Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Gripex ZATOKI Caps
500 мг + 25 мг + 6,1 мг
твeрді капсули
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо Вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи можливі небажані реакції, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Gripex ZATOKI Caps
Як застосовувати лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps і для чого його застосовують

Gripex ZATOKI Caps — це комбінований лікарський засіб. Він містить три діючі речовини: парацетамол, кофеїн і фенілефрин. Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, фенілефрин відновлює прохідність носа та придаткових пазух носа. Кофеїн стимулює центральну нервову систему, що сприяє суб’єктивному відчуттю зменшення втоми, покращення координації та швидкості асоціацій.
Лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps застосовують для короткотривалого лікування симптомів, пов’язаних з ринітом та синуситом, таких як: закладеність носа та пазух, гіперемія та набряк слизової оболонки, відчуття закладеності носа, ринорея, головний біль, болі, пов’язані із закладеністю пазух, лихоманка, загальна слабкість, втому.
Лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps — це знеболювальний і жарознижувальний засіб для застосування при застуді та грипі.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Gripex ZATOKI Caps
Коли не застосовувати лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу, кофеїну, фенілефрину або інших ліків із подібною дією, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки або нирок,
якщо у Вас коли-небудь була виразкова хвороба шлунка,
якщо у Вас виявлені серцево-судинні захворювання,
якщо у Вас порушення серцевого ритму,
якщо у Вас артеріальна гіпертензія,
якщо у Вас цукровий діабет,
якщо у Вас виявлено феохромоцитому,
якщо у Вас виявлено закритокутову глаукому,
якщо у Вас гіпертиреоз,
якщо у Вас виявлено доброкачину гіперплазію передміхурової залози,
якщо у Вас вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
під час застосування інгібіторів моноаміноксидази МАО (які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
під час застосування трициклічних антидепресантів (ліків, що застосовуються при психічних розладах) або зидовудину (AZT, лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ),
під час вагітності та годування грудьми,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші приймані Вами ліки парацетамол.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживати алкоголі. Застосування лікарського засобу у осіб із недостатністю функції печінки, які зловживають алкоголем або перебувають на голодуванні, може спричинити токсичне ураження печінки.
Застосовувати з обережністю у осіб:

з недостатністю функції печінки або нирок (необхідно контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
з облитеруючим ураженням судин,
із синдромом Рейно (який проявляється блідістю, а потім посинінням пальців рук, ніг, країв мочки вуха та кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій),
зі стабільною ішемічною хворобою серця,
з недостатністю функції дихання,
з бронхіальною астмою,
з підвищеним внутрішньоочним тиском,
які застосовують транквілізатори,
які приймають бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії),
які приймають антикоагулянти.

Якщо симптоми загострюються або не зникають після 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Взаємодія лікарського засобу Gripex ZATOKI Caps з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які Ви плануєте застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Gripex ZATOKI Caps з іншими ліками обумовлена впливом діючих речовин, що входять до його складу:
Парацетамол

Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Застосування парацетамолу одночасно з інгібіторами МАО (які застосовуються при лікуванні, зокрема, артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування може спричинити стан збудження та підвищення температури тіла.
Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT, лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу з ліками, що підвищують печінковий метаболізм, тобто з деякими снодійними або протисудорожними засобами, наприклад, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном, а також рифампіцином (який застосовується при лікуванні, зокрема, туберкульозу), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може призвести до недостатності функції печінки.
Холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
Одночасне застосування пробенециду зменшує виведення парацетамолу та подовжує тривалість його дії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Кофеїн
Слід проявити особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Gripex ZATOKI Caps із такими ліками:

транквілізаторами та снодійними (наприклад, похідними барбітурової кислоти або антигістамінними засобами), оскільки кофеїн пригнічує їхню дію,
які спричиняють прискорення серцевих скорочень (наприклад, тироксин), оскільки кофеїн посилює їхню дію,
теофіліном (лік, що застосовується при лікуванні астми та алергічних станів), оскільки кофеїн пригнічує виведення цього ліку,
оральними контрацептивами, циметидином та дисульфірамом, оскільки вони пригнічують метаболізм кофеїну в печінці,
похідними барбітурової кислоти (снодійні засоби), оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну,
деякими антибіотиками, оскільки вони можуть уповільнювати виведення кофеїну та його метаболіту.

Паління тютюну прискорює метаболізм кофеїну.
Кофеїн збільшує ризик залежності від речовин, дія яких схожа на ефедрин (міститься в лікарських засобах для лікування захворювань серця).
Фенілефрин

Інгібітори моноаміноксидази МАО (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпотензії та депресії) можуть посилювати дію фенілефрину. Слід уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування трициклічних антидепресантів.
Фенілефрин може посилювати антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів (ліки, що застосовуються при психічних розладах).
Фенілефрин може послаблювати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдофи, резерпіну (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії).
Фенілефрин, застосовуваний одночасно з індометацином (знеболювальний і протизапальний засіб, що застосовується при ревматичних захворюваннях), бета-адреноблокаторами (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії) або метилдофою (лік, що застосовується, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії), може спричинити гіпертонічну кризу.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Gripex ZATOKI Caps і харчування, напої та алкоголь
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживати алкоголі.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що спричиняє некроз гепатоцитів, що в подальшому може призвести до недостатності функції печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати під час вагітності.
Не застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Gripex ZATOKI Caps слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Gripex ZATOKI Caps

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Gripex ZATOKI Caps застосовують внутрішньо.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: по 1–2 капсули 3–4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 8 капсул на добу.
Ліки не застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Gripex ZATOKI Caps
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки містять три діючі речовини.
Симптоми передозування можуть бути спричинені дією однієї або всіх діючих речовин.
Випадкове або навмисне передозування ліків може протягом декількох, декількох годин спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння. Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі з сечовипусканням та задиха. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починається ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі передозування слід негайно викликати лікаря.
Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів ліків з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу може знадобитися введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропуск застосування ліків Gripex ZATOKI Caps
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів була класифікована таким чином:
Часто — можуть виникнути у 1–10 з 100 лікованих пацієнтів;
Рідко — можуть виникнути у 1–10 з 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко — можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
Частота невідома — не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Якщо виникне або посиляться будь-які з небажаних симптомів або з’являться побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Можливі побічні ефекти препарату через наявність парацетамолу:
Рідко:

анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
набряки;
гострий та хронічний панкреатит, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
свербіж, висипання, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк, кропив’янка;
нефропатії та тубулопатії (хвороби нирок та сечовивідних шляхів).

Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок з терапевтичними дозами не встановлено, за винятком випадків хронічного застосування препарату.
Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, спостерігалися окремі випадки некролізу епідермісу (токсичне некротичне відшарування епідермісу), синдрому Стівенса-Джонсона, еритеми мультиформної, набряку гортані, анафілактичного шоку та запаморочення.

Можливі побічні ефекти препарату через наявність фенілефрину:
Часто:

нудота, блювота, розлади травлення, відсутність апетиту.
Рідко:
свербіж, кропив’янка;
алергічні реакції та гіперчутливість аж до симптомів анафілактичного шоку та бронхоспазму;
підвищення артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, серцебиття, блідість шкіри.
Дуже рідко:
тривожність, нервозність, тремтіння, збудження, безсоння, подразливість, запаморочення та головний біль, галюцинації.
Частота невідома:
затримка сечі.

Після застосування кофеїну спостерігалися: серцебиття, раптове почервоніння, підвищений артеріальний тиск, тахікардія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Gripex ZATOKI Caps

Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). На блістері використані позначення: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps
Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол, кофеїн та фенілефрину гідрохлорид.
Інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк, желатина, еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), брильянтовий синій V (E 131).
Як виглядає лікарський засіб Gripex ZATOKI Caps і що містить упаковка
Двокольорова жовто-червона тверда желатинова капсула, призначена для орального застосування.
Упаковки: 6, 8, 10, 12, 16, 20 твердих капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00