo in gola
- Arrossamento della pelle
- Gonfiore del viso
- Infiammazione della lingua
- Reazione allergica
- Formicolio della pelle
- Disagio addominale
- Gonfiore della gola
- Lacrimazione
- Raucedine
- Arrossamento della gola
- Formazione di vesciche nella cavità orale
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
- Restrizione delle vie aeree inferiori
- Gonfiore delle orecchie
Nei bambini, rispetto agli adulti, si osservano più frequentemente irritazione degli occhi, arrossamento della gola,
formazione di vesciche nella cavità orale, dolore all'orecchio e gonfiore delle orecchie.
Se si manifestano effetti indesiderati fastidiosi, è necessario contattare il proprio medico, il quale deciderà
se è necessario assumere farmaci antiallergici, come gli antistaminici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Grazax
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
esterna, riportante la dicitura „Termin ważności” o „EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Grazax
Il principio attivo di Grazax è un estratto allergenico standardizzato di polline di erba timotea ( Phleum pratense). L'attività del medicinale è espressa in unità SQ-T* per liofilizzato sublinguale.
L'attività di un singolo liofilizzato sublinguale è di 75 000 unità SQ-T. Ogni liofilizzato sublinguale contiene 6 microgrammi di allergene Phl p 5.
* (Unità di Qualità Standardizzate per compressa (SQ-T) – unità standardizzata di qualità per compressa)
Gli altri componenti sono: gelatina (di origine ittica), mannitolo e idrossido di sodio.
Aspetto di Grazax e contenuto della confezione
Liofilizzato sublinguale rotondo, da bianco a biancastro, con impressa un'immagine su un lato.
Confezionato in blister di alluminio con pellicola di alluminio rimovibile, contenuti in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati sublinguali. Le confezioni disponibili sono: 10 (1 x 10), 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) o 100 (10 x 10) liofilizzati sublinguali.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danimarca
Produttore
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spagna