Grazax

Folleto informativo: información para el usuario

GRAZAX, 75 000 SQ-T, comprimido orodispersible sublingual
Extracto alergénico estandarizado de polen de hierba timotea (Phleum pratense)
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto informativo:

1. Qué es Grazax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Grazax
3. Cómo tomar Grazax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grazax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Grazax y para qué se utiliza

Grazax contiene un extracto alergénico de polen de hierba. Grazax se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica y la conjuntivitis provocadas por el polen de hierbas en adultos y niños (de 5 años o más).
Grazax alivia los síntomas alérgicos al aumentar la tolerancia inmunológica al polen de hierbas.
Los niños deben ser evaluados para el tratamiento por médicos con experiencia en el manejo de enfermedades alérgicas en la infancia.
Su médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará pruebas cutáneas o solicitará análisis de sangre para decidir si debe tomar Grazax.
Se recomienda que la primera dosis del comprimido orodispersible sublingual se tome bajo supervisión médica. Esta medida de precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento y discutir con el médico cualquier posible efecto adverso.
Grazax debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de utilizar Grazax

Cuándo no debe utilizarse Grazax

• si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una enfermedad que afecte al sistema inmunológico,
• si padece asma grave (diagnosticado por un médico),
• si padece un cáncer,
• si padece una enfermedad inflamatoria grave de la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Grazax, debe hablar con su médico:

• si recientemente se le ha extraído un diente u otra intervención quirúrgica en la cavidad bucal. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Grazax durante 7 días para permitir la cicatrización de la cavidad bucal,
• si padece una alergia grave a los pescados,
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de inyecciones con extracto alergénico de polen de gramíneas,
• si padece asma y tiene una infección aguda de las vías respiratorias. El tratamiento con Grazax debe suspenderse temporalmente hasta que desaparezca la infección.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
Los síntomas se describen en el apartado 4.
Niños

• Pérdida de dientes de leche. En tal caso, el tratamiento con Grazax debe interrumpirse durante 7 días para permitir la cicatrización de los tejidos de la cavidad bucal.

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, debe consultar con su médico antes de utilizar Grazax.
No existen experiencias sobre el uso de Grazax en personas de edad avanzada (65 años o más).
Grazax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Si está tomando otros medicamentos para alergias, como antihistamínicos o corticosteroides, su médico deberá valorar la conveniencia de continuar con estos tratamientos.
Uso de Grazax con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar el comprimido orodispersable sublingual.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Actualmente no existen datos sobre el uso de Grazax durante el embarazo. No debe iniciarse el tratamiento con Grazax durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar con su médico si debe continuar con el mismo.
Actualmente no existen experiencias sobre el uso de Grazax durante la lactancia. No se prevé que el medicamento tenga efecto sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas
La evaluación de la capacidad para conducir vehículos o realizar trabajos que requieran precisión recae sobre el propio paciente. Los efectos o síntomas adversos del medicamento podrían afectar a dicha capacidad. La descripción de estos efectos se incluye en otros apartados de este prospecto. Por ello, debe leer detenidamente toda la información contenida en este prospecto.
En caso de duda, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Grazax no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar equipos mecánicos en movimiento.
Grazax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable sublingual, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Grazax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento Grazax debe tomarse

• La dosis recomendada es un comprimido orodisuelto al día.

Cómo tomar el medicamento Grazax

• Para obtener el mejor efecto, debe comenzarse la toma del medicamento al menos 4 meses antes del inicio previsto de la temporada de polinización de las gramíneas. Se recomienda continuar el tratamiento con Grazax durante 3 años.

La primera dosis de Grazax debe administrarse en el consultorio médico, ya que:

• Tras la administración de la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos media hora.
• Esta medida de precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento.
• También permite discutir con el médico los posibles efectos adversos.

El medicamento Grazax debe tomarse diariamente, incluso si transcurre algún tiempo antes de que se observe mejoría.
Si los síntomas alérgicos no mejoran durante la primera temporada de polinización de las gramíneas, debe consultarse con el médico para discutir la continuación del tratamiento.
Antes de manipular el medicamento, debe asegurarse de que las manos estén secas.
Los comprimidos orodisueltos deben tomarse del siguiente modo:

1. Separar la tira marcada con triángulos en la parte superior del envase.

2. Separar del envase un cuadrado siguiendo la línea punteada.

3. Doble la esquina marcada de la lámina y tire de ella. No debe intentarse empujar el medicamento a través de la lámina, ya que el comprimido se rompe fácilmente.

4. Saque cuidadosamente el medicamento de la lámina y colóquelo inmediatamente debajo de la lengua.

5. Deje el medicamento debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente.
   • Durante 1 minuto no debe tragar la saliva.
   • No debe ingerir alimentos ni bebidas durante al menos 5 minutos después de tomar el medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Grazax
Si se toman demasiados comprimidos orodisueltos de Grazax, el paciente podría experimentar síntomas de alergia, incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. Si los síntomas son graves, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital.
Olvido de la administración del medicamento Grazax
Si se olvida tomar un comprimido orodisuelto, debe tomarse más tarde ese mismo día. No debe administrarse una dosis doble en un solo día para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Grazax
La eficacia del tratamiento depende de la toma del medicamento según las indicaciones del médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno con el que se está tratando al paciente.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos duran desde varios minutos hasta varias horas después de
la administración del liofilizado sublingual y desaparecen en el transcurso de una semana desde el inicio del tratamiento.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el uso de Grazax y debe informarse inmediatamente al médico o al hospital si
aparecen los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de la cara, la boca o la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Cambios en la voz
• Empeoramiento del asma existente
• Sensación de malestar intenso

Si se presenta acidez persistente, debe consultarse al médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en la boca
• Picor en la boca o en los oídos
• Sensación de irritación en la garganta

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de hormigueo o entumecimiento en la boca
• Picor en los ojos, labios o nariz
• Inflamación de los ojos o de la boca
• Dificultad para respirar, tos, estornudos
• Sequedad de garganta
• Secreción nasal
• Hinchazón de los ojos o labios
• Úlceras bucales
• Formación de ampollas, dolor o molestias desagradables en la boca o garganta
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
• Acidez
• Picor, erupción cutánea o urticaria
• Fatiga
• Sensación desagradable no especificada en el pecho
• Sensación de presión en la garganta
• Enrojecimiento en la boca
• Dificultad para tragar

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de palpitaciones, latidos fuertes o irregulares del corazón
• Alteraciones del gusto
• Enrojecimiento o irritación de los ojos
• Dolor de oído o sensaciones desagradables en el oído
• Sensación de entumecimiento en la garganta, dolor al tragar
• Hipertrofia de las amígdalas
• Reacción alérgica grave
• Sequedad de boca
• Ampollas en los labios, inflamación de los labios, úlceras en los labios
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales o exceso de saliva
• Gastritis, reflujo del contenido gástrico hacia el esófago
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Enrojecimiento de la piel
• Hinchazón de la cara
• Inflamación de la lengua
• Reacción alérgica
• Sensación de hormigueo en la piel
• Molestias gástricas
• Hinchazón de la garganta
• Lagrimeo
• Ronquera
• Enrojecimiento de la garganta
• Formación de ampollas en la boca

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Estrechamiento de las vías respiratorias inferiores
• Hinchazón de los oídos

En niños, se han observado con mayor frecuencia que en adultos irritación ocular, enrojecimiento de la garganta, formación de ampollas en la boca, dolor de oído e hinchazón de los oídos.
Si aparecen efectos adversos molestos, debe consultarse al médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Grazax

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior tras las palabras „Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Grazax
La sustancia activa de este medicamento es un extracto alergénico estandarizado del polen de hierba de la timotea ( Phleum pratense). La actividad del medicamento se expresa en unidades SQ-T* por liofilizado sublingual.
La actividad de un liofilizado sublingual es de 75 000 unidades SQ-T. Cada liofilizado sublingual contiene 6 microgramos del alérgeno Phl p 5.
* (Unidades de Calidad Estandarizadas para Tableta (SQ-T) – unidad estandarizada de calidad para tableta)
Los demás componentes del medicamento son: gelatina (de origen piscícola), manitol e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Grazax y contenido del envase
Liofilizado sublingual redondo, de color blanco a blanco-amarillento, marcado con un logotipo en relieve en una de sus caras.
Envase de blísteres de aluminio con película de aluminio desprendible, contenido en una caja exterior de cartón. Cada blíster contiene 10 liofilizados sublinguales.
Se comercializan los siguientes envases: 10 (1 x 10), 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) o 100 (10 x 10) liofilizados sublinguales.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España